医疗器械生产重点监管品种目录.docx

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1、附件1医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）理别管类102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线III203-13神经和心血管手术器械.心血管介入器械03-13-01造影导管TTT03-13-02导引导管TTT03-13-03中心静脉导管ITT03-13-05灌注导管TT103-13-06球囊扩张导管TTT03-13-07切割球囊TTT03-13-08造影球囊TTT03-13-09封堵球囊TTT03-13-10而桧抽吸导管TTT03-13-11套针外周导管ITT03-13-13导引套管TTT03-13-14导管

2、鞘III03-13-26微导管TTT序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别304-13外固定及牵引器械04-13-01骸骨爪III04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架I404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髓关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）I508-03急救设备08-03-01体外除颤设备III08-03-02婴儿培养箱III608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管III710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备III10-

3、01-02自体血液回收设备III10-01-03血细胞处理设备III810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）I910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备III10-03-02连续性血液净化设备III10-03-04人工肝设备II1序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具III10-04-02血液灌流器具III10-04-03sI10-04-05血脂分离器具III1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵III1210-06心肺转流器

4、具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）I1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器III12-01-02植入式心律转复除颤器III1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器III1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备III1612-04其他W1植入式心脏收缩力调节器III12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置I12-04-03植入式药物泵III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别1713-01骨接合植入物III1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物I1913-0

5、3脊柱植入物III2013-04关节置换植入物III2113-05骨科填充和修复材料III2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动麻瘤血流导向装置）I2313-07心血管植入物III2413-08听小骨假体III2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料III13-09-02整形美容用注射材料III13-Q-3乳房植入物III2613-10组织工程支架材料III2713-11其他13-11-01骨蜡III13-11-0?漏斗胸成形系统III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管

6、理类别2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器III14-01-03无针注射器III14-01-04笔式注射器III14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）I2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵I14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）I14-02-04无源输注泵III14-02-05输液器III14-02-06静脉输液针III14-02-07血管内留置针III14-02-10植入式给药器械III1

7、4-02-11输液袋III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵III14-03-03胰岛素泵用皮下输液器III14-03-04胰岛素泵用储液器III3114-08可吸收外科敷料（材料）III3214-10创面敷料14-10-10生物敷料III3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体III16-07-02眼内填充物III16-07-09组织工程生物羊膜III16-07-10角膜基质片III16-07-11角膜基质环III3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体III17-08-06骨填充及修复材料III17-08-07颌面固定植入物III3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片I序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别3622-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器III3716-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜III386840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；I396840与血型、组织配型相关的试剂。I