YY 97062102023检验报告模板.docx

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1、条款要求+试验结果-备注结论201.4通用要求除下述内容外,GB9706.12023的第4章适用。201.4.1ME设备或ME系统的应用条件补充：201.4.1.101ME设备或ME系统的额外条件在组合式ME设备中（例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分），附加部分应符合相应的专用标准。201.4.2ME设备和ME系统的风险管理过程补充：如果刺激器及附件可输出超过IOmA或任意电极的电流密度超过2mAcm2,则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。201.4.11输入功率补充：设备应在输出模式及可产生幅度最大的稳态输入电流的负载下工作。201.5ME设备试验的通用要求

2、GB9706.12023的第4章适用201.6ME设备和ME系统的分类除下述内容外，通用标准的第6章适用。201.6.2对电击防护修改：删除B型应用部分。201.6.6运行模式修改：除连续运行外，其余全部删除。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率替换第四段：由电网供电的刺激器的额定输入功率，应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的最大值。201.7.2.101输出在任何IS能提供平均输出超过IOn1A或IOV的ME设备，应在电极连接附近标记通用标准表D.2中序号10符号。201.7.9随机文件201.7.9.2使用说明书增补:条款要求

3、+试验结果-备注结论201.7.9.2.101使用说明书的附加信息使用说明书应包括：a）输出波形的信息，包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、最大输出电压和（或）电流幅度，以及负载阻抗对所需参数的影响。b）刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。c）当输出包含直流分量时，所有采取的必要预防措施的建议。d）如果没有获得医师的医嘱,应劝告使用植入装置（比如心脏起搏器）的患者不宜使用刺激器。e）对下列潜在危险的警告：把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时，在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器；靠近短波或微波治疗设备（例如1m）使用刺激器，可能引起刺激器的输出不稳定；

4、靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险；f）对能提供输出值超出IOmA或IOV的ME设备：由制造商给出的使用刺激器的电极最大允许输出值的信息；g）任何电极电流密度超过2Macm2,应有要求操作者特别注意的建议；h）刺激不应环绕或经过头部，直接作用于眼部，覆盖口部，在颈部正面（尤其是颈动脉窦），或从同时置于胸部和上背部的电极，或经过心脏的建议201.7.9.3技术说明书201.7.9.3.1概述补充：一技术说明书中应给出201.7.9.2.101a）项中所规定的参数，使这些参数有效的负载阻抗范围也应说明201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准中第8章适用：201.8.3应用部分的分

5、类替换：刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护通用标准中第9章适用。201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护条款要求+试验结果-备注结论通用标准中第10章适用。201.11对超温和其他危险的防护通用标准的第11章适用201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下述内容外，通用标准中第12章适用：201.12.1控制器和仪表的准确性补充：201.12.1.101输出幅度应提供使刺激器输出从最小到最大连续可调，或每一增量不大于ImA或IV断续调节的调节方法。其最小设定时的输出，应不超过最大设定值的2%。201.12.1.102脉冲参数当用

6、随机文件（见本部分的201.7.9.3）中规定负载范围内的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的（见本部分的201.7.9.2）脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值，包括任何直流分量（不管是由波形偏移，还是由不对称波形引起的）的偏差应不大于20%201.12.2ME设备的可用性补充：201.12.2.101电极当电极开路或短路运行后，刺激器应仍符合本部分的要求201.12.4危险输出的防护补充：201.12.4.101电源电压波动电源电压波动10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响，应不大于10%201.12.4.102输出闭锁能够提供超过IOmA或IOv输出的刺

7、激器，应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。网电源供电中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源情况下，此要求也适用。条款要求+试验结果-备注结论当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时，此要求不适用。201.12.4.103输出指示在IOOoQ的负载电阻下，刺激器能够提供超过IomA或IOV输出或每个输出脉冲能量超过IOmJ,应设有正常状态下和单一故隙状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示，其颜色应是黄色。201.12.4.104输出参数的限制201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。刺激器在500C的负载电阻下，输出电流应不超过表201.101的限值。在输

8、出具有直流和交流分量的情况下，这些分量应分别测量并与允许限值比较。对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲，在500的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJo对于脉冲宽度更长的脉冲，用上述直流输出的限值。另外，当在开路的条件下测量时，输出峰值电压应不超过500V。当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时（如干扰治疗），上述限值也适用于每个患者电路。201.12.4.104.2用于诊断的刺激器。用于牙科和眼科的设备，对一个2000C的负载电阻，直流电流应不超过IOmAo201.13ME设备危害处境和故障条件通用标准中第13章适用201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准中第14章适用201.1

9、5ME设备的结构通用标准中第15章适用。201.16ME系统通用标准的第16章适用。201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准中第17章适用。202电磁兼容性一一要求和测试除下述内容外,YY9706.102适用202.7.1.11患者耦合电缆YY9706.210-2023条款要求+试验结果-备注结论补充：将所有相关电极连接到装满110.9%盐水的体模中，将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。202.8.3患者耦合部件的末端补充：将所有相关电极连接到装满110.9%盐水的体模中，将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。