中南大学湘雅二医院医学伦理委员会快速审查操作指南.docx

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1、中南大学湘雅二医院医学伦理委员会快速审查操作指南一、快速审查类别1、初审”作必要修正后同意”;2、对医学伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;3、试验项目的年度/定期跟踪审查;4、预期的严重不良事件审查。5、其他快审类别二、快速审查递交文件纸质文件1、文件修改类:11伦理审查递交信(申办方盖章)1.2修订后资料(需注明新的版本号和日期,方案、知情同意书等需盖章)13详细修订说明(需包含修订前描述、修订后描述及修订原因)1.4中心伦理意见(伦理批件/备案回执);2、其他快审类别:伦理审查递交信、相关报告文件等。电子版资料为电子版伦理快审批件(详见批件模板)、付款凭证及

2、伦理审查用PPT(文件修改类,PPT重点汇报更新内容及原因;年度报告类,PPT重点汇报项目进展、SAE、文件更新情况、方案执行等内容。递交纸质文件时,需同时递交此PPT打印版,PPT不用写入递交信中)。纸质版文件和电子版文件同时递交,同步审核。三、有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:1、审查为否定性意见;2、两名委员的意见不一致;3、委员提出需要会议审查。四、审查费用及决定传达快审费用1600元(含税)。账号:00006开户行:中国银行长沙市杏林支行户名:中南大学湘雅二医院跨行支付行号:中行支付行号:46888财务科咨询电话:(赵老师、徐老师),打款时请注明为XXX项目(院内编号)伦理费。医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申办方代表/研究者凭伦理审评费发票复印件至医学伦理委员会办公室领取批件,不另行通知。特殊情况除外。

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