2023年药械安全监管工作计划.docx

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1、2023年药械安全监管工作计划一、涉药械疫情防控（一）、加大对药店储备四类药品的支持力度。建议药店按照疫情发展趋势，根据药店的实际情况储备好“四类药品”，并出台相应的支持措施，文件，同时积极与上级局沟通，联系批发生产企业，拓宽药店的进货渠道。（二）、加强疫情防控医疗器械监管。强化对疫情防控用医疗器械销售企业、新冠病毒检测试剂使用单位和经营企业、新冠病毒疫苗接种点等单位使用医疗器械的监管。做到新冠病毒检测试剂使用单位和经营企业检查率100%。（三）、加强对新冠疫苗接种点的行政监管和指导和新冠疫苗不良反应监测。加强与卫生健康部门的协作，对县疾控中心及新冠疫苗接种点的管理制度、人员培训、冷链设备、温

2、度监测、储存养护等进行重点监管，完成每季度1次，每年4次的监管任务；积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反应监测和处置。二、药品安全监管（一）、加强药品监督检查。对药品经营、使用单位,本年度完成现场检查率100%。开展药品零售环节专项检查,对违规销售处方药等问题重拳出击，严格落实限期整改、约谈警示、停业整顿、立案查处等处置措施。开展药品专项检查，加强对中药饮片、网络销售药品、麻精药品、含特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品的专项检查力度，严格规范特殊药品的销售行为。（二）、抓好疫苗监管。持续加大对疾控机构、接种单位监督检查力度，强化疫苗质量安全，积极应用疫苗追溯监管系统开展疫苗质量监

3、管和疫苗风险防控。加强与卫生健康等部门沟通协调，定期开展联合检查，结合对新冠疫苗接种点的检查，做到上下半年各检查1次。（三）、做好药品零售企业行政审批工作。严格按照药品经营质量管理规范、XX省药品零售企业分级分类管理规定的要求，做好药品零售企业的开办、变更、延续工作，结合日常监管工作，重点核查药师在岗情况；改革审批流程,提高审批效率。（四）、做好药品零售使用环节抽检工作。按照省局、市局抽检工作安排，加强农村地区、单体药店、个体及民营诊所医院等常用药品、集采药品的抽检，对市局转办的抽检不合格药品，依法查处。（五）、加强药品不良反应监测。召集乡镇卫生院、二级以上医院主要业务科室骨干进行不良反应培训

4、，完成市药品不良反应中心制定的符合XX县实际情况的不良反应监测计划，做到完成率100%。三、医疗器械安全监管（一）、加强医疗器械经营使用监督检查。严格落实分类分级监管制度，加大对群众关心、舆情关注、应用范围较广的避孕套、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、医疗美容等医疗器械的检查力度。持续开展“清网”行动,对网络销售医疗器械经营行为进行检查，及时查处违法违规行为。（二）、认真完成国抽、省抽任务。按照市局抽检工作安排，对分给我局的医疗器械抽检任务，认真完成，并对市局转发的抽检不合格的单位，依法处理。（三）、加强医疗器械不良事件监测上报。按照市药品不良反应监测中心要求，做到二级医疗机构医疗器械不良事件监测上报全覆盖。