GB 97062012023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款GB9706.201-2023标准要求检验结果单项结论I基本性能201.4.3增补:201.10的要求为基本性能要求。ME设备试验通用要求（201.5）2其他条件201.5.4替代5.4d）：d）需要用冷却水的地方，使用在技术说明中要求的水。增补：制造商应在随附文件中说明附加的测试要求。应用有必和可触及部分的判定（201.5.9）3试验指201.5.9.2.1增补：若安装致使一些部件变得不可触及标准试验指，且这些部件只有使用工具才能触及，则这些部件不认为是可触及部件。随附文件应描述这样的情况。4ME设备和ME系统分类201.6通用标准第6章适用。ME设备识别、标记和文件（2

2、01.7）5附件201.7.2.4增补：几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸和其远端到NTD的距离，应在所有可手动互换和不可调节的限束装置（B1Ds）和电子限束器上清晰识别。每个可手动互换的楔形过滤器应有清晰标识建立识别。6可拆卸的保护装置201.7.2.20增补：通用标准的本条要求由安装来全部或部分满足。安装的符合性宜通过检查进行检验；结果宜记录在现场试验报告中。ME设备或ME设备部件内部的标记（201.7.3）7辐射头201.7.3.101取下辐射头革壳，应露出通用标准的中表D.2序号10的符号：“按照使用说明书控制器件和仪表的标记（201.7.4）8提供运动部件刻度和指示201.7.4.

3、101应提供下列内容：a）每一可用的运动的机械刻度或数字指示；b）患者对准参考轴的方法（如光野，激光灯等）；c）确定从辐射源到患者表皮距离的方法（如刻度，数字指示，或激光灯）。所有运动的标识、增加值的方向和零位置应符合GBZT18987-2015的要求（见图201.108）。一序号检验项目标准条款GB9706.201-2023标准要求检验结果单项结论指示妁.和控制器（201.7.8）9指示灯的颜色201.7.8.1替代：在治疗控制台(TCP)或其他控制板面上,所用指示灯的颜色应符合下述规定：辐射出束：黄色准备状态：绿色需紧急行动响应非预期的运行状态：红色预置状态：其他颜色随附文件(201.7.

4、9)IO概述201.7.9.1增补：技术说明书中支持201.10现场验证符合性所要求的数据在表201.102中给出。本部分中要求在随附文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章节和条款在表201.103中给出。11环境保护201.7.9.2.15增补：为帮助责任方的放射防护顾问，应提供如下数据：-下列正常使用时，正常治疗距离处的辐射能量和相应的最大吸收剂量率：X-辐射(带和(或)不带附加滤过器，若两者均能正常使用)；电子辐射。-对于X-辐射和电子辐射,在正常治疗距离处的最大几何辐射野尺寸和形状；-下列部位相对于辐射头上可触及部位的位置：靶的前表面，及；电子窗；辐射束可用的辐射方向；一假如使用了

5、辐射束屏蔽，给出它对每种能量X-辐射的透射率；-对可能具有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处置的指导意见和注意事项。ME设备电击危险的防护(201.8)12可触及部分和应用部分201.8.4.2增补：当安装阻挡试验棒和试验针测试进入所关注的开孔的地方，通用标准8.4.2d)的要求不适用。这种情况，应在随附文件中说明。漏电流和患者辅助电流(201.8.7)13通用要求201.8.7.1b)条的增补：在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可能最不利组合情况。网电源部分、元器件和布线(201.8.11)14与供电网的隔肉201.8.11.1替代b)条除了因安全需要保持连接那些电路外，例如：真

6、空泵、室内照明灯和某些安全联锁等，隔离措施应装在设备上，或是装在外部认为有必要的尽可能多的位置。在安装时，如果这些措施全部或部分适用，应在技术说明书中包括这些要求。序号检验项目标准条款GB9706.201-2023标准要求检验结果单项结论紧急停止装置(201.9.2.4)15电机紧急停止201.9.2.4.101应在硬连线电路中提供易于识别和可触及的装置.，在201.9.2.101给出的限值范围内停止所有运动，或者具备同等安全的开关功能，并独立于任何PESS。所述装置应在靠近或者位于患者支架系统和治疗控制面板（TCP）上。所提供的靠近或位于TCP上的装置还应终止辐照。断开连接时间应不超过Ioo

7、nIs。当任何装置由责任方在现场安装时，应在随附文件中规定其要求和现场试验方法，试验结果宜记录在现场试验报告中。16机架、辐射头和患者支撑装置201.9.2.101a）概述1）如果辐射头或其他任何部件带有某些装置，这些装置在正常使用时用来降低该部件与包括患者在内的碰撞危险，则应在使用说明书中描述每个装置的运行和限制。2）若辐射头或其它任何部件（包括附件）没有降低在正常使用时的碰撞风险的设计，随附文件应说明碰撞风险。3）设备驱动运动的电源或设备主电源的中断或失效时，应保证各部件停止在本条的b）3）和c）3）中给出的限值内。4）对于自动设定和在治疗前预编程运动的检摩，过冲旋转位移应不超过2。，直线

8、位移应不超过5mm。5）对于治疗床系统,当系统空载和当系统以135kg的重物均布加载时，这些要求应适用。b）旋转运动1）每种运动的最低转速不应超过1（。）/So2）任-转速不应超过于7（。）/S；除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险；3）当运动部件转速接近但不大于1（。）s1,停止运动操作那一时刻该部件的位置与最终停止位置之间的角度不应超过0.5。；当转速超过1（。）/s时，不应超过3。4）例外：上述要求b）2）不适用于限束系统（B1S）oc）直线运动1）对于GBZT18987-2015所规定的位移20、21、22和23,图13c所示的辐射野边缘，以及图201.108所

9、规定的患者支架系统位移9、10和11,最低运动速度不应痛过10mmso2）任何速度不应超过IOOmm/s,除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险；3）对于速度大于25mms的情况，从操作运动停止控制时的运动部件的位置到其终止位置之间的距离应不超过10mm；对于速度不超过25mms的情况，应不超过3mro一序号一检验项目标准条款GB9706.201-2023标准要求检验结果单项结论17治疗室内操作设备部件的运动201.9.2.102a）如果设备部件的电动运动可能使患者身体受到伤害，操作这种运动应由操作者同时持续地人工按动两个开关。每个开关断开时，都应能中断运动；其中一个开关

10、可以作为所有运动的公用开关。b）能够自动设定的设备，没有操作者同时持续地人工按动自动设定开关和所有运动的公用开关，就应不可能启动或保持相关的运动。c）上述a）和b）中要求的开关应紧靠患者支撑装置，以便操作者密切监视，从而避免对患者的伤害。在a）和b）中要求的开关中至少有一个应是硬件接线的或具有等效的安全开关功能。d）使用说明书应给出一个建议：如果治疗处方中有由治疗控制台预期遥控的运动或预先编程的运动，操作者应该在离开治疗室之前，在患者最终摆位后，检验所有预期的或计划的运动。18治疗室外设备部件运动的操作201.9.2.103a）操作者没有同时持续地人工按动自动置位开关和所有运动的公用开关，应不

11、能启动或保持自动置位的运动。每个开关断开时，应都能中断运动。两个开关中至少有一个应是硬件接线的。b）ME设备部件已自动设定和/或预编程后，在预编程治疗完成之前，未引发辐照终止的情况下应不能调整任何运动参数。c）对于未被预编程的ME设备，在未引起辐照终止的辐照期间，应不能调整任何运动参数。d）对于未被预编程的设备，在辐照之前或在终止辐照之后，应能调节运动参数，但只有当操作者同时持续地人工按动两个开关才行。每个开关断开时，都应能停止运动；一个开关应是硬件接线的或具有等效的安全开关功能，并且它是对所有运动的公用开关。e）使用说明书应包含个建议：在辐照前或辐照时，操作者宜能无障碍地观察患者。D任何中断

12、辐照或终止辐照，应能使所有设备部件的运动停止，停止限值在201.9.2.101中给出。压力容器与气压和液压部件（201.9.7）19压力的变化201.9.7.101如果为运动提供动力的系统压力变化会导致危险时，则所有的运动应从任何速度下停止在201.9.2.101中规定的限值内。与支撑系统相关的危险（201.9.8）20附件连接201.9.8.101a）对于允许加载制造商所提供的附件的装置，特别是辐射束成形附件或影响吸收剂量分布的附件，该装置应设计成在正常使用的所有条件下保持附件的牢固。b）随附文件应包括维护要求，确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试的其它附件的设计限制的指

13、南。序号检验项目标准条款GB9706.201-2023标准要求检验结果单项结论21固定装置和治疗床之间的相对运动201.9.101提供固定装置的ME设备的制造商应进行风险分析，确定可能引起固定装置（如头部框架）与治疗床之间发生相对运动的因素。该分析应至少包含以下考虑：一固定装置的强度和当其支撑患者时的弯曲程度；和-将固定装置装配在治疗床上的固定件松开或未紧固的可能性。对不需要的或过量的辐射危险的防户(201.10)22剂量监测系统的类型201.10.1.2.101.1.1应提供双道独立的剂量监测系统。23剂量监测系统201.10.1.2.101.1.2201.10.1.2.101.1.3规定的

14、辐射探测器应是双道剂量监测系统的一部分，其输出、显示为剂量监测单位计数，能够用以计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量。剂量监测系统应满足以下要求：a）一道剂量监测系统发生故障时，不应影响另一道剂量监测系统的正常工作；b）任何一个公用元件失灵会使某一道剂量监测系统的读数变化超过5%时，应能够终止辐照；c）双道系统分别供电时，任何一道电源发生故障都应能够终止辐照并防止进一步辐照；d）双道剂量监测系统既可以是冗余剂量监测系统组合，也可以是主一次剂量监测系统组合。在冗余剂量监测系统组合中，这双道剂量监测系统都应达到技术说明书规定的性能。在主一次剂量监测系统组合中，至少主剂量监测系统应达到技术说明书规定的性能。无论是哪一种组合，在技术说明书中都应列出吸收剂量率达到最大剂量率两倍时的性能；e）如果剂量监测系统的电路参数随辐射类型或能量而自动改变，则应做到一道剂量监测系统的改变与