EBQP12变更控制程序.docx

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1、1O目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。2.0范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。3.0定义无4.0权责1.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。1.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。1.3 品质部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。4. 4企业负责人对所有变更申请和实施计

2、划进行批准以及对变更进行批准。5.0作业内容5.1 变更类型5.1.1 所有已批准的作业文件及各种记录的变更5.1.2 技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。5. 1.3关键设备仪器、设施的变更：5.1 3.1关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。5.1.3.2QC关键设施：对生产环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。1.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。1.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书彩盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。5. 16委托生产商要求

3、的变更。6. 1.7政府部门要求的变更。5.1.8人员组织机构图及其他变更。5.19生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。5.1.10在日常生产过程中发生的非计划性变更5.2变更程序5.2.1在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向品质部口头提出申请。5.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：5.2.2.1变更名称：明确变更的主题及变更类型。5.2.2.2变更理由：描写该变更提出的原因。5.2.2.3变更内容：说明“原来内容”（原来版本号）、“修改后内容”（修改后版本号），文件应写完整编号。5.2.2.4申

4、请人、申请日期及所属部门。5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证；计算机验证；5.2.3.3变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。5.2.3.4变更是否会涉及其他文件的变更。5.2.3.5变更是否会涉及委托加工方。5.2.3.6如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。5.3.4申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，5.3.5变更申请部门将变更申请书分

5、送到各相关部门。5.3.6各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。5.3.7由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交品质部门。品质部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。5.3.7.1品质部负责人审核的内容5.3.7.1.1变更申请的内容明确5.3.7.1.2变更申请引发了另外的变更已经明确。5.

6、3.7.1.3所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划5.3.7.1.4有合适的文件支持变更5.3.7.1.5有正确的签名和日期5.3.7.2如果品质部审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过品质审核，或者变更被结束。5.3.8总经理授权人批准后，品质部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。5.3.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交品质部。5.3.10品质部应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”，涉及到纠正和预防措施的项目还需在纠正预防措施

7、跟踪表“内填写跟踪情况。5.3.11在所有的变更工作完成后，品质部收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、含量、质量及纯度没有产生负面影响。5.3.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。5.4技术文件的变更5.4.1工艺规程式、分析方法的变更：按工芭风险评估表或“分析方法风险评须表”对发生变更的工艺或分析方法进行评估，如果被评估为直接影响，在批准变更申请后，责任部门应进行相应的验证及稳定性考查。如评估为非直接影响，则不需要验证。5.4.2对贮存条件和（或）有效期的变更：在批准变更申请后，应对至少

8、3批样品进行稳定性试验，或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。品质部根据稳定性实验报告结果进行评估，如物料及中间产品评估结果符合变更要求的则变更可以接受。如成品评估结果符合变更要求的，则应上报药品监督管理部门批准，评估结果不符合要求的，变更停止。5.4.3供应商变更：按文件采购控制程序进行。5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括作业指导书，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移

9、交给品质部文件管理员，由文件管理员登记后交相关部门负责人并签字确认。相关部门收到品质部交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按文件控制程序执行,如需修订操作指导书，则按文件控制程序执行，其它按本文件执行。5.5当变更违背政策法规、法定标准，或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，品质部应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。5.6当变更需要验证和稳定性试验，则由有关部门按照有关操作指导书制定方案。5.7非计划性变更的管理5.7.1在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经品质部负责人审核。5.7.2品质部负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对产品有显著影响的非计划性变更。5.8.变更记录的管理按记录控制程序执行。5.9.变更登记表的电子版文件要设置权限，相关有权限人员才能进行更改和删减操作；