布洛芬混悬滴剂美林中文说明书.docx

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1、【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】布洛芬混悬滴剂（美林）中文说明书用于婴幼儿退热请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！布洛芬混悬滴剂美林Ibuprofen Suspension DropsBuluofen Hunxuan Diji【成份】本品主要成份为布洛芬，其化学名称为2（4-异丁基苯基）-丙酸。 化学结构式：CHCm 人 HCE分子式： 分子量：【性状】C13H18O2206.28本品为类白色混悬液，味酸甜。【适应症】用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛 及牙痛等。【规格】15ml： 0.6g【用法用量】口服，需要时每6-8小时可重复使用，每24小时不超过

2、4次，5- IOmgkg次。或参照年龄、体重剂量表，用滴管量取。使用前请摇匀 使用后请清洗滴管。剂量表年龄体重（公斤）剂量（次）6月以下应遵医嘱6-11 月5.5-8.01滴管（L25毫升）1223月8.1-12.0滴管（1.875亳升）2-3岁12.1-15.92滴管（2.5毫升）【不良反应】L本品耐受性良好，副作用低，一般为轻度的肠、胃部不适，偶 有皮疹和耳鸣、头痛及转氨酶升高等，也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。 2.其他不良反应包括：消化不良、腹痛、乏力、头晕、嗜睡、无菌性脑膜炎、 贫血、骨髓毒性、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、超敏反应、过敏、脑血管 意外、精神运动过度活跃、视觉模糊

3、、视觉障碍、心衰、心肌梗死、心悸、出 血（非消化道）、高血压、哮喘、支气管痉挛、便秘、腹泻、消化道出血、消 化道炎症、消化道溃疡、消化道溃疡出血、消化道溃疡穿孔、恶心、口腔不适 （局部烧灼感，刺激）、胰腺炎、呕吐、肝毒性（肝功能异常、肝炎、转氨酶 升高）、血管性水肿、伴嗜酸性粒细胞增多和全身系统症状的药疹（DRESS）、 红斑、多形性红斑、瘙痒、SteVenS-JohnSon综合征、中毒性表皮坏死松解症、 尊麻疹、肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、肾脏损害、肾乳头坏死、低体温和 急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、固定皮疹、胆管消失综合征。【禁忌】L己知对本品过敏的患者。2 .服用阿司匹林或其他非

4、留体类抗炎药后诱发哮喘、尊麻疹或过敏反应的患者。3 .有应用非留体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。4 .有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。5 .重度心力衰竭患者。6 .心脏围手术期禁用。【注意事项】L6个月以下婴幼儿应遵医嘱。2 .将本品和其他所有药物置于远离儿童接触的地方。3 .服用剂量不应超过推荐剂量，否则可能引起头痛、呕吐、倦怠、低血压及皮 疹等。过量服用应立即请医师诊治。4 .有消化道溃疡病史患儿、肾功能不全患者、心功能不全及高血压患儿慎用。5 .有支气管哮喘病患儿，请在医生指导下使用。6 .合并抗凝治疗的患儿，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。7

5、 .连续用药三天以上，发热或疼痛仍未缓解需请医生诊治。8 .除非有医生的指导，在使用本药期间，勿再使用含布洛芬或其他的解热镇痛 药物。9 .由于持续的呕吐、腹泻或液体摄入不足而出现明显的脱水需就医，以纠正水 及电解质平衡。10 .避免与其它非留体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。IL根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反 应降到最低。12 .在使用所有非俗体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、 溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。该风险可能随着使用剂量和持 续时间的增加、或老年人或伴有患者使用皮质类固醇、饮酒、抗凝剂、血小板 聚集抑制剂

6、（如阿司匹林）等因素而增加。这些不良反应可能伴有或不伴有警 示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有 胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非常体抗炎药，以 免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。13 .针对多种COX-2选择性或非选择性 NSAlDS药物持续时间达3年的临 床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风 险增加，其风险可能是致命的。该风险可能随着使用剂量和持续时间的增加而 增加。所有NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。 有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，

7、其风险更大。即使既往没有心血 管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管 安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何 上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。14 .和所有非留体抗炎药（NSAIDS） 一样，本品可导致新发高血压或使己有的高 血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。在开始本 品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。15 .有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。16 .有肝病或正在服用利尿剂的患者应慎用 NSAIDs017 .因布洛芬可降低

8、阿司匹林保护心脏、中风和抗血小板活性的作用，正在服用 阿司匹林的患者，应慎用本品。18 . NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、 多形性红斑（EM）、SteVenS-JohnSon综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN） 伴嗜酸粒细胞增多和全身系统症状的药疹（DRESS）。这些严重事件 可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一 次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。在接受布洛芬的患者 中很少报道严重的皮肤反应，如多形性红斑（EM）,伴嗜酸粒细胞增多和全身 系统症状的药疹（DRESS）和急性泛发性发疹性脓疱病（

9、AGEP）。19 .布洛芬可能会引起严重的过敏反应，特别是对阿司匹林过敏的患者。症状可 能包括尊麻疹、面部肿胀、哮喘（气喘）、休克、皮肤变红、皮疹或水疱伴有 或未伴有发热或红斑。若出现任何上述症状，应立即停药并就医。20 .有下列情况患者慎用：哮喘、肾脏疾病、心脏疾病。21 .如症状持续或恶化，或出现新的症状，患者应停药并咨询医生。22 .布洛芬很少被报道会导致胆管消失综合征。如果患者出现突然腹痛或慢性 腹痛，并伴有食欲丧失和/或新发瘙痒，应及时就医并咨询专业医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】L除非有医生的指导，在使用本药期间，勿再使用含布洛芬 或其

10、他的解热镇痛药物。23 合并抗凝治疗的患儿，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。【药物过量】服用剂量不应超过推荐剂量，否则可能引起头痛、呕吐、倦怠、 低血压及皮疹等。过量服用应立即请医生诊治。【药理毒理】本品为非留体类解热镇痛消炎药，作用机制是抑制前列腺素的合 成，从而发挥解热、镇痛、消炎作用。【药代动力学】据报道，本品口服易吸收，服药后 L22.1小时血药浓度达峰 值；血浆蛋白结合率为99%；本品在肝内代谢，T1/2为 L82小时。60%90% 经肾由尿排出，100%于24小时内排出；其中约1%为原形物，一部分随粪便 排出。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】口服液体药用聚丙烯瓶装（附刻度滴管）。每瓶15毫升，每盒1瓶。【有效期】暂定36个月【执行标准】中国药典2015版二部及药品补充申请批件（批件号：2012BOOI34） 【批准文号】国药准字H19991012【生产企业】企业名称：上海强生制药有限公司Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticalsz Ltd.