2023年中国医疗器械行业发展研究报告.docx

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1、2023年中国医疗器械行业发展研究报告一、行业概况1、定义根据2023年3月国务院最新发布的医疗器械监督管理条例：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：图表1：医疗器楠目的序号目的疾病膨断、预防、监护、治疗或者雌；雕的诊断、监孔治氏跳或者功能林怯生麒枫者生理通的检勘普代、调节或者支机（四）生命的支艇者堆机妊睡制；（六）通过对来自人体的样本跖检或为医疗踹诊断目的摄供僖息.资料来源：医

2、疗器槌督管理条例前财M1究院蹦经济学人APP2、产业链剖析医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关系。上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向。医疗器械行业的上游行业为医疗器械零组件制造，涉及的行业有电子元件、原材料、软件系统、新兴技术等领域。其中电子元件行业为大型医疗设备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件;原材料行业为医疗器械行业设备生产提供特殊材料等。国家的基础工业如橡胶、塑料、电子、钢铁、紧固件、有色金属等上游行业加工制造能力决定了医疗器械原材料或半成品的质量、技术水平和成本。同时，人工智能、物联网和区块链技术也为医疗器械行业的发展创新注入新鲜血液

3、。医疗器械行业的中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关行业。医疗器械的下游产业是医疗卫生行业，医疗卫生行业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心(CDC)、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。图表2：中国医疗器械产业链结构梳理产业链上游1产业链中游匚】产业链下游电子元件；为大型医疗设备提供电子元件：电路板、芯片/电子零部件.原材料i知械、型料、电子、w.：卡因件、T

4、T色金属等特殊材料.：软件系统:功能程停化软件、新兴技术：人工智能、物联网等新兴科技,：技术在火。Si横较域A用.高值医用耗材骨科植入、血管介入神经外科、眼科、口腔、S1i；港净化.电生理与起mS1非血管介入.低值医用耗材医用卫生材料及依科类,注射穿剌类,鹃用高分子;材料类,医用消类、麻石耗材提、T*HM.医技耗材类.医疗设备医用医疗设备和家用医疗设备.IVD（体外诊断）体外诊断仪叁和体外诊断试剂两大部分.医院：包含公立/民营医戌；：-ta.三级.未定极医戌.：基层医疗卫生机构f包括乡穗卫生院、诊所.：理生宜等.专业公共卫生机构；包含疾控中心、富有保建：机构等.其他医疗卫生机构金前跨经济学人A

5、PP资料来源：前缁产北研究院在行业上游领域，代表企业主要有水晶光电、住友瑞科、卫宁健康、乐普医疗等企业，中游企业主要有美敦力、雅培等国际企业和迈瑞医疗、鱼跃医疗等国内企业，产业链下游主要为医疗卫生机构、公共卫生机构，其他医疗机构和第三方检验/体检机构等。图表3：申国医疗器械产业链生态图谱前附经济学人APP奥科来源：前爵声北研究院二、行业发展历程：目前处在高治疗发展阶段在2000年前，我国医疗器械行业在50年代60年代的改造调整背景下，我国医疗器械产业有较大发展，经历了从无到有的过程，在新中国成立初期画上了浓墨重彩的一笔。在2000-2015年期间，我国医改政策导致卫生机构需进行器材和设备的更换

6、以及补充，刺激了我国中低端产品和技术的快速增长。但高值医疗器械市场被进口产品占领。在2015年后，我国医疗器械创新政策频出，头部企业积极布局，创新医疗器械如雨后春笋般涌出。此外，为加速国产化替代，我国颁发了相关政策;个别省份像是江苏省等更是禁止进口产品在公立机构中进行招标。在SO年代60?代的改造调整背景下，行业有较大的发展图表4：中国医疗器械行业发展历程总结医改政策导致卫生机构需进行器材和设备的更换以及补充中低端产品息速生产品种大幅度上升创新医疗器械如雨后春笋般础消售柔道多元化为后续的企业打F了坚实的基础前瞻经济学人APP资料来源：前瞻产业研究院三、产业发展现状1、行业整体情况：医疗设备占比

7、近60%,整体国产替代水平较低总体来看，中国医疗器械行业整体国产替代发展相对较弱，尤其在高值医用耗材领域，国产替代程度整体相对较低,是医疗器械领域国产替代洼地，相关细分产品发展现状如下：图表5：2023年中国医疗器械行业中游细分产品发展现状总结（单位：亿元）产品种类产品类型市场规模供给情况国产化评价高值医用耗材毋科植入596强生、史嘉克、英教力为主的外资品牌位于第一梯队.血管介入490以美教力.雅培、波士顿科学、索林集团为代表的国际医疗髭概企业位于第一梯队.神经外科50德国蛇牌、史赛克、美敦力等国际企业主导.眼科112爱尔康、强生、博士伦等企业为主.口腔127强生、史塞克、3M等国际企业为主.

8、血液沙化118山东威福、费森尤斯、尼普洛.贝朗等企业.电生理与起搏器111强生.雅培、美敦力等市场份毅超80%.非血管介入58南京微创、有研亿金等国产企业和波士鼓科学.库克医疗等国际企业.低值医用耗材分为医用卫生材料及敷料类等7种类型.1175国产企业数量多，但以小型企业为主，国产品煤主要有威斑、双襦、康莱德、蓝机医疗.三鱼医疗、江西洪达等，国产替代水平相对较高.医疗设备医用医疗设备5617迈瑜、联影、东软等优秀国产企业.家用医疗设备1916鱼跃医疗、三诺生物、九安医疗等国产企业.IVD（体外诊断）体外诊断仪第和体外诊断试剂两大部分.1066罗氏.旗培、丹纲幅、西门子在国内体外诊断领域占据较大

9、的市场份S1市场规横合计9236医疗器械国产替代评价资料来源：前跨声北研究院前静经济学人APP注：满分团团团团团，团为半星。从细分市场结构来看，2023年中国医疗设备行业占据中国医疗器械行业中游细分产品的市场规模的最大比重，达到5533亿元，占比59.91%。图表6：2023年申国医疗器械行业中游细分产品市场结构（单位：亿元，%）IVD（体外诊断）资料来源：前瞻声让研突院前瞻经济学人APP2、高值医用耗材：2023年市场规模近1500亿元由于目前行业并没有对高值医疗器械的准确定义，广义上高值医疗器械为全部高价格的医疗器械，前瞻则根据中国医疗器械蓝皮书（2023版）中的定义将狭义的高值医用器械定

10、义为一般对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗耗材。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国高值医疗器械市场保持着稳步增长。根据中国医疗器械行业蓝皮书（2023）数据显示，2023年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元，受疫情影响仅同比小幅增长3.74%。随着我国高值医疗器械行业的整体技术革新及产业链成熟，中国高值医疗器械市场规模或持续上升，初步统计，2023年中国高值医疗器械市场规模或接近1500亿元，同比上升12.03%。3、低值医用耗材：2023年市场规模超IIoO亿元低值医用耗材是指医院在

11、开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片、纱布、棉签、医用口罩等。受疫情全球范围蔓延的影响，2023年低值医疗耗材市场，尤其是口罩、防护服等应急防控耗材，短时间内需求呈十倍以上爆发。据中国医疗器械行业蓝皮书(2023)，2023年我国低值医用耗材市场规模约为970亿元，同比增长25.97%o据初步统计，2023年中国低值医疗器械市场规模或近1200亿元，同比上升21.09%。图表8：2016-2023年中国低值医疗器械市场规模(单位：亿元)120010008006004002000奥料

12、来源：中国医疗罟械行北蓝皮书(2023)前瞄产业研究院H1201920232023前版经济学人APP4、医疗设备：2023年市场规模超5500亿元医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。2023年，在疫情影响下，全国乃至全球以监护仪、呼吸机、ECMo为代表的医用设备销售爆发式增长，根据中国医疗器械行业蓝皮书(2023)数据显示，2023年中国医疗设备市场规模达4556亿元，同比增长26.52%。据初步统计，2023年中国高值医疗器械市场规模或超5500

13、亿元，同比上升21.44%o5、IVD（体外诊断）：2023年市场规模超IoOO亿元IVD（体外诊断），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。随着中国人口老龄化，人们越来越重视自己的健康，中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势。2023年，新型冠状病毒疫情将体外检测带入了民众的视野。疫情爆发，新冠病毒检测试剂需求暴增。国家药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通道，不少产品快速上市，体外诊断企业业绩也随之一飞冲天

14、。在疫情的催化下，我国体外诊断行业飞速发展。据中国医疗器械行业蓝皮书(2023)数据，2023年体外诊断(IVD)市场规模达890亿元，同比增长24.30%。据初步统计，2023年中国高值医疗器械市场规模或超1000亿元,同比上升19.73%。图表10：2016-2023年中国IVD(体外诊断而场规模(单位：亿元)资料来源：中国医疗器械行躁皮书(2023)前瞄越研究院雕经济学人APP四、产业竞争格局1、区域竞争：广东省分布最多根据国家药品监督管理局的数据显示，截至2023年我国生产医疗器械产品的企业数量有28954家;主要分布在广东、江苏、山东、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其

15、中，广东共有5221家企业，江苏共有3580家。前膨经济学人APP资料来源：国冢药品监督管理局前瞻产业研究院2、企业竞争：以非上市企业为主2023年,我国医疗器械上市企业的营业收入达到了2528亿元，约占整个医疗器械市场规模的27%。由此可见，我国医疗器械仍以非上市企业为主。图表12：2023年申国医疗器械行业整体市场份额（单位：亿元，%）前瞻经济学人APP黄料来源：公司公报EShare医械汇前瞻产业研究院当下，迈瑞医疗、英科医疗、乐普医疗、东方生物、新华医疗的营业收入在上市企业当中为ToP5。其中，迈瑞医疗在上市企业规模的市场份额约为10%,在整个市场的市场份额约为3%o图表13：2023年巾国医疗器械行业