布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ信必可都保说明.docx

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1、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（n）（信必可都保）说明严禁用于食品和饲料加工。【通用名称】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）【商品名称】信必可都保/SymbicortTurbuhaIer【英文名称】Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation （II）【汉语拼音】Budinaide Fumoteluo Xirufenwuji （II）【成份】本品为复方制剂，其组份为：布地奈德（160微克/吸）和富马酸福莫特罗（4.5微克/吸）。 【性状】本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。 每吸药物输出量（从吸

2、嘴中输出的剂量）分别包括有效药物成份如下：布地奈德160微克/吸 和二水合富马酸福莫特罗4.5微克/吸。信必可都保160微克/4.5微克/吸所给出的布地奈德和福莫特罗剂量分别对应于相应都保 产品的单剂剂量，如：布地奈德200微克/吸（标定剂量）和福莫特罗6微克/吸（标定剂量）。【适应症】1.哮喘：本品适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制。2.慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）：本品适用于使用支气管扩张剂后FEV15O%预计正常值和使用支气管扩张剂后FEVk70%预计正常 值的慢阻肺患者中，未获得本品的临床研究数据。和其他吸入治疗一样，用药后可能发生矛盾性支气管痉挛现象。在吸入药品后哮鸣和气短

3、立 刻加重。出现这种情况时，应停止使用本品，重新评价治疗方案，必要时使用其他疗法。矛 盾性支气管痉挛发生时应该即刻采用一种快速起效的吸入用支气管扩张剂进行治疗。任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期、高剂量使用时。这些作用在吸入治疗 时的发生率要比口服皮质激素低得多。可能的全身作用包括：库欣氏综合征、库欣样特征、 肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼，以及罕见的一系 列心理和行为方面的影响，包括精神运动功能亢进、睡眠隙碍、焦虑、抑郁或有攻击性（尤其 是儿童乂见不良反应）。对于那些同时存在其他导致骨质疏松危险因素的患者，长期高剂量使用本品时，应该考虑对 骨密度

4、的潜在影响。在吸入布地奈德的长期研究中，儿童平均日剂量400微克（标定剂量）， 或成人平均日剂量800微克（标定剂量），并未显示明显的骨密度影响。到目前为止，尚无 任何有关本品高剂量用法的影响信息。如果有任何理由怀疑在过去使用全身激素造成了肾上腺功能损害，那么在换用本品治疗时应 慎重。吸入布地奈德治疗的益处通常是可减少口服皮质激素的应用，但从口服激素转为吸入激素 时，在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。由于停用口服激素治疗后恢复需要 相当长的时间，因此，对口服激素依赖患者换用吸入布地奈德治疗后，可能在相当长时间内 存在肾上腺功能受损风险。因此，应定期监测HPA轴功能。长期高剂量吸入皮

5、质激素治疗.，尤其是高于推荐剂量时，也会导致具有临床意义的肾上腺抑 制。因此，当患者处于危机时期例如重度感染或进行择期手术时，应考虑给予额外皮质激素 全身治疗。快速减少激素剂量会引发急性肾上腺危象。急性肾上腺危象表现的症状和体征不 十分明显，可能包括厌食、腹痛、体重下降、疲倦、头痛、恶心、呕吐、意识水平下降、癫 痫发作、低血压和低血糖。辅助性全身激素或吸入布地奈德治疗不得突然停止。口服用药治疗换用本品治疗期间，通常较少会出现全身激素反应，可能导致的症状有过敏或 关节炎症状，如鼻炎、湿疹和肌肉关节痛。应针对上述病症采取具体治疗措施。如出现（罕 见）疲倦、头痛、恶心、呕吐等症状，可能是糖皮质激素疗效不足所致。在这种情况下，必要 时，建议临时增加口服糖皮质激素剂量。为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知患者在每次维持治疗用药后用水漱口。如果已出 现口咽部鹅口疮，患者在按需吸入后也应该用水漱口。应避免同时使用依曲康嗖、利托那韦或其他CYP3A4强抑制剂。如果不能避免合并用药， 两药使用的间隔时间应尽量长。在患者使用CYP3A4强抑制剂期间，不建议使用本品的维 持、缓解疗法。以下疾病患者使用本品时需谨