我国制药行业智能制造现状分析.docx

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1、我国制药行业智能制造现状分析制药工业作为我国医药工业的重要组成部分，关系着国计民生、经济发展和国家安全，是健康中国建设的重要基础。当前，新一轮科技革命和产业变革不断深化，社会智能化程度不断加深，智能化技术对制药工业的影响日益显著。近年来，我国坚定以智能制造为主攻方向，陆续出台了一系列制药相关领域重磅举措。为明确2016-2030年期间我国中医药的发展方向和工作重点，国务院于2016年2月发布了中医药发展战略规划纲要（20162030年）,提出从中药资源、种养植、工业制药、流通等全产业链角度全面提升中药产业发展水平。2016年10月，中共中央、国务院联合印发了“健康中国2030”规划纲要，提出要

2、提升产业发展水平,构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，到2030年,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,跨入世界制药强国行列，为制药智能制造的长期发展指明了方向。在细分领域，针对中药制药工业中存在的中药材质量良莠不齐、中成药质量不稳定等问题，2019年10月，中共中央、国务院发布关于促进中医药传承创新发展的意见，提出要大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中药材质量控制、促进中药饮片和中成药质量提升，加强中成药质量控制，促进现代信息技术在中药生产中的应用，提高智能制造水平。2023年12月，为完善智能制造标准体系，指导行业智能制造标准体系建设，工信部和国家标准化管理委员会依据

3、“每两年滚动修订”的动态更新机制，顺应把握智能制造最新发展趋势，共同颁发了国家智能制造标准体系建设指南（2023版），同月，为加快推动智能制造发展，工信部等八部门共同发布了“十四五”智能制造发展规划，将技术攻坚、示范推广、自主供给能力、基础支撑体系等方面的建设作为未来五年智能制造的重点发展任务。面对当前制约医药工业发展的突出问题，2023年1月，工信部等九部门共同发布了“十四五”医药工业发展规划，从技术创新、产业链供应链完善、供应保障、制造水平和国际化等方面进行了规划布局，为医药工业下一个五年的发展指明方向。同时，各地也正在积极出台相应的配套政策及规划以推动制药工业快速发展。1.1 国内制药企

4、业智能制造现状及分析1.1.1 现状分析“十三五”期间，我国陆续开展了智能制造综合标准化与新模式应用、智能制造试点示范、标杆工厂评选及智能制造系统解决方案供应商遴选工作，培育形成了一批新模式、新业态的制药智能制造工业企业，形成了一批优秀制药智能制造服务商。经过“十三五”时期的试点和探索，在国家、地方政策体系的推进下，我国制药智能制造发展取得了一定成效。（一）各地制药智能制造项目认定情况差距较大从2015年启动智能制造试点示范遴选至2018年，工信部累计遴选出12个制药领域智能制造试点示范项目，占累计智能制造试点示范项目的3.93%；根据“十四五”智能制造发展规划要求，工信部等四部门开展2023

5、年度智能制造试点示范行动，遴选出4家制药领域智能制造示范工厂及9个制药领域智能制造优秀场景，分别占累计认定智能制造示范工厂的3.64%及智能制造优秀场景的3.73%。2016年至J2018年，工信部开展智能制造标准化与新模式应用项目评选，遴选出32个制药领域智能制造新模式应用项目，占累计智能制造新模式应用项目的8.31%。总体来看，各地制药智能制造项目认定情况差距较大，43%以上集中在山东、湖南、江苏、广东四省。制药领域曾能制造项目获批情况图1制药领域智能制造项目获批情况（二）制药领域智能制造能力成熟度总体靠前根据中国电子技术标准化研究院发布的智能制造发展指数报告（2023）显示，医药行业智能

6、制造能力成熟度水平总体排在第五，处于排头兵地位，但四级及以上水平企业比例仅排在第九，与其他行业差距较大，高成熟度企业占比较少。一嫌及以下二媛三级au图2行业TOP1O智能制造能力成熟度等级分布（来源:电标院智能制造发展指数报告（2023）而据埃森哲发表的中国智能制造发展现状研究报告显示，当前制药行业在生产装备智能化、企业生产环节的软件系统应用等方面走在前列，自动化、信息化方面成熟度较高,而大范围的制造核心环节的设备、系统、数据的互联互通、智能优化与决策等方面尚在应用初期，网络化、智能化仍处于探索和试点阶段。图3典型行业在“新四化”中的成熟度（来源：埃森哲中国智能制造发展现状）（三）制药领域智能

7、制造国家标准体系建设进展较缓2015年以来，工信部贯彻落实国家有关智能制造标准化相关工作要求，依据“每两年滚动修订”的动态更新机制，已经联合国家标准化管理委员会先后印发了2015、20182023年三版国家智能制造标准体系建设指南，构建了较为完善的国家智能制造标准体系，已发布智能制造国家标准285项，制定中智能制造基础共性标准和关键技术标准108项，待立项53项，在研国家标准基本覆盖产品全生命周期和制造业系统层级各环节，初步解决了因标准缺失带来的产业发展共性问题。值得注意的是，国家智能制造标准化总体组结合行业发展需求，以及行业智能制造标准体系推进情况，在国家智能制造标准体系建设指南（2023版

8、）中对“C行业应用”的子项进行了调整，将2018年版中十大重点领域调整为2023版中的12个部分，删除了“生物医药及高性能医疗器械”这一子项，制药领域智能制造国家标准暂未列入重点指导建设方向。目前制药领域智能制造相关技术标准主要由团体、地方、企业自身建设为主。C行业应用Ie1其他-CH汽乍-CE钢铁-CD纺织KC石油化工一CB建材CA船舶与海洋工程装备一图4行业应用标准子体系2018版（上）、2023版（下）（四）我国全球顶尖型制药智能工厂处于空白状态灯塔工厂是由世界经济论坛和麦肯锡咨询公司共同选出的数字化制造与全球化4.0的示范标杆,其评判标准包括是否拥有第四次工业革命的所有必备特征,具体包

9、括自动化、工业物联网（IIOT）.数字化、大数据分析、5G等技术。目前，在全球的90家灯塔工厂中有3家制药领域企业工厂入选，但还未有我国制药企业入选其中，灯塔工厂的经验和示范可为其他制药企业指明方向，展示如何将新技术、新产品与企业提质增效的需求相结合，从智改数转的过程中挖掘新的价值。1.1.2 存在的短板和不足经过“十三五”时期的试点和探索，制药行业发展基础更加坚实，发展动力更加强劲。“十四五”期间，制药行业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。但与高速发展的产业现状相比，我国制药智能制造领域还存在很多问题：企业间发展水平差异较大，大部分企业仍处于智能制造能力成熟度初级水平，优化级、引领级企业较少；“新四化”发展不平衡，自动化、信息化建设较快，但软硬件信息孤岛明显，网络化程度不高，一些信息化产品也没有真正适应医药特色,特别在质量管理、过程优化控制、数据挖掘等方面发挥更充分的作用，智能化建设刚刚起步；制药行业特别是仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，尤其中药生产原料的复杂性，也为智能化生产过程的质量控制以及产品质量的稳定性和均一性带来了挑战。