云南省单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）.docx

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1、云南省单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）被核查机构名称:核查日期年月日一、组织和人员（IOo分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0101建立与采供血浆相适应的组织结构，并有组织结构图，应当具备献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物料管理、信息管理、档案管理和献血浆者免疫等功能，部门设置应当满足功能需求。10分查看文件。1 .无组织结构的，扣10分；无组织结构图的，扣2分。2 .设置的科室或部门不能满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物料管理、信息管理和档案管理等功能需求的，发

2、现1处扣3分。0102明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。5分查看文件。1 .文件未规定各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递途径的，扣5分。2 .各类部门、岗位权限与职责不相适应的，发现1处扣1分。*01031 .工作人员数量原则上不少于20人（委托集中化检测实验室的不少于18人）。2 .卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%（委托集中化检测实验室的不低于60%）o3 .中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的30%o15分查看员工花名册和聘用合同等档案资料。1 .职工总人数少

3、于20人（18人）的，扣15分。2 .卫生专业技术人数未达到工作人员总数70%（60%）的，扣15分。3 .中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员未达卫生专业技术人员总数30%的，扣15分。*0104除新参加工作的人员外，卫生专业技术人员均应具有相关专业初级以上技术职称，并应经过专业技术培训。10分查看人员培训记录、考核证书或证明材料。1 .除新参加工作的人员外，卫生专业技术人员不具有相关专业初级以上技术职称的，发现1人扣10分。2 .人员未经培训的，发现1人扣10分。条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0105单采血浆站站长：1具有大学专科及以上学历，中级及以上专业技术职务任职资

4、格，所学专业应与岗位职责相关,并从事采供血工作5年（含）以上。2 .熟悉单采血浆站业务，能胜任本职工作。3 .经申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格；具有血液制品生产单位出具的任命文件并报省级卫生健康行政部门存档。10分查看站长学历及资格证书、工作简历、培训和考核记录。1 .学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣10分。2 .未经培训或考核不合格的，扣10分。3 .无血液制品生产单位出具任命文件的，扣10分。0106质量负责人和业务负责人：1经法定代表人授权，分别有专人负责，业务和质量负责人不得相互兼任。2 .具有医学相关专业大学专科及以上学历，中级及以上技术职务任职资格，

5、从事相关工作3年（含）以上。3 .经过相关业务和质量培训，并经省级卫生健康行政部门和申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格。10分查看质量和业务负责人学历及职称证书、工作简历、培训和考核记录，以及法定代表人对其授权文件。查看质量和业务负责人缺席时，代行人员名单和职责。1学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣10分。2 .未经培训或考核不合格的，发现1人扣5分。3 .质量和业务负人员、房屋设施、仪器设备达不到国家基本要求或直接、明确影响血浆或献血浆者安全的并可能产生现实的危害。责人缺席时，未指定代行人员和职责，无授权方式和记录的，每不符合1项扣2分。0107实验室负责人：1 .

6、具有医学检验相关专业大学专科及以上学历，具有中级及以上技术职务任职资格,从事实验室相关工作5年（含）以上。2 .接受过血液检测实验室管理培训，经省级卫生健康行政部门或申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格，能胜任本职工作。10分查看实验室负责人学历及资格证书、工作简历、血液检测相关知识的培训和考核记录。1学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣10分。2.未经培训或考核不合格的，扣5分。条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*01081 .单采血浆站所有工作人员应当经过单采血浆站组织的岗位培训和考核，合格后方可上岗。2 .关键岗位人员配备是否符合单采血浆站质量管理规范附件

7、1：单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。3 .质量管理岗工作人员应当具有医学或相关专业中等专科及以上学历，初级及以上技术职务任职资格。4 .血液检测岗工作人员应当具有医学检验相关专业中等专科及以上学历，初级及以上技术职务任职资格。5 .医师、护士执业地点应当注册在本浆站。10分查看员工花名册、培训和考核记录、关键岗位工作人员资质。1未组织培训的,扣10分。2 .未经培训、考核不合格的，发现1人扣5分。3 .资质不符合要求的，发现1人扣5分。01091 .制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新

8、等。每次培训均应有记录，参加培训人员应签名并存档。2 .专业技术人员和管理人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。3 .血液检测人员应经过职业道德规范的培训及血液检测岗位职责相关文件和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。10分查看培训计划和培训内容，抽查培训记录。1 .未制定继续教育和培训计划的，扣5分。2 .抽查5名人员岗前培训和考核实施记录，达不到岗位培训学时数的，发现1人扣1分。3 .抽查3名检验

9、人员职业道德、血液检测岗位职责、实践技能和签名培训记录，未参加培训的，发现1人扣1分。无签名存档及定期更新记录的，各扣1分。签名与实际签名不一致的，发现1例扣1分。条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分O11O1 .传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者不得从事献血浆者健康检查、血浆采集和供应等业务工作。2 .建立员工健康档案，每年对员工进行1次经血传播病原体感染情况的检测。3 .对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工，经本人同意，免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。5分查阅员工健康档案，查看乙肝疫苗接种记录。1 .抽查5名关键岗位员工健康档案，核查员工传染病指标阳性情况；发现有传染病现患者和经

10、血传播疾病病原体携带者从事体检、采浆、检验、质控、消毒和供应等业务工作的，发现1人扣5分。2 .未对员工进行每年1次经血传播病原体感染情况检测、未建立员工健康档案任意1项的，扣5分。3 .发现有员工未接种乙肝疫苗的，发现1人扣1分。0111有县级卫生健康部门核发的放射诊疗许可证（此项针对设置有放射诊疗室的浆站）o5分查看放射诊疗许可证。未办理放射诊疗许可证或过期未校验的，扣5分。二、建筑、设施与环境（IOO分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*02011 .单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。业务工作用房

11、总面积不少于350平方米。2 .房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开，工作人员和献血浆者通道分开，流向合理，避免交叉。3 .原料血浆存储区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。4 .消防、污水处理等设施符合国家的有关规定。5 .采浆区应当设置工作人员洗手、更换工作服的专用区。30分查看现场布局、分区标识、消防、安全、污水处理等设施、清洁卫生及周围环境状况。1 .站内环境不整洁的，发现1处扣3分，站外环境有严重污染源的扣30分。2 .业务工作用房总面积少于350平方米的，扣30分。3 .采集原料血浆、检验、辅

12、助、行政和生活区的总体布局不合理的，扣10分。4 .业务工作区控制区与非控制区未分开的，扣10分，控制区无明显警示标识的，扣5分；人流、物流未分开的，扣10分；工作人员和献血浆者通道未分开的，扣10分：流向不合理，有交叉的，扣10分。5 .原料血浆储存区域无安全设施的，扣20分：安全设施不完善的，扣10分。原料血浆挪动和使用无授权的，扣15分。6 .未按要求配备消防设施的，发现1处扣5分：超过有效期的，发现1个扣5分。7 .无污水处理设施的，扣30分。8 .采浆区未设置工作人员洗手、更换工作服专用区的，扣10分。02021 .速冻库、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。2 .配备速冻机或

13、-70以下低温冰箱，或具备制冷能力达到-35C以下的速冻冷库。3 .配备血浆储存冷库，温度控制在-20C以下，应有自动连续温度记录装置，以及温度失控报警装置，若自动温度记录仪发生故障，应当有人工温度记录，每日至少3次，每次间隔8小时。10分查看现场血浆储存和速冻库。1 .血浆储存和速冻库大小容积与原料血浆采集规模不相适应的，扣10分。2 .未配备速冻机或-70C以下低温冰箱或具备制冷能力达到-35C以下速冻冷库的，扣10分。3 .无制冷效果验证记录的，扣5分；无日常运行温度记录的，扣2分。4 .血浆储存冷库自动温度记录仪发生故障不能自动记录的，扣5分；未执行人工温度记录的，扣2分。0203献血

14、浆者体检区、原料血浆采集区、物料储存区有足10分查看现场各个工作区域。条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分够的空间，保证对献血浆者进行保密性征询和正确规范体检，有足够空间进行血浆采集和物料储存。每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积应当不少于5平方米，配备专用电源插座。1 .空间不能满足业务工作需求的，发现1处扣10分。2 .保密性征询和体检区域不符合要求的，扣2分。3 .血浆采集区每台采浆机使用面积达不到5平米的,每1台扣2分。4 .采浆机无专用电源的，每1台扣2分。0204原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生

15、。10分查看现场血浆采集、检验区的地面和墙面材质及清洁程疝I和墙面不符合要求的，各扣5分。0205原料血浆采集区和献血浆者休息区分开，保证献血浆者得到适当的休息。应设置献血浆者健康检查等候区、候采区、采后休息区和不良反应观察与处理区。5分查看现场血浆采集区和献血浆者各区域。1 .原料血浆采集区和献血浆者休息区未分开的，扣5分。2 .未设置相应区域的，发现1处扣2分。02061 .各工作科室有足够的照明设施、适宜的温度、湿度和通风设施。原料血浆采集区有防止啮齿类和昆虫等动物进入的设施。2 .库房应当配备通风、防火、防盗、防潮湿、防鼠、温度调节设施。5分查看现场各区域设施配置情况。1 .各工作科室照明设施不充足的，发现1处扣2分。2 .温度、湿度和通风设施不能满足工