R消毒液配制系统部件关键性评估报告.docx

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1、RO消毒液配制系统部件核心性评估报告审批职务姓名签名日期编写人工程部设备员邹丽审核人工程部经理、设备副总经理彭曙明原料药中心经理王萌质量中心经理吴亚钦批准人质量管理负责人罗幼娥变更记录版本号生效日期修订因素O1新修订目录1、简介32、目的33、范畴34、职责34.1上海泓荔科技有限公司职责34.2R0消毒液配制系统核心性部件评估小组职责35、缩略语46、法规和指南错误!未定义书签。6.2指南错误!未定义书签。7、错误!未定义书签。8、井描述7殳备用途78,2能力78.3设计和运营特点79、部件核心性评估措施89.1部件核心性的确认89.2 核心性部件风险评估89.3 风险的评估910、部件核心

2、性评估1010.1部件核心性矩阵1010.2核心性部件风险评估矩阵1210.3核心性部件风险控制矩阵1611、结论201、简介江西东风药业股份有限公司拥有多种独立的生产车间，本次进行部件核心性评估时为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中重要进行普鲁卡因青霉素、节星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。消毒液配制系统重要由配制罐、预过滤和除菌过滤器构成，该系统由上海泓荔干净科技有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号:R22023）o消毒液重要用于设备清洁。环境及手部消毒等。按照系统影响性评估（S1A）的成果,对评估为直接影响的系统进行部件

3、核心性评估。该消毒液配制系统根据系统影响性评估的措施拟定为直接影响系统，系统编号：SIA-RO-XDY-O1,见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表）SIA-ROo所有直接影响系统将按照VMP（文献编号：VMP-RO-）计划进行确认。2、目的对青霉素原料药车间消毒液配制系统进行单独的部件核心性评估并记录在如下文献中。本部件核心性评估是评估直接影响系统中各部件的核心限度。对鉴定为核心性的部件进行风险评估用于拟定出所有的潜在危险及其对产品的影响。3、范畴本部件核心性评估的范畴为青霉素原料药车间二层消毒液配制间，系统编号：SIA-RO-XDY-O1o重要涉及：配制罐、过滤器、管道等。4、职责4.1

4、 上海泓荔科技有限公司职责4.1.1 提供编写报告需要的信息4.2R0消毒液配制系统核心性部件评估小组职责4.2.1验证办公室负责本报告的版本控制4.2.2系统所属部门提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文献4.2.3验证委员会委员及验证办公室参与部件核心性评估的审核4.2.4系统所属部门、工程部、质量中心协助验证小组完毕部件核心性评估报告时编写。4.2.5质量管理负责人负责报告的批准。5、缩略语在下面时表格中规定了本报告中使用的缩略语。缩略语定义CCAComponentCriticaIityAsseSSment部件核心性评估CFDAChinaFoodandDrugAdmini

5、stration国家食品药物监督管理总局RARiskAssessment风险评估IQInstaI1ationQua1ification安装确认ISPEIntemationa1SocietyforPharmaceutica1Engineering国际制药工程协会ICHHarmonizationofTechnica1RequirementsforRegistrationofPharmaceutica1sforHumanUseOQOperationa1Qua1ification运营确认PQPerformaneeQuaIification性能确认GMPGoodManufacturingPractice

6、药物生产质量管理规范GAMPGoodAutomatedManufaCturingPractice良好自动化生产实践指南SOPStandardOperatingProcedure原则操作规程URSUserRequirementsSpeCification顾客需求阐明6、法规和指南为了编写本报告,参照了如下法规和指南：6.1 法规国家食品药物监督管理总局(CFDA),中国，药物生产质量管理规范(修订)年03月6.2 指南ISPE指南第5卷“调试和确认”第一版ICHQ9:质量风险管理,第4阶段ISPE良好实践指南,基于风险分析的调试和确认，ISPE指南,基于科学和风险的设施、系统和设备的交付,7、参

7、照文献为了编写本报告，参照了如下文献:文献名称文献号版本号验证与确认原则管理规程SMPA0QA02/001-0101青霉素原料药车间验证总计划VMP-RO-01青霉素原料药车间SIASIA-RO01分派系统清单N/AN/A分派系统软件设计阐明DF-XDY-SDS018、系统/设备描述8.1系统/设备用途消毒液配制系统重要由配制罐、预过滤和除菌过滤器构成,重要用于设备、环境及手部的消毒。安装在原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）o消毒液配制罐有效体积为5001,主体材质为SS316,内表面粗糙度Ra0.4,表面粗糙度Ro0.8,光滑易清洗。两级过滤器外壳和滤芯由PA11和科百特公

8、司提供,外壳为3161材质，滤芯孔径分别为022m0.22m滤芯材质为PES,均为单芯5英寸。8,2能力该系统配制消毒液配制能力可以满足车间设备及环境的消毒需求。每批配制约5001o8.3设计和运营特点该系统具有CIP、SIP功能，主体材质为SS316,内表面粗糙度Rq04表面粗糙度RqO8,光滑易清洗。，过滤采用0.22m预过滤Q.22m滤芯除菌过滤,保证过滤后消毒液无菌。9、部件核心性评估措施9.1部件核心性的确认根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP核心限度。功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功能、特性、安全、纯度、质量）。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有

9、提供该功能的设备、部件或仪表都归类为核心和非核心两种,这种归类将根据下列问题进行：1-部件与否用于证明符合所注册工艺的规定？2-功能/部件与否用于控制一种核心工艺参数?3-功能/部件时正常操作或控制对产品质量或功能具有直接的影响？4-从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他GMP有关文献的一部分？5-部件与否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6 -功能/部件与否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的核心工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7 -功能/部件用于创立或保持某种系统的核心状态？七个问题中只要有一种问题的答案是“Y6S”，就将该功能/部件归类为核心的功能/部

10、件。:是N：否“N/A”：不合用8 .2核心性部件风险评估风险评估体现使用定性描述，如“高”“中”“低”。一种风险的鉴定依托风险优先性来定义。As严重性（S）对失效也许导致的影响进行描述（虽然没有失效发生的大时也许性）O低（1）:估计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在原则之内）。中（M）:预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合原则规定）。高（H）:预期对产品质量具有明显的影响（质量不符合原则规定）。Bs也许性（P）描述失效发生时也许性(根据失效来源的描述)O低(1):产品生命周期内不也许发生。中(M):产品生命周期内也许会发生。高(H):产品生命周期内将会发生多次。Cs可检测性(D)

11、描述故障的可检测性。低(1):不太也许由操作人员或设备控制系统查到。中(M)：可由操作人员很容易地查到或具有报警。高(H):通过设备控制系统自动检测并报警,也许自动采用恢复措施。9 .3风险的评估评估的目的，是每个核心部件将根据其所执行的功能而拟定其最高的风险优先级别。风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定合适的控制措施。给出建议措施之后再次对也许性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。需对建议风险控制措施进行评论。9.1.1 风险级别的确认:将把严重性和也许性合在一起来评价风险级别。将采用如下措施来拟定风险级别：风险级别也许性低严重性高风险级别2风险级别1风险级别I严重性中风险级别3

12、风险级别2风险级别I严重性低风险级别3风险级别3风险级别29.3.2风险优先性确认:将风险级别和可检测性合并到一起来拟定整体的风险优先性。风险优先性的“高”以“H”表达，“中”以“M”表达，“低”以“1”表达。通过如下方式对风险优先性进行评价：风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高风险级别1风险优先性中风险级别2风险优先性中风险优先性低风险级别3风险优先性中风险优先性低风险优先性低10、部件核心性评估10.1部件核心性矩阵功能/部件阐明/任务问题与否核心？备注1234567罐体（涉及管口、密封圈）承办消毒液NNNNYNNY控制冷凝液出口NNNNYNNY管路、钿输送配制好1内消毒液NNNNYN

13、NY阀门控制消毒液进出NNNNYNNY压力表精过滤器后的压力监测NNNYNNYY压力表显示过滤器内压力NNNYNNYY温度传感器显小疏水温度NNNYNYNY玻璃管液位计显示罐内液位NNNNNNNN掰S滤器过滤配制好的消毒液NYYYNYYY功能/部件阐明/任务问题.与否核心？备注1234567精过滤器过滤配制好的消毒液NYYYNYYYCIP在线湾先NNYNNNYYSIPNNYNNNYY10.2核心性部件风险评估矩阵序号功能/核心部件阐明/任务失效事件最差状况影响SPD风险优先性1.耀体（涉及挡板、管口、密封圈）承办消毒液材质不合格脱落杂质，污染产品H11H粗糙度不合格不易清洗M11M罐体泄漏物料被污染H11H2.管路、钿圈输送配制好的消毒液材质不合格脱落杂质,污染产品H11H焊接不符合规定不易清洁、物料或气体泄露M11M管路连接不牢固物料或气体泄漏M11M序号功能/核心部件阐明/任务失效事件最差状况影响SPD风险优先性管路泄漏物料或气体泄漏M11M管路有死角物料M11M阀门垫片破损形成死角,污染物料