北京市提供医疗器械第三方物流服务企业现场检查评定细则.docx

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1、附录2北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定*1.1企业应当建立并运行覆盖提供医疗器械运输、贮存服务业务全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，并保证其有效运行。1 .查看与第三方物流业务相关的质量管理制度、工作规范、操作流程及相关记录目录；2 .确认企业分别制定第三方物流业务相关文件与自营业务（如有）相关文件。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：1.2企业应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的质量管理、收货、验收、上架、检查、拣选、复核、发货、包装、运输等岗位的人员，并明确各岗位职责。1 .查看相关岗

2、位的职责与权限文件；2 .抽选相关岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。备注：1.全部委托其他承运单位运输的，可免予运输环节检查。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*1.3企业应当制定各环节质量管理文件，至少包含以下内容：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（+）冷链医疗器械管理制度及应急制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制

3、度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度：1查看质量管理文件，确认相关内容。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定*1.3（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况的管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责制度；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。1查看质量管理文件，确认相关内容。1.4企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当

4、包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。1 .查看与承运单位签订的运输合同及质量保证协议，确认质量保证协议相关内容；2 .查看对于承运单位质量保障能力考核评估的相关记录。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*1.5企业每年应当进行至少一次质量管理体系运行情况自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（-）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性：（-）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改

5、，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。1.查看质量管理体系运行自查报告，确认相关内容。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：2.1企业应设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。1 .查看企业组织机构图、员工花名册、劳动用工合同以及工作简历，确认物流管理人员数量；2 .查看物流人员相关专业学历毕业证书，确认真实性。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定2.2企业应当配备计算机系统管理人员，负责提供

6、医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。1 .查看企业员工花名册、劳动用工合同以及工作简历，确认计算机系统管理人员数量；2 .查看计算机管理人员相关专业学历毕业证书，确认真实性。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：2.3企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责提供医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。1.查看企业员工花名册、劳动用工合同，确认设施设备管理岗位人员。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*2.4企业设

7、置的质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，能够独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1 .查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；2 .查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*2.5企业应当设立质量管理机构，负责提供医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当符合医疗器械经营质量管理规范规定的专业要求，至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年

8、以上医疗器械质量管理工作经历。1查看企业组织机构图、员工花名册、劳动用工合同以及工作简历，确认企业质量管理人员数量；2.查看企业质量管理人员相关专业学历毕业证书，确认真实性。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*2.6从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大学及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。1查看企业质

9、量管理岗位人员劳动用工合同、工作简历，学历或职称证明，确认真实性；2.查看验收岗位人员劳动用工合同、工作简历、学历或职称证明，确认真实性。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定*2.7质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。1.查看企业质量负责人及质量管理人员相关履职记录及谈话方式确认其在职在岗情况，是否兼职其他业务工作情况。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*2.8企业应当对从事提供医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括

10、相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、物流管理知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程、医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：2.9企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等需直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1 .查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构或专业体检机构出具的体检报告，体检需包

11、含入职体检项目）；2 .抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*3.1企业应具有与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的现代化物流库房，实现现代物流自动化、智能化与集约化管理。依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同贮存环境要求的库区与库位。1.查看库房现场分区管理情况。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*3.2主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，库房总面积不得低于3000平方米。库房地面应平整光滑，进行硬化处理。1 .核实库房使用面积（库房总使用面积不得低于3000平方米）；2 .查看

12、库房设置情况及地面情况。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定*3.3企业配备的拆零拣选货位不得低于5000个。1.核实拆零拣选货位数量（以30厘米*30厘米*60厘米为一个货位计量单位符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*3.4企业配备的托盘货位不得低于2000个，托盘规格应符合国标联运通用平托盘主要尺寸及公差。1.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位）。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*3.5贮存冷链管理医疗器械（体外诊断试剂类产品等）的，应配备冷库（至少包括1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000

13、立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。1 .核实冷藏库容积不得少于IOOO立方米；2 .核实冷冻库容积不得少于50立方米。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：3.6委托产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。1.医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*4.1企业应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足提供医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，包含计算机硬件设备、医疗器械唯一标识采集识读设备、货架系统、装卸搬运设备、分拣及出库设备、自动温

14、湿度监控及控制设备、运输车辆及设备等，及避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1.查看企业设施设备清单，通过现场核实及模拟操作确认。符合规定合理缺项口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定*4.2医疗器械唯一标识采集识读设备。应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息，实现对提供医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。1 .现场查看医疗器械唯一标识采集识读识别设备；2 .通过入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节的模拟操作，确认相关功能。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*4

15、.3入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码。1.查看条码编制、打印等设备，并通过模拟操作确认相关功能。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*4.4货架系统。企业应配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务相适应的托盘货架、拆零拣选货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。1.核实货架配备情况。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*4.5装卸搬运及库内输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。1.核实推车、手动叉车、电动叉车配置情况，并测试其功能（托盘货架应配备电动叉车，叉车最大高度应满足货架高度上限）；2.核实其他装卸搬运及输送设备配置情况。符合规定口合理缺项口不符合规定口问题描述：*4.6分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实