2023肿瘤治疗的免疫篇（全文）.docx

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1、2023肿瘤治疗的免疫篇(全文)免疫治疗可谓是当下癌症治疗最有流量的治疗方式！从2018至今，从国外引进到国内原研，这种被誉为人类最有希望攻克癌症的治疗方式,经时间的沉淀与研究人员呕心沥血的锤炼，可谓是遍地开花！目前国内上市的免疫药物已经高达16种。目前国内上市10个PD-I抑制剂：(1)百时美施贵宝的纳武利尤单抗(进口)(2)默沙东的帕博利珠单抗(进口)(3)信达生物的信迪利单抗(4)君实生物的特瑞普利单抗(5)恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(6)百济神州的替雷利珠单抗(7)康方生物的派安普利单抗(8)誉衡生物的赛帕利单抗(9)复宏汉霖的斯鲁利单抗(10)乐普生物的普特利单抗4个PD-11抑制剂：(

2、1)罗氏的阿替利珠单抗(进口)(2)阿斯利康的度伐利尤单抗(进口)(3)康宁杰瑞的恩沃利单抗(4)基石药业的舒格利单抗1个CT1A-4抑制剂：(1)百时美施贵宝的伊匹木单抗(进口)1个PD-11/CT1A-4双特异性抗体PD-I抑制剂1o药(1)纳武利尤单抗(欧狄沃，0药)2018年在我国首上市，作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含钠方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSC1C,是我国第一个免疫治疗药物；(2)2019年10月被批准用含铀类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-11阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN);(3)2023年3月，批准用于既往接受过两种或两

3、种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者；(4)2023年6月份，。药(纳武利尤单抗)和Y药(伊匹木单抗)联合，用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗；(5)2023年8月联合含氟尿口密碇和铀类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者；(6)2023年6月，O药获批用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；(7)2023年6月，获批联合氟喀陡类和含钠化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。2 .K药提起免疫治疗，就不得不提起与O药并肩的元老级别人物K药。(1)2018

4、年7月，就被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；(2)2019年，帕博W朱单抗(可瑞达，K药)联合培美曲塞、顺粕一线治疗EGFR和A1K阴性的转移性非鳞状NSC1C;(3)联合卡粕、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSC1C;单药一线治疗PD-11表达阳性(TPS1%)的EGFR-.A1K-局部晚期或转移性NSC1C;(4)2023年6月，被批准用于治疗PD-11阳性(CPS10既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC);(5)2023年12月,PD-11(CPS20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNScC)患者的一线单药治疗;(6)2023年6月

5、，获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗；(7)2023年9月，获批联合箱类和氟尿喀咤类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；(8)2023年9获批，基于KEYNOTE-590获批用于不可切除局部晚期或转移性食管癌的一线治疗；(9)2023年10月，基于KEYNOTE-394,单药获批用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利柏化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。3 .信迪利单抗(1) 2018年12月，信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性

6、经典型霍奇金淋巴瘤；(2)2023年2月3日，信迪利单抗获NMPA批准，联合化疗用于EGFR/A1K阴性、非鳞状NSc1C患者的一线治疗；(3)2023年6月3日，正式获NMPA的批准，联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSC1C的一线治疗；(4)2023年6月25日，NMPA正式批准创新PD-I信迪利单抗联合用药，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-I抑制剂。(5)2023年6月，基于OR1ENT-15研究，信迪利单抗联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的一线治疗；(6)2023年6月，基于OR

7、正NT-16研究，信迪利单抗联合化疗(奥沙利粕+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJX4 .特瑞普利单抗(1) 2018年12月就被批准治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤；(2)2023年2月，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC);(3)2023年4月，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（Ue:）；（4）被批准联合顺柏和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；（5）2023年5月，基于JUPITER-06研究特瑞普利单抗获批联合粕类化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌；（6

8、）2023年9月，基于CHOICE-01研究，特瑞普利单抗获批联合培美曲塞+铀类用于EGFR基因突变阴性和A1K阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSC1C的一线治疗。5 .卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗（艾瑞K）序列号获批时间国内获批适应症12019年5月.线治疗复发/唯治性东行金淋巴桶（RR-CH1）22023年3月既往接受过素拉/尼治疗和/或含奥沙利的系统化疗的晚期肝细胞癌32023年6月既往接受过线化疗后疾利进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌42023年6月联合培美曲塞和k钿用EGFR,A1K阴性的、不可F术切除的局郃晚期或转移性IHW状NSC1C的线治疗52023年4月既往接

9、受过：纹及以上化疗战疾病进展或不可耐受的晚期双咽癌患并的治疗62023年6月联介顺轴和占西他滨川局郃复发或耕移性外咽癌患齐的线治疗72023年12月联合紫杉静和顺钠用F晚期食管癌线治疗82023年12月联令化疗用晚期或转移性鳞状作小细则肺癌（KSC1C）患齐线治疗.6 .替雷利珠单抗替雷利珠单抗（百泽安）是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-I,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,已获批五大适应证：(1) 2019年12月，被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(CH1);(2)2023年4月，用于治疗PD-11高表达的含笆化疗失败12

10、个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者；(3)2023年1月份，联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSC1C,填补了国内治疗此癌症的空白；(4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSC1C适应症获批；(5)2023年6月份，联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSc1C,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。(6)2023年3月11日,替雷利珠单抗安得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者！(7)2023年3月，基于RATIONA1E209研究替雷利珠单抗获批，用于治疗既往经治、局

11、部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者(8)2023年6月，基于RATIONA1E309研究,替雷利珠单抗获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者;(9)2023年6月，替雷利珠单抗获批联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。7 .派安普利单抗2023年8月5日，中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-I抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(rrcH1)o成为国内批准的第7款PD

12、-I单抗，同时也成为国内批准的第五款国产PD-I单抗。8 .赛帕利单抗2023年8月30日，广州誉衡生物的赛帕利单抗注射液也获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(rrcH1),赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-I单抗，这也是获批的第6款国产PD-I产品。9 .斯鲁利单抗（1）2023年3月24日复宏汉霖首款PD-I单抗创新药斯鲁利单抗安批上市，用于治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsate11iteInstabi1ity-HighzMSI-H）实体瘤。（2）2023年11月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）

13、公示批准斯鲁利单抗与卡柏和白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSC1C）的适应证,为鳞状NSC1C患者提供了免疫治疗新选择。10普特单抗2023年7月，普特利单演批用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。PD11抑制剂1.1药(1)度伐利尤单抗(英飞凡，I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、In期NSC1C的巩固治疗；(2)后又被批准于与依托泊昔联合柏类(卡粕或顺笆)化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。2.T药阿替利珠单抗(泰圣奇，T药)是一种

14、Fc区改造的人源化单克隆抗体，适应症如下：(1)联合化疗一线治疗小细胞肺癌；(2)联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HeC)患者；(3)一线单药治疗PD-11高表达,且无EGFR或A1K基因突变的转移性NSC1C;(4)联合培美曲塞和粕类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(A1K)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSC1C)患者的一线治疗。（5）2023年3月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为1%肿瘤细胞（TC）PD-11染色阳性、经手术切除、以铀类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细

15、胞肺癌（NSC1C）患者的辅助治疗。3 .恩沃利单抗恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PD11,2023年11月25日,国家药品监督管理局（NMPA）批准了皮下注射PD-11抗体恩沃利单抗（KN035）用于标准治疗失败的MS1-HdMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。4 .舒格利单抗（1）2023年12月，基于GEMSTONE-302研究，舒格利单抗联合培美曲塞+卡粕获批用于EGFR突变阴性和A1K阴性的转移性非鳞状NSC1C的一线治疗；（2023-12获批，PFS分别8.3个月VS4.8个月）（2）2023年12月，基于GEMSTONE-302研究，舒格利单抗联合紫杉醇+卡柏获批用于转移性鳞状NSC1C的一线治疗；（3）2023年6月，舒格利单抗获批用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的I期NSC1C患者巩固治疗。CT1A-4抑制剂1.伊匹木单抗2023年，10月12日，全球首个CT1A-4抑制剂伊匹木单抗在国内正式上市，真正在国内临床上应用可及。2023年6月，伊匹木单抗在国内获批与PD-11抑制剂纳武利尤单抗联合（O+Y）,用于不可手术切除的、初治的