YY 97062352023检验报告模板.docx

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1、条款要求+试验结果备注结论201.4通用要求除下述内容外,GB9706.12023的第4章适用。201.4.3基本性能201.4.3.101基本性能补充的要求基本性能1：符合201.12.4.104或符合201.12.3.102的技术报警状态的产生201.4.5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法本部分规定了使用加热毯、加热垫或加热床垫的加热设备的安全要求，但如果制造商在他的风险管理文件已经证实有危险导致的风险相比较于使用设备治疗的收益来说，是一个可接受水平，通过证实等同安全符合特定章节或条款的替换方法不会被判定为不符合。201.4.101设备的组合对于组合几个发热源的设备，应考虑其

2、他相关专用标准的安全要求。若制造商在使用说明书中声明允许与其他设备联用，根据通用标准的第16章（ME系统），应满足本部分的安全要求201.6ME设备与ME系统的分类201.6.2对电击防护修改：用下文代替最后一段：加热设备应有BF型应用部分或CF型应用部分。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME系统部件的外部标记201.7.2.1ME设备和可更换部件上标记的最低要求补充：201.7.2.1.101.1加热设备（非充气设备）加热设备应做如下标记：a)指出在正常使用时它的放置位置，是否：在患者上面；一一在患者下面；与患者直接接触；一通过一个或多个中间层与患者隔离（例如通过一

3、个水床或其他类型的床垫或床褥）：一必须平坦使用（没有折痕），或可包裹患者使用；b)对被尖锐物体刺穿可能产生的危险状态提出警告；条款要求+试验结果备注结论c)除制造商商规定的折叠或者存储方法外，对使用其它方法可能产生的危险状况提出警告d)由于枕头或其它有良好热绝缘的物品覆盖了加热设备的一部分，对由此可能产生的安全危险提出警告e)充液床垫用于加热垫之上时，应说明充液床垫中应填充的最小液量，并警告如未能填充到最小液量，可能使患者烫伤；f)应说明：在加热设备由一个外部设备供电或控制的情况下，应只能使用加热设备的制造商规定的外部设备。201.7.2.1.101.2控制器充气设备的控制器应有如下标记：a)

4、应在软管距管口15Cn1之内标记来京时管口需要被连接到加热毯。以下声明和安全标志ISO7010-M002（见通用标准的表D.2,安全标志10）与1EC60878的安全标志“禁止开放软管”应共同使用，参见本部分的附录D:“注意！软管管口必须与匹配的充气加热毯相连，否则可能发生热伤害。”b)如适用，软管接触患者会导致热伤害的提醒。c)对在动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告和不遵守可导致热伤害的警告。201.7.2.1.101.3温度传感器设计为接触患者或进入患者体内的温度传感器，应在传感器上面或附近清晰明确的标明预期用途。201.7.2.1.101.4具有大的非加热边缘的应用部分（对非充气设备）应

5、用部分的加热区域具有宽度超过30m的不满足201.12.4.101要求的非加热边缘时,应在应用部分的两面均表明加热区域的外边界。201.7.4.2控制装置201.7.4.2.101控制装置的补充要求（见201.12）非充气ME设备若有设定加热设备的接触表面温度的控制装置，温度设定值指示间隔应不超过（见201.12.1.101）对充气设备，每个加热温度控制位置应标记C,此标记应清晰易认。201.7.9.2.2警告和安全须知条款要求+试验结果备注结论201.7.9.2.2.101警告和安全须知的补充要求使用说明书应额外包含以下内容：a)强烈建议每次使用前宜检查加热设备表面是否有机械损伤；b)指出预

6、期与加热设备一起使用的部件；c)如适用，关于加热设备与其他热源联合使用时的声明、资料和警告；d)关于使用良好热传导的材料，例如水、凝胶或类似物，在加热设备不工作的情况下可能降低患者身体温度的警告性声明；e)如适用，使用加热设备期间使用高频手术器械或心脏内导管的电击、烧伤或电磁干扰风险的警告性声明；f)操作者宜定期监测患者体温的声明；g)充液加热设备排液所需的方法的说明；h)保持患者在加热设备上或在加热设备下可能需要使用的措施的警告；保持患者不阻塞加热设备液路的措施的警告；i)加热经皮药物（贴剂）可增加药物导入，可能导致患者损伤的警告；j)加热设备包含有电源/网电源报警状态的报警系统的声明；k)

7、充气设备控制器的使用说明书应包括以下附加警告声明：一如适用，软管如果允许接触患者会导致热伤害的提醒；加热设备可被安全使用的患者条件和系统运行模式的描述；一操作者宜定期监测患者的温度的声明；软管管口需要连接到加热毯的声明。以下声明与附录D所示的安全标志“禁止开放软管”应共同使用：“注意！软管管口必须与匹配的充气加热毯相连，否则可能发生热伤害。”201.7.9.2.9运行说明201.7.9.2.9.101启动程序的补充要求如果在启动中不自动执行，使用说明书应包括针对本标准规定的每个报警状态测试报警系统功能的方法。201.7.9.2.9.102运行说明的补充要求条款要求+试验结果备注结论以下内容应出

8、现在使用说明书：a)当在附录EE规定的适当散热的条件下运行时，应用部分从（232）加热到37所需要的的大约时间；b)如何和何时验证报警功能的描述。201.7.9.2.9.103加热毯运行说明的补充要求加热毯的使用说明书应包含以下内容：a)系统可安全使用的患者条件和系统运行模式的描述；b)操作者宜定期监测患者的温度的声明；c)在正常使用时加热毯如何放置的指示，例如：1）在患者上面；2）在患者下面；3）与患者直接接触；4）通过一个或多个中间层与患者隔离；5）是否必须平坦使用（没有折痕）；6）是否可包裹患者；d)识别哪些控制器可以与加热毯安全使用的声明，如适用，描述应包括控制器型号、升级版本、产品版

9、木、选配件或可能影响组合安全性的任何其他因素；e)对动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告；f)描述对缺血肢体使用设备可能产生的危险的警告。201.7.9.2.9.104温度传感器运行说明的补充要求使用说明书应包括设计为接触患者或进入患者体内的温度控制用温度传感器的确定的预期用途。201.7.9.2.13保养201.7.9.2.13.101保养的补充要求以下内容应出现在文档中：任何所需校准程序的细节；关于如何确定独立的热断路器是否在运行中的信息。201.8ME设备对电击危险的防护201.8.1电击防护的基本要求单一故障状态包括：补充：一患者和充液床垫泄漏出的导热流体的接触；来自远端设备的循环液体加

10、热的充液床垫的穿孔；条款要求+试验结果备注结论与供电网隔离的加热设备的外壳穿孔(见通用标准的15.5)201.8.5.1.2对患者的防护措施(MOPP)201.8.5.1.2.101对患者的防护措施(MOPP)的补充要求应用部分内的电路应通过至少一重MOPP与地隔离和至少两重MOPP与供电网隔离。实现这种隔离用的变压器，可不满足通用标准15.5.3.201.8.7.4.7患者漏电流的测量201.8.7.4.7.101患者漏电流的测量的补充要求包含绝缘表面的应用部分测试时使用通用标准8.7.4.7提到的金属箔覆盖：a)对于大到足以使患者不与应用部分的整个表面接触的应用部分，应使用面积IOOCmX

11、30Cm的箔片；或b)对于面积小于100CInX30Cn1的应用部分，整个应用部分应覆盖箔片；c)对于有远端单元的循环液体加热的充液床垫，用生理盐水(每升水0.9g氯化钠)替换液体。使用5mm5mm的电极测量患者漏电流，电极置于盐水中并与向液体提供热量的表面接触。201.8.8绝缘修改：通用标准的本条款不适用于充气设备中不包含导电线的加热毯。201.8.8.4非导线绝缘201.8.8.4.101加热设备柔性部件外罩的机械强度和耐热性对于由包裹电热元件的编织材料构成的加热毯和加热垫，应符合球压试验的要求。和应符合点燃试验的要求201.8.8.4.102非加热区域加热设备表面分别控制的加热区域之间

12、的部分，若没有发热元件且不超过201.12.4.101的要求，宽度应不超过20mm面积占加热区域外边界内的总面积的比例：a)对于最长边不超过70Omm的加热设备，应不超过2%b)对于最长边大于700mm的加热设备，应不超过10%。最长边不超过70Omm的加热设备，不应有包围加热区域的非加热边缘。201.8.11网电源部分、元器件和布线条款要求+试验结果备注结论201.8.11.1.101与供电网的分断若与网电源的分断不是通过网电源分断开关实现的，则应提供措施以指示已与供电网断开。不用工具即可断开ME设备的任何部分若可能导致危险或故隙，应提供措施以对ME设备不能正常使用给出清楚的指示。201.9

13、ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9.1ME设备的机械危险201.9.1.101加热垫加热垫在斜坡上按照图201.104的规定进行测试。试验后，造成的损伤若引起风险管理文档中定义的不可接受的风险，则认定为验证失败。201.9.1.102粘合结构如果分离可能引起危险状况，使用粘合结构的加热设备应有足够的强度和刚度抵抗正常使用时可能遇到的粗鲁操作，使粘结的层不会分离。201.9.8支承系统相关的机械危险201.9.8.3.1概述修改：婴儿的正常载荷减少到IOkg对于预期与婴儿一起使用并具有整体加热床垫的ME设备，应提供合适的屏障，以防止婴儿从床垫上跌落。预期打开或移除以允许接近婴儿的屏障应锁定在其关闭位置，并在测试条件下保持锁定。201.9.8.101附件的支承和安装支架附件的支承和安装支架应与其目的适合并有足够的强度。201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护201.11对超温和其他危险的防护201.11.1ME设备的超温201.11.1.2.1用于向患者提供热量的应用部分201.11.1.2.1.101非充气加热设备的要求201.11.