《关于GB970612023及配套并列标准专用标准实施有关工作的通告》解读.docx

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1、附件1关于GB9706.1-2023及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告解读近日，国家药监局发布关于GB9706.1-2023及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：一、出台背景GB9706.1-2023及配套并歹IJ标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB9706.12023医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求已于2023年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发

2、布。截至2023年2月，新版GB9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB9706.1-2023配套专用标准的（通告附表中“专用标准”）,GB9706.1-2023及配套并列标准可

3、与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023医用电气设备第261部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求，对该类产品，GB9706.1-2023及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY9706.278医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求在制定中、尚未发布，对该类产品，GB9706.1-2023及配套并列标准可待YY9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB9706

4、.1-2023配套专用标准的，GB9706.1-2023及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2023年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应

5、当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知（药监综械注（

6、2023）87号），共同部署推动新版GB9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。