2023版中国药典一部凡例.docx
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1、一部凡例总则一、中华人民共和国药典简称中国药典,依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施,其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外,中国药典均指现行版。本部为中国药典一部。二、中国药典主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。凡例是为正确使用中国药典,对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求包括中国药典收载的通则、指导原则以及生物
2、制品通则和相关总论等。中国药典各品种项下收载的内容为品种正文。三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时,则在品种正文中另作规定,并据此执行。五、品种正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范(GOOdManufacturingPractices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合中国药典或按照中国药典未检出其添加物质或相关杂质,亦不能认
3、为其符合规定。六、中国药典的英文名称为PharmaCoPOeiaofthePeOpie,SRePUb1iCofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP。通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关
4、技术要求。品种正文八、品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、品种正文项下根据品种和剂型不同,可分别列有:(1)品名;(2)来源;(3)处方;(4)制法;(5)性状;(6)鉴别;(7)检查;(8)浸出物;(9)特征图谱或指纹图谱;(10)含量测定;(11)炮制;(12)性味与归经;(13)功能与主治;(14)用法与用量;(15)注意;(16)规格;(17)贮藏;(18)制剂;(19)附注等。名称及编排十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部
5、分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。十一、品种正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。饮片除需要单列者外,一般并列于药材的品种正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮月分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。饮片炮制项为净制、切制的,除另有规定外,其饮片名称和相关项目与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅,药材和饮片仍应作为独立的标准。植物油脂和提取
6、物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。十三、品种正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一IJ、r的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面;制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者,在其名称后加括号注明;通用技术要求按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。项目与要求十四、单列饮片的标准,来源项一般描述为“本品为XX的加工炮制品”,并以炮制项收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮
7、片标准。十五、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。十六、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。十七、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:烘干、晒干、阴干均可的,用“干燥“;不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过60);烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”;少数药材需要短时间干燥,则用“暴晒”或“及时干燥制剂中的
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