LS50LJ立式压力蒸汽灭菌器确认方案.docx

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1、立式压力蒸汽灭菌器确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年月日会审QC主任年月曰工程部部长年月日QA主任年月曰批准质量部长年月日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年月曰2质量部组长年月曰目录1概述32目的33职责33.1验证委员会33.2验证小组33.3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容45.1 安装确认45.2 运行确认45.3 性能确认45.3.1 操作方法45.3.2 结果判断46附件4附表1安装确认5附表2运行确认记录5附表3性能确认记录6附件4偏差记录表7附件5方案变更记录81概述1S-501J立式压力蒸汽灭菌器是由江阴滨江医疗设备

2、有限公司生产,它利用高压高温高湿热蒸汽杀灭细菌，主要用于微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间根据物品温度设定。该仪器拟安装于质量控制科生测室,需进行安装确认、运行确认及性能确认。以确保满足设备安装的条件；运行确认测试仪器功能是否满足需求，性能确认考察仪器运行的可靠性。2目的通过对1S-501立式压力蒸汽灭菌器的运行、性能进行再确认，证明1X-501J立式压力蒸汽灭菌器安装在质量控制室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的灭菌性能，能够满足分析检测工作中的灭菌需要。3职责3. 1验证委员会3.1.1 负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。3.

3、1.3 发放验证证书。3. 2验证小组3.1.1 负责验证方案、验证报告的起草。3.1.2 负责验证工作的组织与实施。3.1.3 负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3.3工程部3.3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3.4.1负责验证过程的实施和监督。3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3.4.3负责备品的保存。3.4.4负责设备设备的操作。3.4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015年08月01日2015年09月01日5确认内容5.1 安装确认5.1.1 文件确认：对设备的外

4、包装进行检查，应完好，开箱说明书、合格证、保修单等资料应齐全，确认内容见附表1。5.1.2 安装确认：对设备的安装位置、干燥箱的外观、设备材质、电源进行检查，要求符合以下规定，确认结果见附表2。5.1.2.1设备的外观良好，无任何破损。盖子的密封性及灵活性良好；5.1.2.2安装位置应无强震动源，仪器应平稳；室内应清洁，无腐蚀性气体；安装环境：+5-40度，温度小于80%,工作电源220V22V,50Hz1Hz。5.1.2.3设备与墙面应保持一定距离，左面距墙30cm,背面离墙20cm,右面距墙30Cm以上5.1.2.4安全阀排气口不得离电源插孔太近，也不要被东西堵塞。5.2 运行确认5.2.

5、1 确认方法：仪器安装检查完成后，加入适量的纯化水，接通电源，检查设备运行是否正常；打开开关，检查指示灯是否亮；调节设备的的压力温度控制旋钮，压力温度应明显有变化，确认结果见附表3。5.3 性能确认5.3.1 操作方法取一定量的嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂均匀分布于灭菌锅的各层位置内（包括热穿透试验的最冷点），分别编号，设置温度为121度，时间30分钟条件下进行灭菌，灭菌后，无菌操作取出小纸袋中的菌片，投放到澳甲酚蛋白陈培养液中，同时将未经灭菌的菌片投放到另一支培养液中作对照。5.3.2 结果判断56-65度培养48小时，观察结果，对照管呈黄色，若灭菌后的菌片培养液呈紫色，则为阴性，表示灭菌彻底；若

6、灭菌后的菌片培养液呈黄色，则为阳性，表示灭菌不彻底。确认结果见附表4。6附件附表1安装确认设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果文件确认现场查看安装环境及其它内容确认现场查看备注：确认结果：口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2运行确认记录设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果接通电源，检查设备运行是否正常；打开开关，检查指示灯是否亮；调节设备的的压力温度控制旋钮，压力温度应明显有变化。现场操作、查看确认备注：确认结果：口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：设备型号设备编号安装位置项目位置评价标准检查结果对照1应呈黄色试验品2若灭菌后的菌片培养液呈

7、紫色，则为阴性，表示灭菌彻底；若灭菌后的菌片培养液呈黄色，则为阳性，表示灭菌不彻底。3456789101112131415161718192021222324备注：确认结果：符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部门偏差发生岗位发现人发现日期年月日发现时间时分岗位人员是否采取紧急措施（是口否口）偏差描述：描述人：日期：年月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日期：年月日偏差处理方法及措施：处理人：日期：年月日变更申请单变更名称：变更类型：次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器） 质量标准生产工艺物料供应商口直接接触药品的包装材您 检验方法口技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年月日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年月日