2023版中国药典一部凡例.docx

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1、一部凡例总则一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，中国药典均指现行版。本部为中国药典一部。二、中国药典主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。凡例是为正确使用中国药典，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求包括中国药典收载的通则、指导原则以及生物

2、制品通则和相关总论等。中国药典各品种项下收载的内容为品种正文。三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。五、品种正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范(GOOdManufacturingPractices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认

3、为其符合规定。六、中国药典的英文名称为PharmaCoPOeiaofthePeOpie，SRePUb1iCofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP。通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关

4、技术要求。品种正文八、品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、品种正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。名称及编排十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部

5、分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音，其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名，植物油脂和提取物还包括英文名。十一、品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的品种正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮月分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅，药材和饮片仍应作为独立的标准。植物油脂和提取

6、物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。十三、品种正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一IJ、r的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者，在其名称后加括号注明；通用技术要求按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。项目与要求十四、单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为XX的加工炮制品”，并以炮制项收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮

7、片标准。十五、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。十六、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。十七、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥“；不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过60)；烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥制剂中的

8、干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。十八、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物中文名。十九、制法项不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。二十、性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。(1)外观是对药品的色泽外表感官的描述。(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及

9、其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质Ig(m1)能在溶剂不到Im1中溶解;易溶溶解略溶微溶系指溶质Ig(m1)能在溶剂1不到IOmI中溶解;系指溶质Ig(m1)能在溶剂10不到30m1中溶解;系指溶质Ig(m1)能在溶剂30不到IOOm1中溶解；系指溶质Ig(m1)能在溶剂100不到IoOOm1中溶解;极微溶解系指溶质Ig(m1)能在溶剂IoO0不到IOOOOrn1中溶解;几乎不溶或不溶系指溶质Ig(m1)在溶剂IOoOOm1中不能完全溶解。试验法：除另有规定外

10、，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25C2C一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。(3)物理常数包括相对密度、储程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一,二十一、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。二十二、检查项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中

11、可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装“检查。二十三、本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典委员会制订的中药色谱指纹图谱相似度评价系统。二十四、性味与归经项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、有小毒的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。二十五、功能

12、与主治项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。二十六、饮片的用法与用量,除另有规定外，用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量：必要时可遵医嘱。二十七、注意系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。二十八、贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化

13、、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20C；凉喑处系指避光并不超过20；冷处系指210；常温系指1030。除另有规定外，贮藏项未规定贮存温度的一般系指常温。二十九、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；本版药典未收载的制剂用辅料，应制定相应的标准。三十、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。某些毒性较大或必须注

14、明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。三十一、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指品种正文制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。三十二、涉及国家秘密技术的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。检验方法和限度三十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证,并与规定的方法比对，根据试验结果选择

15、使用，但应以本版药典规定的方法为准。三十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。三十五、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、Im1等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%o制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料（对照品、对照药材、对照提取物、标准品三十六、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处