免疫检查点抑制剂适应证与医保支付情况总结2023.docx

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1、免疫检查点抑制剂适应证与医保支付情况总结(2023 )2023-3-3阿德贝利单抗获NMPA批准上市：联合化疗一线治疗广泛 期小细胞肺癌(ES-SCLC)o截至目前，在中国上市的免疫检查点抑制剂 有17款，其中10个PD-I抑制剂，5个PD-Ll抑制剂,1个CTLA-4抑制 剂，1个PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。另外国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录(2022年)2023-3T开始执行，免疫检查点 抑制剂总结如下。10个PD-L抑制剂：(1)君实生物-特瑞普利单抗(2)信达生物-信迪利单抗(3)恒瑞医药-卡瑞利珠单抗(4)百济神州-替雷利珠单抗(5)誉衡生物-赛帕利单抗(6

2、)康方生物-派安普利单抗(7)复宏汉霖-斯鲁利单抗(8)乐普生物-普特利单抗(9)百时美施贵宝-纳武利尤单抗(进口)(10)默沙东-帕博利珠单抗(进口)5个PD-Ll抑制剂：(1)康宁杰瑞-恩沃利单抗(2)基石药业-舒格利单抗（3）恒瑞医药-阿德贝利单抗（4）罗氏-阿替利珠单抗（进口）（5）阿斯利康-度伐利尤单抗（进口）1个CTLA-4抑制剂：（1）百时美施贵宝-伊匹木单抗（进口）1个PD-L1/CTLA-4双特异性抗体（1）康方生物-卡度尼利单抗国内上市的17款免疫检查点抑制剂适应证更新盘点17款免疫检查点抑制剂NMPA批准的适应证一、卡瑞利珠单抗-艾瑞卡-适应证8个（一线4个）1 .至少经

3、过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（2019-6 获批）2 .既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铀系统化疗的晚期肝细 胞癌。（2020-3 获批）3 .联合培美曲塞和卡粕适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。（2020-6 获批）4 .既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性 食管鳞癌。5 .既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌。 （2021-4获批,基于CAPTAIN研究）6 .联合顺柏和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。（2021-6 获批,基于 CAPTAIN-

4、IST 研究）7 .联合紫杉醇+卡船用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线 治疗。（2021-12 获批,基于 CaIneL-Sq 研究）8 .联合紫杉醇+顺柏用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌 患者的一线治疗。（2021T2获批，基于ESCORTTSt研究）二、替雷利珠单抗-百泽安-适应证10个（一线4个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。（2019T2 获批）2 . PD-Ll高表达的含粕化疗失败12个月内进展的局部晚期或转移性 尿路上皮癌。（2020-4 获批）3 .联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡柏）晚期鳞状NSeLC的一线治 疗。（2021-

5、1 获批）4 .联合培美曲塞和铀类化疗晚期非鳞NSCLC的一线治疗。（2021-6 获批,基于 RATlONALE304 研究）5 .至少经过一种全身治疗的肝细胞癌。（2021-6 获批，基于 RATlONALE208 研究）6 .用于治疗接受粕类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转 移性NSCLC患者。（2021-6 获批,基于 RATlONALE303 研究）7 .替雷利珠单抗获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转 移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患 者。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结 合部癌、子宫内膜癌、小肠腺

6、癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）。（2022-3 获批，基于 RATIONALE209 研究）8 .用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期 或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。（2022-4 获批）9 .联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。2022-6获批，基于RATI0NALE309研究，替雷利珠单抗联合化疗（吉 西他滨+顺铀）mPFS9. 6mvs单纯化疗7. 4m, HR=O. 5010 .联合氟尿喀唬类和铀类药物化疗用于PD-Ll高表达的局部晚期 不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。2023-2获批，基于RATl

7、oNALE305研究，替雷利珠单抗联合化疗中 位 0S17. 2mvs 单纯化疗 12. 6m （P=0. 0056）；中位 PFS7. 2mvs5. 9m三、信迪利单抗-达伯舒-适应证6个（一线5个）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2 .联合培美曲塞和粕类化疗用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。（2020-2获批,基于ORIENTTl研究）3 .联合吉西他滨和铀类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性 鳞状NSeLC的一线治疗。（2021-6获批,基于ORIENTT2研究）4 .联合贝伐珠单抗（达攸同）用于既往未接受过系统治疗的不可切 除或转移性肝细胞癌的一线治疗

8、。（2021-6获批,基于ORIENT-32研究）5 .联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的 一线治疗。2022-6获批，基于ORlENTT5研究，信迪利单抗联合化疗（顺粕+ 紫杉醇或顺的+5氟尿啥唬）0S16. 7mvs单纯化疗12. 5m, HR=O. 636 .联合化疗（奥沙利钠+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、 复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GGEJ）o2022-6获批，基于ORIENTT6研究，信迪利单抗联合化疗显著降 低CPS5人群和总体人群的死亡风险；mOS在CPS5人群延长5. 5m （18. 4mvsl2. 9m）,总体人群延长 2.9m （1

9、5. 2mvsl2. 3m）四、特瑞普利单抗-拓益-适应证6个（一线3个）1 .既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。（2018T2 获批）2 .既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。3 .用于含钠化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部 晚期或转移性尿路上皮癌。（2021-4 获批）4 .一线治疗未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌。（2021-11 获批,基于 JUPITER-02 研究）5 .联合粕类化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。（2022-5 获批,基于 JUPrrER-06 研究，mPFS5. 7mvs 单纯化疗 5. 5m,m0S17.

10、 Omvs单纯化疗IL 0m,疾病进展或死亡的风险降低42%）6 .联合培美曲塞+4白类用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手 术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。（2022-9 获批,基于 CHOICE-01 研究，mPFS9. 7mvs 单纯化疗 4. 2m, 死亡风险降低52%）五、派安普利单抗-安尼可-适应证2个（一线1个）L用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 患者的治疗。（2021-8 获批）2.用联合紫杉醇和卡钠用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的 一线治疗。（2023-1 获批,基于 AK105-302 研究，mPFS7. 6mvs

11、单纯化疗 4. 2m, 疾病进展或死亡风险下降56%）六、赛帕利单抗-誉妥-适应证1个L用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）。（2021-8 获批）七、斯鲁利单抗-斯状-适应证3个（一线2个）1 .经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI- H）实体瘤患者。（“临床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃 癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、 胰腺癌）（2022-3 获批）2 .联合卡铭和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转 移性鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）。2022-10获批，基于ASTRUM-004研究

12、，对照组（卡铀+白蛋白紫杉 醇）和试验组（斯鲁利单抗+卡柏+白蛋白紫杉醇组）的PFS分别为5. 72m、 9. 79m3 .联合卡粕和依托泊昔用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。（2023-1 获批，基于 ASTRUM-005 研究）八、普特利单抗-普佑恒-适应证1个L用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型 （MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。（“临 床用药评价”公众号补充：不限于结直肠癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌、 肝癌、肺癌、黑色素瘤）（2022-7 获批）九、帕博利珠单抗-可瑞达药-适应证10个（一线6个）1.经一线治疗失败的不可切

13、除或转移性黑色素瘤。（2018-7 获批）2,联合培美曲塞和铀类化疗药物EGFR基因突变阴性和ALK阴性的 转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。（2019-3 获批）3 .联合卡箱和紫杉醇/白蛋白紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一 线治疗。（2019-3 获批）4 . PD-Ll阳性（CPS210）既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移 性食管鳞癌的单药治疗。（2020-6 获批,基于 KEYNOTE-181 研究）5 .单药用于PD-Ll肿瘤比例分数（TPS） 21%的EGFR基因突变阴性和 ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。（2020-12 获批）6 .单药用于PD-Ll阳性

14、（CPS220）的转移性或不可切除的复发性头 颈部鳞状细胞癌的一线治疗。（2020-12 获批）7 . KRAS NRAS和BRAF基因均为野生型的转移性或不可切除MSI- H/dMMR结直肠癌的一线治疗。（2021-6 获批）8 .不可切除局部晚期或转移性食管癌的一线治疗。（2021-9获批,基于KEYNOTE-590,联合顺粕和5-氟尿喀唉）9 .单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利粕化疗的肝细胞癌（HeC）患者的治疗。（2022-10获批,基于KEYNOTE-394研究,InoS为14. 6m,降低死亡 风险21%）10 .联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治 疗，用于

15、经充分验证的检测评估肿瘤表达PDTJ综合阳性评分 （CPS） 220的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。（2022Tl获批，基于KEYNoTE-522研究，帕博利珠单抗联合化疗 延长了 EFS）十、纳武利尤单抗-欧狄沃-。药-适应证9个（一线3个）1 .单药治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含粕方案 化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLCo（2018-6获批，基于CheCkMate-078研究,纳武利尤单抗VS化疗 mOS 分别为 12. Om 和 9. 6m, HR=O. 68）2 .接受含铀类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-Ll表达 阳性（TPS2196）的复发性或转移性头颈部鳞癌。（2019-10获批，基于CheckMateMl研究，纳武利尤单抗vs标准 治疗 OS 分别为 9. 5m 和 6. 2m, HR=O. 50）3 ,接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和 胃食道连接部腺癌。（2020-3获批,基于ATTRACTlON-2研究,纳武利尤单抗VS安慰剂 mOS分别为5. 26个月和4. 14个月，HR=O. 62）