GB 97062632023检验报告模板.docx

《GB 97062632023检验报告模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB 97062632023检验报告模板.docx（16页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中要考虑的潜在基本性能。201.4.10.1ME设备的电源增补：201.4.10.1.101与供电网的连接ME设备应永久安装，除非预期用途要求移动。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。只有ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本

2、标准要求。201.5ME设备试验的通用要求通用标准第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标准第6章适用。201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。标准条款要求检验结果判定PFN201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补：除下列的a）至C）项外,对永久安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定：a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6。b）相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6oC）频率，单位为赫兹（HZ）:见通用标准中的7

3、.2.1和7.2.6。d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（Q）。e）供电网要求的过电流释放器特性。201.7.2.15冷却条件增补：如果ME设备或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，并通过风险管理过程确认。增补条款：201.7.2.101限束装置如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记：一通用标准中7.2.2要求的；系列名称或各自的识别标记；附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2InmA1。201.7.a1指示灯颜色标准条款要求检验结果判定PFN增补：通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用。201.7.9随附文

4、件201.7.9.1概述增补：随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。此外,ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器，按预期用途使用该电子X射线影像接收器所获得的影像，能够输出显示用于诊断目的，随附文件应描述此情况下的最低性能要求。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述增补条款：201.7.9.2.1.101加载因素使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据：a）X射线管电压设定值或范围；b）X射线管电流设定值或范围；c）辐照时间设定值或范围；d）若与b）不同，则在每个X

5、射线管电压设定值下，最大X射线管电流值；e）若与C）不同，则在每个X射线管电压值和X射线管电流设定值下，最大和最小辐照时间；f）电流时间积指示是预先计算或测试的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合；标准条款要求检验结果判定PFNg）若最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以表格或曲线给出其相关性；h）ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间；i）如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流,应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围做出说明；j）在自动曝光控制系统控制下，应对辐照期间X射线管电压和/或X射线管电

6、流的最大可能范围做出说明；201.7.9.3技术说明书增补条款：201.7.9.3.101口外成像牙科X射线机技术说明书除了通用标准中7.2所要求的数据外，技术说明还应给出焦点、X射线束尺寸、患者位置和影像接收区域的几何结构描述和用于估算剂量面积积的方法。增补条款：201.7.9.3.102X射线源组件除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；c）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。增补条款：201.7.9.101供电网的要求口外成像牙科X射线发生器的额定

7、输入功率的信息还应包括：允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和一一供电网过电流释放器规格要求的说明；标准条款要求检验结果判定PFN201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.a5部件的隔离201.&5.1防护措施(MOP)增补条款：201.8.5.1.101电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。201.&5.4工作电压增补：201.8.5.4.101定子及定子电路电介质强度试验旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压降低到其稳定运转后的电压值

8、。201.&7漏电流和患者辅助电流201.8.7.3容许值C)修改如下：对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mAOe)修改如下：对于永久安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故隙状态下均为20mA.201.aa3电介质强度增补：除了通用标准的8.8.3条外，X射线组合机头高压电路应按如下方式进行试验：标准条款要求检验结果判定PFN高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.11.15倍。如果无法连接高压电路，那么可以间接测量电压。X射线组合机头高压电路测试所施加的测试电压时间,等于随附文件中规定的正常使用时最大允许辐照时间的2倍。重

9、复测试3次，每次测试之间的最小间隔为2min。对于单峰高压发生器单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压电路的测试参考电压应使用空载半周期。如果在电介质强度试验期间存在使被测变压器过热的风险，则允许以更高的供电频率进行试验。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.8支撑系统相关的机械危险201.9.8.4有机械防护装置的系统增补条款：201.9.8.4.101机械防护装置与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。作为机械防护装置的绳索、链条或带状物

10、应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。201.10对不需要或过量的辐射危险（源）的防护通用标准的第10章适用。201.11对超温和其他危险（源）的防护标准条款要求检验结果判定PFN除下述内容外，通用标准的第11章适用。201.11.101X射线组合机头的超温防护在X射线组合机头的保护外壳内，温度限制不适用。201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用。201.13危险情况和故障状态通用标准的第13章适用。201.14可编程医用电气系统(PEMS)通用标准的第14章适用。201.15ME设备的结构通用标准的第15章适用。201.16ME系统通用标准的第16章适用。

11、201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。202电磁兼容性一一要求和测试除下述内容外，YY0505适用。增补：202.101基本性能的抗扰度测试制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。标准条款要求检验结果判定PFN用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。应只使用非介入测试方法。进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。20

12、3诊断X射线设备的辐射防护除下述内容外，GB9706.12适用：203.4通用要求203.4.1符合性说明替换：对于ME设备或组件，如果声明符合本标准，声明应采用如下形式：口外成像牙科X射线机+)GB9706.263-2023+)型式或型号增补条款：203.4.101已定义术语的使用条件203.4.101.1辐照时间辐照时间是通过测量从空气比释动能率初次上升到峰值的50%起至当它最终下降到相同值时止之间的时间间隔。203.4.101.2X射线野X射线野的边界由空气比释动能下降到X射线野中心空气比释动能25%时的点来确定。当空气比释动能的局部减少是因为通过了不均匀滤过的不可拆卸滤板时，应计算补偿。矩形X射线野的尺寸通过其在感兴趣平面中，两个正交主轴的每一个的截距长度确定。对于圆形X射线野的尺寸，用直径替换截距。标准条款要求检验结果判定PFN203.5ME设备标识、标记和文件203.5.2.4.5确定性效应增补：注：在正常使用口外成像牙科X射线机的条件下，至今未发现有确定性效应。203.6辐射管理203.62辐照的开始和终止203.6.2.1辐照的正常开始和终止增补：不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照。增补条款：203.6.2.1.101外部联锁的连接除移动式ME设备外，ME设备宜提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现：一一能够防止ME设备开始产