YY 97062642023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款YY9706.264-2023标准要求检验结果单项结论201.5ME设备试佥的通用要月1其它条件201.5.4替换：制造商应在随机文件中声明所有附加测试要求。201.5.9应用部分1书可触及部分的判定2试验指201.5.9.2.1补充：如安装致使部件在测试时用标准试验指无法触碰，且这些部件只有使用工具才能触碰到，这些部件不认为是可触及部件。随机文件应描述这样的情况。201.7ME设备标识、标记和3201.7.2ME设备或ME设备部E件工件的外部标记3附件201.7.2.4补充：非患者特定的限束设备（B1D）所支持的最大光阑开口尺寸，应在所有可互换和不可调节的限束设备（B1D

2、）和限束筒上清晰易读。每个可手动互换的B1D,轻离子限束器、射程调制装置（RMD）和射程移位器应有清晰标识，以便操作者识别。4可拆卸的保护装置201.7.2.20补充：安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应该查看安装是否符合要求，结果应该记录在现场试验报告中。201.7.3ME设备回ME设备部M牛的内部标记5辐射头201.7.3.101取下辐射头外罩，应露出通用标准中表D.2第10号标记，指出：“遵循使用说明书”。201.7.4控制器和仪表的标记6运动部件的刻度和指示201.7.4.101对于在治疗室内让操作者设定的轻离子束ME设备数值，该数值能够导致一定范围的运动从

3、而影响患者特定治疗的输送，应提供：a）每个可选运动的机械标尺或者数字指示；b）基于ERP（例如光野，激光等）的患者摆位方法。所有运动的名称、正方向、零位置应符合GBzT18987。201.7.8指示灯和控制器7指示灯颜色201.7.8.1替换：治疗控制面板（TCP）或其他控制面板用到指示器（灯或显示器）时，指示器颜色应符合如下规定：一一辐射束出束，黄色准备就绪状态，绿色需要对非预期操作状态采取紧急行动，红色预置状态，其他颜色序号检验项目标准条款YY9706.264-2023标准要求检验结果单项结论8随机文件201.7.9补充：技术说明书中所需要的用于符合条款201.10对现场试验要求的数据在表

4、201.101中给出。9信息201.7.9.2.10补充：通用标准要求的，且在治疗控制台（TCP）上提供的，供负责患者的操作者使用的所有系统信息、错误信息和故障信息，应提供足够的信息以供识别信息的原因和操作者可能实施的操作，以快速决定安置治疗中的患者。10环境保护201.7.9.2.15补充：为协助责任方的辐射防护顾问，制造商应提供以下数据：在正常使用条件下可提供的轻离子种类一在正常使用条件下,轻离子辐射在ERP处的单核能和相应的最大吸收剂量率一与轻离子辐射的射束方向正交的平面上，在等中心点或ERP处最大辐射野的尺寸形状；一可用的辐射束方向一可能带有放射性的ME设备或ME设备部件清单。201.

5、8ME设备对HZ击危险的防护11可触及部分和应用部分201.8.4.2补充：本条款要求不适用于其安装阻碍了用测试棒测试的地方。这种情况适用时应在随机文件中声明。201811网电源部分、元器件和布线12与供电网的分断201.8.11.1替换b）项：b）除了那些出于安全考虑不得不保持连接的电路，如真空泵、室内灯和某些安全联锁，分断措施应安装在ME设备或者在设备外部认为必要的尽可能多的位置。若上述分断措施是全部或部分通过安装来满足的，技术说明书应包含相关要求。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9.2与运动部分相关的机械危险201.9.2.1概述20192.4急停装置补充子条款：13

6、运动的急停201.9.2.4.101a）用于在201.92101a）4）中规定的限值范围内停止所有运动或根据201.9.2.101a）5）建立的措施应易识别和易使用，这些措施应通过硬连线，或者具有同等安全的开关功能实现。这些措施应安装在患者支撑装置系统和TCP上或附近。TCP附近或者TCP上提供的措施也应中断辐照。序号检验项目标准条款YY9706.264-2023标准要求检验结果单项结论13运动的急停201.9.2.4.101当任何一种措施由责任方在现场采用时，应在随机文件中规定其要求和现场试验程序，结果应并入到现场试验报告中。b）若涉及PESS,应通过风险管理表明开关功能技术能够提供等效的安

7、全水平。14机架，辐射头和患者支撑装置系统201.9.2.101a）概述1）若辐射头或其它任何部件提供了可降低在正常使用时包括与患者发生碰撞的碰撞风险控制装置，使用说明书中应描述每个控制装置的操作和限制。2）若辐射头或其它任何部件（包括附件）没有能降低在正常使用时发生碰撞风险的设计，随机文件应说明碰撞风险。3）对于自动设置和治疗之前的预编程运动的检查，旋转运动的位移过冲应不超过2,直线运动的位移过冲应不超过5mmo4）紧急中断、驱动运动失效或者ME设备的网电源失效时，所有运动部件的旋转运动位移应不超过5,直线运动位移应不超过IOmmo5）作为3）和4）的替代办法，若停止运动所需要的角度或位移超

8、过规定的值，应增加措施来避免任何可能的碰撞，同时随机文件应包含提请注意的声明。制造商需通过风险管理证明所达到的角度和距高不会对设备、患者或操作者造成不可接受的风险。6）若正常使用中驱动运动失效有导致患者被困的可能性，应提供能释放患者的措施；所述措施应在使用说明书中加以说明。7）不可能发生碰撞的辐射头内部和保护性外壳后面的设备，免除本条款b）和C）给出的速度限制。8）对于患者支撑装置系统，这些要求在系统不加载时以及在系统加载的分布质量为制造商规定的患者支撑装置系统最大载荷时应适用。b）旋转运动1）所有运动的最小速度不得超过1仅。2）除预编程且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险的运动，任何运

9、动速度不得超过7/So3）对于旋转速度接近但不超过1/s的情况，从操作控制运动停止时的位置到其终止位置，运动部件的运动角度应不超过0.5；序号检验项目标准条款YY9706.264-2023标准要求检验结果单项结论14机架，辐射头和患者支撑装置系统201.9.2.101对于旋转速度大于10/s的情况,前述角度应不超过3。除非风险管理表明达到的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。c）直线运动1）对于GB/T18987所规定的位移20、21、22和23,图13c所示的辐射野边缘，以及图201.101所规定的患者支撑装置系统位移9、10和11,最低运动速度不应超过10mso2）除预编程且通

10、过制造商的风险分析识别为其风险可以接受的运动，任何速度不应超过IoOmm/s。3）对于速度大于25mms的情况，从操作控制运动停止时的位置到其终止位置，运动部件的移动距离应不超过Iomm:对于速度不超过25mms的情况，前述距离应不超过3mm。除非风险管理表明达到的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。15在治疗室内操作ME设备部件的运动201.9.2.102a）对于ME设备部件可能对患者造成身体伤害的电动运动，操作者没有同时连续作用于两个开关时，应不可能操作该电动运动。每个开关释放时应能中断运动；一个开关可以作为所有运动的公用开关。b）对于预期自动设置的ME设备，操作者没有同时连续

11、作用于自动设置开关和对所有运动通用的开关时，应不可启动或维持该运动。c）上述a）和b）所要求的开关应在充分地接近患者支撑装置系统时可操作，以便操作者通过仔细观察能够避免可能对患者造成的伤害。a）和b）所要求的开关应至少有一个硬连线或者具有同等安全的开关功能。d）使用说明书应包括如下建议，无论是通过控制面板启动预期的远程控制的运动，还是在治疗处方中包含的预编程运动，当患者摆位结束，操作者在离开治疗室前应检查所有预期或计划的运动。序号检验项目标准条款YY9706.264-2023标准要求检验结果单项结论16在治疗室外操作ME设备部件的运动201.9.2.103a）对于和自动设置有关的运动，操作者没

12、有同时连续作用于自动设置开关和对所有运动通用的开关时，应不可启动或维持该运动。每个开关释放时应能中断运动；至少有一个开关硬连线或者具有同等安全的开关功能。b）若ME设备部件已被自动设置或者预编程，在预编程的治疗完成之前，操作者不可能调整运动参数而不造成辐照终止，除非该运动限于为了重新对齐靶区至与EBE系统关联的计划位置而移动患者支撑装置。在这种情况下，运动可导致辐照中断。c）对于还没有预编程的ME设备，在辐照过程中，应不可能调整任一运动参数而不造成辐照终止，除非该运动限于为了重新对齐靶区至与EBE系统关联的计划位置而移动患者支撑装置。在这种情况下，运动可导致辐照中断。d）对于还没有预编程的ME

13、设备，辐照前或者辐照终止后应能调整运动参数，但只在操作者同时连续作用于两个开关的情况下。每个开关释放时应能中断运动；应有一个开关硬连线或具有同等安全的开关功能，且对所有运动适用。若运动限于为了重新对齐靶区至与EBE系统关联的计划位置而移动患者支撑装置，在这种情况下，在辐照中断过程中的运动是可能的。e）使用说明书应包含建议：在辐照前和辐照中，操作者应能不受阻挡地看到患者。f）任何辐照中断或辐照终止应导致治疗室内ME设备的全部运动部件在201.9.2.101给出的限值内停止运动。17从设施外部操作ME设备运动201.9.2.104ME设备可具备电子访问（如通过因特网）控制系统的能力，以对设备进行诊

14、断性评估。这类评估可能需要操作设备。例如，为了达到这样的目的，TCP可以被远程控制。当从设施外部远程访问功能和控制时：a）应在TCP上提供允许远程操作者控制的措施；b）在连接建立、远程控制功能和运动前，设备应要求在TCP上进行操作；c）每当建立远程连接，TCP应予指示；以及d）任何运动应符合子条款201.9.2.101的要求。此外，远程访问应不能：e）违反或越过任何子条款201.9.2.102和201.9.2.103的规定；或f）允许远程操作者旁路可能对任何人员造成伤害的联锁；或g）允许远程操作者启动任何辐射源。序号检验项II标准条款YY9706.264-2023标准要求检验结果单项结论201.9.7压力容器与气压和液任部件18压力改变201.9.7.101如果用于给运动提供动力的系统中压力改变会引起危险状态，以任何速度运动的所有部件都应在201.92101规定的限值内停下