2023年兽药质量监督抽检计划.docx

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1、2023年兽药质量监督抽检计划为做好兽药质量监管工作，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全，结合我省兽药行业现状，我局制定了2023年兽药质量监督抽检计划，有关要求通知如下。一、指导原则坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时,加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，原则上应对辖区内兽药生产企业实现监督抽检全覆盖，兽药经营和使用环节重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。二、任务目标2

2、023年兽药质量抽检计划任务660批，抽样任务分配及进度安排详见山东省2023年兽药质量监督抽检任务分配表（附件1）。三、工作要求（一）监督抽检重点重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%10%,消毒剂抽检比例不低于3%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例。（二）抽样及样品确认按照兽药质量监督抽查检验管理办法（以下简称抽查检验办法）执行。在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。（三）样品检验当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按抽查检验办法执行。1 .检验项目。

3、兽药检验机构应对监督抽检的全部兽药产品进行非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。兽药检验机构可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。2 .非法添加物检验。兽药检验机构应先按照农业农村部公告第169号兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱一二级管阵列法）进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补

4、充检查方法进行测定。监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。3 .结果判定。按照兽药管理条例第四十七条规定，检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。（四）检验报告送达及复检1 .报告送达。省饲料兽药质量检验中心应将不合格产品检验报告及时报送省局。省局在收到检验报告后5个工作日内，将不合格检验报告送达被抽样单位所在市兽医行政管理部门，市兽医行政管理部门将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。从兽药经营、使用单位

5、抽取的检验结果为非法添加其他药物成分或有效成分含量为O的产品，还应同时将检验报告交由标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达生产企业，并做好记录、留存凭证。2 .检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向省饲料兽药质量检验中心申请复检，并说明复验理由，同时书面告知省局。省饲料兽药质量检验中心应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送省局。有下列情形之一的，复检申请不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见

6、异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。3 .检验结果报送。省饲料兽药检验中心按季度及时将省级监督抽检结果汇总分析后报送省局，由省局按时报送中监所。（五）依法组织查处省局在收到监督抽检不合格检验结果后，5个工作日内将不合格报告送达各市兽医行政管理部门，如企业无异议，由各市兽医行政管理部门组织对被抽样的兽药生产企业、经营企业的查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药生产企业、

7、经营企业予以从重处罚。对我省抽检中的不合格兽药产品和农业农村部反馈的标称为山东省辖区内的兽药生产企业不合格产品列为跟踪抽检对象,并及时开展查处和跟踪抽检。我省辖区内兽药生产企业跟踪检验结果不合格的，应及时组织查处，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回的产品，并依法实施立案处罚；经省局审核认为整改合格后，方可恢复生产。对外省抽检标称我省兽药生产企业的产品，由省局发文组织查处。四、重点监控企业判定原则（一）部级重点监控按照抽查检验办法，监督抽检中从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并依规实施监控措施。1 .当期兽药质量通报产品被

8、检出添加其他药物成分的；2 .当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上的处方药味未检出的；3 .当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；4 .全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；5 .全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；6 .全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品累计2批次以上（含2批次）不合格的；（二）省级重点监控从兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位抽取的样品进行检测的结果，开展兽药监督抽检及检查工作中，符合下列条件之一的，

9、我省将相关单位列入重点监控名单，进一步加大监管力度。1符合农业农村部重点监控企业条件的；2 .抽检监督检查时生产条件不符合兽药GMP要求，未达到立案查处的；3 .跟踪抽检检验结果2批不符合要求的；4 .2023年度经营的产品在抽检中被判定为假劣兽药或不符合兽药追溯要求；5 .抽检监督检查时经营条件不符合兽药GSP要求，未达到立案查处的；6 .兽药使用单位使用假劣兽药或未按要求使用兽药对畜禽产品质量造成严重危害的；7 .拒绝监督抽检的兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位。五、重点监控企业的处理对符合重点监控企业条件的单位，各市、县（区）至少每季度开展一次监督检查。部级重点监控企业的确定、撤销

10、按农业农村部要求处理。省级重点监控企业在完成查处后，由各市兽医行政管理部门核实整改后报省局，由省级核查予以撤销。六、经费保障省级监督抽检由抽检单位购买样品，费用由抽样单位承担;各市保障抽样所需费用由省饲料兽药质量检验中心拨付；总费用由省级财政保障。附表：1山东省2023年兽药质量监督抽检任务分配表2.2023年第X季度兽药质量监督抽检/跟踪检验结果汇总表3.2023年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表山东省2023年兽药质量监督抽检任务分配表抽检区域生产环节（批）经营环节（批）使用环节（批）数量（批）济南3040878青岛3242882淄博47213枣庄39214东营8921

11、9烟台1430650潍坊5826690济宁1812434泰安1518336威海414321日照810321临沂1532552德州2225552聊城625435滨州1314431荷泽208432合计27032169660附表22023年第X季度兽药质量监督抽检/跟踪检验结果汇总表一、监督抽检/跟踪检验不合格产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标称生产企业生产地址产品批准文号生产批号检验项目不合格项目被抽样单位名称备注二、监督抽检/跟踪检验合格产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标称生产企业生产地址产品批准文号生产批号检验项目被抽样单位名称备注填表说明：1.抽检环节

12、：生产环节、经营环节、使用环节。2.兽药类别：化学药品、兽用抗生素、原料药、中兽药、其他兽药。3.用药类别：畜禽用兽药、水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。4.消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。5.本表适用于省级监督抽检和部级跟踪抽检结果汇总。2023年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位名称备注假兽药1二未赋二维码兽药产品1三二维码无法识读兽药产品1四查询不到追溯信息兽药产品12023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划为贯彻落实农业农村部2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划，保障动物源性食品安

13、全，我局制定了山东省2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划，有关要求如下。一、组织实施根据农业农村部安排，省局负责制定并组织实施本辖区畜禽及其产品兽药残留监控计划共80批，并配合完成国家监控计划的抽查任务，及时报送辖区兽药残留监控计划的监测结果;各有关市按照任务分工（附件1）和抽样和检测技术操作要点（附件2）组织抽样，并按要求填报抽样信息。省畜产品质量安全中心承担相关检测任务。二、抽检要求（一）各有关市级畜牧兽医行政管理部门组织做好辖区内畜禽及其产品抽样工作，安排官方取样人员进行采样，并在抽样单上签字，样品按规定时间送至省畜产品质量安全中心。省畜产品质量安全中心根据需要指导官方取样人员采样，

14、与官方抽样人员做好样品交接手续，样品购买费用由省畜产品质量安全中心支付。（二）抽检活动严格执行抽样和检测技术操作要点，并按要求填报抽样信息。（三）畜禽产品样品原则上应从动物养殖和屠宰环节抽取。牛奶样品从奶牛养殖场（户）、生鲜乳收购站抽取。开展鸡肉、鸡肝以及鸡蛋中兽药残留检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。（四）科学确定抽样方式。按照两个时段（6月底前为第一时段，7月至10月底为第二时段），全年均匀抽样，不得在某一时段集中抽样。除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。（五）检测按照兽药残留检测方法及残留限量执行，确证方法按照农业农村部发布的方法或参照国际公认的方法执行。检测机构不得擅自变更检测方法和检测限。确需调整本计划确定的检测限、检测方法的，应事先向省局报告，经核准后再进行检测。（六）对于已发布过确证方法并以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，应进一步进行确证检测，以确证检测结果作为上报数据来