利伐沙班片拜瑞妥中文说明书.docx

《利伐沙班片拜瑞妥中文说明书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《利伐沙班片拜瑞妥中文说明书.docx（25页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、利伐沙班片（拜瑞妥）中文说明书警示语A.提前停用利伐沙班将使血栓栓塞事件风险升高：提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙 班，将使血栓栓塞事件风险升高。为降低这种风险，如因病理性出血或已完成治疗之外 的原因必须提前停用利伐沙班时，需考虑给予另一种抗凝剂。B.脊柱/硬膜外血肿：在接受硬膜外麻醉或脊椎穿刺时接受利伐沙班治疗的患者中发生 过脊柱/硬膜外血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者接受脊柱手术 时需考虑这些风险。可能使这些患者发生硬膜外或脊柱血肿风险升高的因素包括：使用 留置导管；同时使用影响止血的其他药物，例如非留体类抗炎药（NSAlDs）、血小板抑 制剂、其他抗凝剂；创伤性或反复的

2、硬膜外或脊椎穿刺史；脊柱畸形或脊柱手术史。利 伐沙班给药与椎管内手术的最佳间隔时间尚不清楚（参见注意事项及不良反应D。 需对患者进行密切观察，以发现神经功能损伤的体征及症状。如果发现神经功能损伤， 必须进行紧急治疗。对于已经或即将接受抗凝治疗以预防血栓的患者，在进行硬膜外麻 醉或脊椎穿刺前应进行获益与风险评估（参见注意事项脊椎穿刺/硬膜外麻醉）。利伐沙班片 拜瑞妥RXarelta) Rivaroxaban Tablets Lifashaban Pian【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】 【成份】主要成份：利伐沙班化学名称：5-氯-氮-（5S）2氧34- （3-氧4吗咻基）苯

3、基-l,3-嘤烷-5基甲基）2睡吩-竣酰胺化学结构式：分子式：Ci9Hi8CIN3O5S分子量：435.89【性状】IOmg:本品为浅红色薄膜衣片。15mg：本品为红色薄膜衣片。20mg：本品为棕红色薄膜衣片。【适应症】1.用于择期微关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2 .用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗 后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血 流动力学不稳定PE患者参见注意事项）3 .用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄275岁、糖尿 病、卒中或短暂

4、性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓 塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓 塞风险方面相对有效性的数据有限。【规格】（1） IOmg; （2） 15mg； （3） 20mg【用法用量】利伐沙班给药方式:口服。利伐沙班IOmg可与食物同服，也可以单独服用。利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。预防择期靛关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成：推荐剂量为口服利伐沙 班10 mg,每日1次。如伤口己止血，首次用药时间应在手术后 610小时之间。 对于接受脆关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。对于接受膝关节大手术

5、的患者，推荐治疗疗程为12天。如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。治疗DVT和PE,降低DVT和PE复发的风险：急性DVT或PE的初始治疗推荐 剂量是前三周15mg每日两次；在初始治疗期后，后续治疗的推荐剂量为20mg每日 一次口服，大约在每天的相同时间给药。由重大的一过性危险因素（如：近期大手术或 创伤）引起DVT或PE的患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。由重大的一过性 危险因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、无诱因的DVT或PE患者、或有 复发性 DVT或PE史的患者，应考虑给予较长时间的治疗。对于完成至少6个月标准抗凝治疗后持续存在 DVT和/或PE风

6、险的患者，为降低 DVT和/或PE复发风险，推荐利伐沙班IOmg每日一次口服。对于 DVT或PE复发 风险高的患者（例如有复杂并发症的患者，或接受利伐沙班IOmg每日一次但出 现DVT或PE复发的患者），应考虑利伐沙班20mg每日一次。在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间和选择剂量 （参见注意事项）。如表1所示。表L利伐沙班片用于DVT和PE的给药方案时间段给药方案总日剂量治疗和降低DVT和PE 豆发的风险第1天第21天15 mg.每日两次30 mg从第22天起20 mg,每日一次20 mg降低DVT和PE复发的风 险完成至少6个月DVT 或PE治疗后Iomg每日一

7、次，或 20 mg每日一次IO mg 或 20 mg如果在15mg每日两次治疗期间（第1-21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班， 以确保每日服用30mg利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。之后， 应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。如果在20mg每日一次治疗期间发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日依照推 荐剂量继续接受每日一次给药。避免为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和体循环栓塞的风险：推荐剂量是20mg每日 一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（75岁）的患者，医师可根 据患者的情况，酌情使用1

8、5mg每日一次。在利伐沙班预防卒中和体循环栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参 见注意事项D。如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了 弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。因手术及其他干预治疗而停药：如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停 止抗凝治疗，则必须在干预前的至少24小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。在 决定是否将某个干预过程延迟至利伐沙班最后一次给药24小时后时，必须权衡出血风 险的升高与干预治疗的紧迫性。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后， 一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间

9、或之后无法服 用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。给药选择：对于不能整片吞服的患者，可在服药前将IOmg. 15mg或20mg利伐沙班 片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后， 应当立即进食。通过鼻胃管（NG）或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将10mg. 15mg 或20mg利伐沙班片压碎，与50mL水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。由 于利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可 能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班15mg或 20mg片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。压碎

10、的Iomg、15 mg或20 mg利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达4小时。体外 相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至PVC或硅胶鼻胃管。从维生素K拮抗剂（VKA）转换为利伐沙班：对降低卒中和体循环栓塞风险的患者，应 停用 VKA,在国际标准化比值（INR）W3.0时，开始利伐沙班治疗。对治疗DVT和PE,降低DVT和PE复发风险的患者，应停用VKA,在国际标准化 比值（INR） W2.5时，开始利伐沙班治疗。将患者接受的治疗从VKA转换为利伐沙班时，INR值会出现假性升高，但并不是衡量 利伐沙班抗凝活性的有效指标，因此，不建议使用INR来评价利伐沙班的抗凝活性。从利伐沙班转换为维生素

11、K拮抗剂（VKA）：利伐沙班转换为VKA期间可能出现抗凝 不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利 伐沙班可促进INR升高。对于从利伐沙班转换为VKA的患者，应联用 VKA和利伐沙班，直至INR22.0。在转 换期的前两天，应使用 VKA的标准起始剂量，随后根据INR检查结果调整 VKA的给 药剂量。患者联用利伐沙班与VKA时，检测INR应在利伐沙班给药24小时后，下 一次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药24小时后，可检测到 可靠的INR值。从非口服抗凝剂转换为利伐沙班：对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的（例 如皮下注射低分子肝素

12、），应在下一次预定给药时停用非口服抗凝剂，并于02小时 前开始服用利伐沙班，持续给药的（例如普通肝素静脉给药），应在停药时开始服用利 伐沙班。从利伐沙班转换为非口服抗凝剂：停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次预定给药时间时 给予首剂非口服抗凝剂。特殊人群肾功能损害的患者,轻度肾功能损害（肌酊清除率CrCI： 50-80mLmin）的患者，无需调 整利伐沙班剂量。中度（肌酢清除率30 - 49mLmin）或重度肾功能损害（肌酊清除 率15 - 29 mLmin）患者，推荐如下使用：-对于择期做关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害 （肌酹清除率30-49mLmin）者无需调

13、整剂量。避免在 CrCIV30mLmin的患者中使 用利伐沙班。-用于治疗DVT和PE,降低DVT和PE复发的风险时：对于中度肾功能损害（肌酎 清除率30 - 49mLmin）患者，前三周，患者应接受15 mg每日两次。此后，当推荐 剂量为20mg每日一次时，如果评估得出患者的出血风险超过 DVT及PE复发的风 险，必须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。使用15mg的建议基 于PK模型，尚无临床研究。当推荐剂量为IOmg每日一次时，不需要调整推荐剂量。 在CrCI30mLmin的患者中应避免使用利伐沙班。-用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时，推荐剂量为15m

14、g每日一 次。肌酢清除率15mLmin的患者避免使用利伐沙班。肝功能损害的患者：有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B级和C级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。性别：无需调整剂量。接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者:需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐 沙班。对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图（TEE）引导下的心脏复律治疗 的患者，应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班，以保证充分抗凝。对于所有患 者，在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者， 在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时，应考虑已有的指南推荐。【不

15、良反应】以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论： 在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高（参见警示语及注意事项） 出血风险（参见注意事项） 脊柱/硬膜外血肿（参见警示语及注意事项）临床试验由于临床试验实施的条件不同，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能 与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比，且可能无法反映临床实践中观 察到的发生率。在针对已获批的适应症的临床开发期间，有18560名患者使用利伐沙班。包括7111 名接受利伐沙班15mg或20mg 口服，每日一次治疗，平均持续19个月（5558名持 续12个月以及2512名持续24个月）以降低非瓣膜性房颤卒中及体循环栓塞风险的 患者（RoCKET AF）； 6962名接受利伐沙班15mg 口服，每日两次，持续三周，之后20mg 口服，每日一次（EINSTEINDVT、EINSTEIN PE）,或接受 IOmg 或 20mg口服，每日一 次（ElNSTEINEXtenSion、EinSteinehOiCe）以治疗 DVT 和 PE,并降低 DVT 和/或 PE 复 发风险的患者；4487名接受利伐沙班Iomg 口服，每日一次治疗以预防偏关节或膝关 节置换手术后 DVT的患者（RECORDl-3）。出血：使用利伐沙班时最常见的不良反应为出血（参见注意事项）。用于非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和体循