吸入用乙酰半胱氨酸溶液（富露施）中文说明书.docx

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1、【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】吸入用乙酰半胱氨酸溶液（富露施）中文说明书吸入用乙酰半胱氨酸溶液富露施Acety1cysteineSo1utionforInha1ationXiruyongYixianBanguang,ansuanRongye【成分】本品主要成分为乙酰半胱氨酸。化学名称：N-乙酰基-1-半胱氨酸化学结构式：分子式:C5H9NO3S分子量：163.20辅料：氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠【性状】本品为无色或略带淡蓝紫色的澄明液体，微有硫磺味。【适应症】治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

2、【规格】3m1：0.3g【用法用量】雾化吸入：每次1安甑（3m1）,每天12次，持续510天,由于本品有良好的安全性，医师可根据病人的临床反应和治疗效果对用药的相关剂量和次数进行调整。不必区别成人和儿童的使用剂量。【不良反应】全身用药时偶然出现过敏反应，如尊麻疹和罕见的支气管痉挛。雾化药液对鼻咽和胃肠道有刺激，可出现鼻液溢、胃肠道刺激，如：口腔炎、恶心和呕吐的情况。以下不良反应报告自上市后经验，发生率未知（无法根据现有数据估计发生率）。系统器官分类不良反应免疫系统疾病超敏反应呼吸系统、胸及纵隔疾病支气管痉挛、鼻溢、支气管阻塞胃肠系统疾病口腔黏膜炎、呕吐、恶心皮肤和皮下组织类疾病尊麻疹、皮疹、瘙

3、痒在非常罕见的病例中己经报告，一些严重皮肤反应，如SteVensJohnson综合症和1ye11氏综合症等，其发生与乙酰半胱氨酸的给药有时间关系。在大多数病例中，能够发现至少一种更有可能涉及触发所报告皮肤粘膜综合症的共可疑药物。正因如此，如果皮肤或粘膜发生任何新变化，应立即就医，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究证实，乙酰半胱氨酸给药后可出现血小板聚集降低的现象。尚未确定其临床意义。【禁忌】乙酰半胱氨酸过敏者禁用。【注意事项】使用乙酰半胱氨酸，特别是开始用雾化吸入方式治疗时可液化支气管内的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能适当排痰，应做体位引流或通过支气管内吸痰方式将分泌物排出，以避

4、免分泌物潴留阻塞气道。患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。安甑开启后应立即使用，开启安甑的药液应放置在冰箱内，并在24小时内使用。对于先前开启安甑的药液不得给病人使用。开启安甑时虽可闻到硫磺味，但不影响产品质量。用于或放入雾化器中贮存，药液呈粉红色但不影响本品的疗效和安全性。由于本品与橡胶、铁、铜等发生反应，所以本品做雾化吸入治疗时应采用塑胶和玻璃制雾化器。药物在使用后应清洗雾化器。胃溃疡或有胃溃疡病史的患者，尤其是当与其他对胃粘膜有刺激作用的药物合用时，慎用本品。本品每支含43mg(1.9mmo1)钠，限钠饮食的患者应慎用本品。本品应保存在小儿不易

5、接触处。本品应在有效期内使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。【儿童用药】粘液溶解剂可引起2岁以下儿童支气管阻塞。由于呼吸道的生理特性，在该年龄组中，支气管粘液清除能力有限。因此，不建议2岁以下儿童使用本品。【老年用药】无特殊注意事项。【药物相互作用】本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。如果本品与支气管扩张剂或其它药物混合时，应立即使用，不能存放。当局部使用乙酰半胱氨酸和抗生素时，由于乙酰半胱氨酸和某些抗生素有不相容现象，在这种情况下应用本品应与抗生素分开使用。本品与硝酸甘油合用会导致明显的低血压并增强撅动脉扩张。如果必须使用本品与硝酸

6、甘油合用，应监控患者是否有低血压现象，这可能是严重的低血压，并警告头痛的可能性。本品与镇咳药不应同时服用，因为镇咳药对咳嗽反射的抑制作用可能会导致支气管分泌物的积聚.【药物过量】病人接受全身大剂量用药时未观察到中毒症状和体征，局部大剂量用药可使粘液脓性分泌物大量液化，特别是对于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器将痰液吸出。【药理毒理】药理作用：乙酰半胱氨酸分子结构中的筑基基团使粘蛋白分子复合物间的双硫键断裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性极低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的1D50高于IOg/kg。口服1gkg日达12周，大鼠表现很好的耐受性。犬口服300mgkg日，持续1年后，未发现任何毒性反应。生殖毒性，观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无畸形影响。致突变研究，乙酰半胱氨酸无致突变作用。【药代动力学】乙酰半胱氨酸口服后迅速吸收，23小时达到血浆峰浓度，可持续24小时。给药后5小时检测原型药物在肺组织中的浓度证明存在高浓度的乙酰半胱氨酸。【贮藏】在室温下密闭保存。【包装】安甑瓶，3m1支，5支/盒。【有效期】60个月【执行标准】进口药品注册标准JX20170123【批准文号】国药准字HJ20150548【生产企业】企业名称：ZAMBONS.p.A.