管理制度-深圳XXX公司GMP规范培训 精品.ppt

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1、 深圳深圳XXXXXX股份有限公司股份有限公司GMPGMP培训培训20161201目的目的 1.什么是什么是GMP？2.为什么要实行为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？ GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范良好制造规范”之意之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施实施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪ISO9000ISO13485YYT0287GMP之间的关系之间的关系ISO900

2、0族，总标准，适用于所有组织族，总标准，适用于所有组织ISO 13485 2003标准的全称是标准的全称是医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。）。是ISO发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO9000ISO13485YYT0287GMP之间的关系之间的关系ISO 13485 2003：依照依照ISO 9001:2000标准加以修订，配标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分合医疗器材产

3、业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条条文，是一个可单独使用的标准文，是一个可单独使用的标准。ISO 13485 2003：标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。YY/T02872003是中国标准，等同采用是中国标准，等同采用ISO134852003 由于ISO13485是一个非强制性的世界标准，因此各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效医疗器械医疗器械GMP的诞生的诞生GMP：是英文：是

4、英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩的缩写，中文含义是写，中文含义是“良好生产质量管理规范良好生产质量管理规范”。世界卫生组织。世界卫生组织将将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。法规。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。目前医疗器械行业主要是进行中国版目前医疗器械行业主要是进行中国版1

5、3485（YY/T0287）的）的体系认证体系认证GMP规范与规范与ISO 13485的区别的区别 区别区别 类型类型ISO13485规范规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械医疗器械GMP（2015版）的内容版）的内容1、总则、总则3、厂房与设施、厂房与设施5、文件管理、文件管理7、采购、采购9、质量控制、质量控制11、不合格品控制、不合格品控制13、附则附则2、机构与人员、机

6、构与人员4、设备、设备6、设计开发、设计开发8、生产管理、生产管理10、销售和售后服务、销售和售后服务12、不良事件检测、分析、不良事件检测、分析和改进和改进 第一章第一章 总则总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第械监督管理条例（国务院令第650650号）、号）、 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7 7号），号），制定本规范。制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法

7、律依据。检查要点：第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。 第一章第一章 总则总则 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了规范的适用范围。 第一章第一章 总则总则 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全

8、与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 条文理解：提出了总体的要求1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。 第一章第一章 总则总则 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 条文理解：提出了总体的要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械

9、生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。检查要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。理部门负责人不得互相兼任。检查要点：检查要点： 1、查看提供的、查看提供的质量手册质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互，是否包括企业的组织机构

10、图，是否明确各部门的相互 关系。关系。*2、查看企业的质量手册，、查看企业的质量手册，程序文件程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否查看质量管理部门的文件，是否明明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3、查看公司的、查看公司的任职文件或授权文件任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。核实是否与授权一致。 第二章机构与人员

11、第二章机构与人员 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 检查

12、要点：检查要点： 1、查看岗位职责书以及任命书。、查看岗位职责书以及任命书。 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最 新法规组织生产的。新法

13、规组织生产的。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第七条企业负责人应当确定一名第七条企业负责人应当确定一名管理者代表管理者代表。管理者代表负责建立、实施并。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。员工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点：检查要点： 1、 查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改

14、进的相关记录。行情况和改进的相关记录。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。作出正确的判断和处理。 检查要点：检查要点： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

15、历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的具有相应的质量检验机构质量检验机构或者或者专职检验人员专职检验人员。 检查要点：检查要点： 1、查看相关人员的资格要求。、查看相关人员的资格要求。*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十条从事影响产品质量工作的人员，

16、应当经过与其岗位要求第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。具有相关理论知识和实际操作技能。 检查要点：检查要点： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。和考核记录，是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十一条从事第十一条从事影响影响产品产品质量质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案健康档案。 检查要点：检查要点： 1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件 中是否规定体检的要求。中是否规定体检的要求。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅