ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法.docx

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1、Q4BAnnex5(R1)DisintegrationTestGenera1Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Step52010/9/27关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)1. 目录前言Q4B成果2. 1分析方法3. 2判定标准2. 附录的实施时间对实施附录的考虑8.4.1总体考虑4.2美国食品药品监督管理局的考虑4.3欧盟的考虑4.4日本厚生劳动省的考

2、虑4.5加拿大卫生部的考虑用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B附录5（R1）1 .前言木附录是Q4B对药典附录崩解时限检查法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG）提出。2 .Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EwG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2.9.1（片剂和胶囊剂的崩解时限检查法）、日本药典附录6.09（崩解时限检查法）和美国药典附录（崩解时限检查法）中各自规定的分析方法在TCH区域中具有同等效力。2.1.1 长于18mm的片剂和胶囊，使用不同的仪器进行试验时，崩解时限检查法在IeH区域内不具同等效力。2.1.

3、2 2迟释及肠溶包衣制剂的崩解时限检查法不具同等效力。2.1.3 应在申请文件中明确产品的试验参数，如介质及是否使用挡板。2 .2判定标准审核后的文本中未包括判定标准。应在申请文件中明确。3 .附录的实施时间当本附录在某一地区实施时(进入ICH第五阶段的管理进程)，即可在该地区使用。各地区的实施时间可以不同。4 .对实施附录的考虑4.1 总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或事先的审批程序。4.2 美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相

4、关规定，可认为本附录第2.1节的中相关药典文本具有同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合理性并适用于某一特定的物料或产品的质量控制。4. 3欧盟(EU)的考虑在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录第2,1节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2.9.1的要求。4.4日本厚生劳动省(MH1W)的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录在日本实施时，MHIM将在通告中规定具体的实施要求。4.

5、5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节所述的相关药典具有同等效力。5.用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG5B阶段签发的文件(Rev.1)：JapanesePharmacopoeia1Forum,VoIume16,number4(December2007).5. 2与本附录崩解时限检查法相关的药典参考文献有：5. 2.1EuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.):Supp1ement6.3(officia1January2009)DisintegrationofTab1etsandCapsu1es(reference01/2009:2090

6、1);6. 2.2JapanesePharmacopoeia(JP):6.09DisintegrationTestasitappearedinthepartia1revisionoftheJP15theditionmadeofficia1March31,2009,bytheMinistryofHea1th,1abourandWe1fareMinisteria1NotificationNo.190;7. 2.3UnitedStatesPharmacopeia(USP):RevisionBu11etinDisintegrationissuedJune6,2008,andofficia1August1,2008.