扎那米韦吸入粉雾剂也青中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】扎那米韦吸入粉雾剂（也青）中文说明书扎那米韦吸入粉雾剂也青Zanamivir Powder for InhalationZhanamiwei Xiru Fenwuji【成分】本品主要成份为扎那米韦。化学名称：5-乙酰氨基-4-（氨基亚氨基甲基）-氨基-2, 6-脱水-3, 4, 5-三去氯-D-丙三醇基-D-半乳糖-2-烯醇酸化学结构式：分子式：Ci2H20N4O7分子量：332.3【性状】本品为胶囊型吸入粉雾剂，内容物为白色或类白色粉末。【适应症】用于成人和7岁及7岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。治疗应尽早开始，且不应晚于感染初始症状出现

2、后48小时（见【注意事项】）。治疗甲型和乙型流感时，抗病毒药物非必需使用的药物，因此使用本品治疗流感时， 应慎重考虑其必要性。【规格】5mg粒（以扎那米韦计）【用法用量】本产品为吸入粉雾剂，仅供吸入使用，使用前请务必详细阅读患者使 用说明书（使用旋转式吸入器时各步骤的用法说明）。如不按要求正确使用，则不 能充分保证药物的有效性。每日2次，每次两吸（25mg）,连续5天，每天的总吸入剂量为20mg为达到最大治疗效果，症状出现后尽快开始治疗（没有资料支持在流感症状出现48小 时后应用本品会有效）。本品给药方式为经口吸入，使用提供的旋转式吸入器经口吸入肺部给药。如果患者在 使用本品同时要应用其它吸入

3、药物，如速效支气管扩张剂，请在使用本品前使用其他 药物（见【注意事项】）。本品的具体用法详见“患者使用说明书”。肾功能不全患者:无需调整剂量（见【药代动力学】）。肝功能不全患者：扎那米韦在肝脏不被代谢，因此无需调整剂量（见【药代动力学】）。 老年患者:老年患者（65岁）使用扎那米韦的经验有限。但是基于扎那米韦的药代 动力学特性，无需调整用药剂量（见【药代动力学】）。儿童:无需调整剂量（见【药代动力学】）当儿童使用扎那米韦时，应在成年人监 护下使用。【不良反应】本品为进口的扎那米韦吸入粉雾剂（商品名“依乐韦”）的仿制产品。 以下【不良反应】内容据进口同品种说明书内容制定。虽仅批准本品用于甲型和乙

4、型流感的治疗，但从为临床用药提供更多安全性信息，确 保临床用药安全角度考虑，本项内容纳入了进口品在国外进行的预防性研究的安全性 信息。药物临床试验中不良反应的发生率可能不能反映实际情况下不良反应的发生率。 进口品临床试验使用的空白对照由吸入乳糖粉末组成，也是活性药物的溶媒；因此在 不同治疗组出现的相似的不良反应发生频率可能与乳糖溶媒的吸入有关。流感治疗成人和青少年患者临床试验.发生率21.5%的不良事件情况详见表I0该表显示12岁 及以上人群接受扎那米韦IOmg每日两次治疗，接受扎那米韦所有给药方案和空白对 照的不良事件发生情况（安慰剂与扎那米韦制剂采用相同的乳糖载体）。表1.成人和青少年治疗

5、的不良事件NL5%的总结表不良反应拇睬韦安慰剂（轧糖蓑体）（1. 520ftl）Iomg每天两次吸入（1, 132 例）所有治药方素* （2, 289例）我2%2%3%消化系统教3%3%4%恶心3%3%3%呕吐1%1%2%呼吸系统鼻部症状2%3%3%支气管炎2%2%3%崛2%2%3%鳏3%2%2%苴、鼻和咽喉感染2%1%2%喉科头晕2%1%1%*包括扎那米韦经鼻给药（除吸入制剂外64mg, 2至4倍/日）和/或吸入较目前推荐剂量更高的频 率（福日4次）接受扎那米韦给药患者的其他不良反应发生率小于1.5%,包括不适，疲倦，发热，腹 痛，肌痛，关节痛，尊麻疹。HI期试验最常见的实验室异常，包括肝酶

6、的升高，CPK升高，淋巴细胞减少，及嗜中 性粒细胞减少。在扎那米韦组和空白对照组实验室异常发生的比例相似。儿童患者临床试验：在2个HI期试验中，发生率21.5%的不良事件情况见表2,该表 显示了接受扎那米韦IOmg每日两次治疗和接受安慰剂的5-12岁儿童不良事件发生 情况（安慰剂与扎那米韦制剂采用相同的乳糖载体）。表2.儿童患者中治疗期间发生率N1.5%的不良事件总结表包括预防研究中一小部分接受扎那米韦治疗的患者。在表2所述的2项研究的其中1项研究中，从没有急性流感样疾病、接受研究性预防 方案扎那米韦的儿童（5至12岁）中得到一些补充的信息；132例儿童接受扎那米韦， 145例患者接受安慰剂。

7、在这些儿童中，扎那米韦组比安慰剂组报告鼻部体征和症状 （扎那米韦20%,安慰剂9%）、咳嗽（扎那米韦16%,安慰剂8%）和咽喉/扁桃体不 适与疼痛（扎那米韦11%,安慰剂6%）更为频繁。在一组慢性肺病患者中，7名接受 扎那米韦的患者中有7例而12例接受安慰剂的患者中有5例报告了下呼吸道不良事 件（描述为哮喘、咳嗽或病毒性呼吸道感染，包括流感样症状）。流感预防家庭/暴露后预防研究；在2项预防研究中发生率21.5%的不良事件列表见表3.该表列出了接受扎那米韦IOmg每天一次连续10天的，年龄25岁的患者发生的不良 事件。表3.成年人、青少年和儿童10天预防研究中发生率21.5%的不良事件总结表*不

8、良事件扎另昧书IOmg每天两次吸入（291）FJ （乳糠载体）（318例）耳、期口螃染5%5%耳、鼻和蹴K血1%2%31%2%瞬1%2%呕吐2%3%2%2%皿1%2%接触病例不良事件扎另眯韦（1, 068例）AlJ(1, 05喇下呼吸道病毒性呼吸道感染13%19%D7%9%幅头痛13%14%且、鼻和咽喉鼻的症状和体征12%12%咽喉、扁桃体K适和疼痛8%9%鼻笠炎症1%2%肌肉骨骼为疼痛3%3%内分泌和代谢进食问题（食欲降低和升高、厌食症）2%2%胃肠道恶心和呕吐1%2%洞寺定者陂不辱疲5%5%体温潟节紊乱（发热和g战）5%4%不良事件扎那米韦（2, 231 例）（2. 23期）脸头痛24%2

9、6%耳鼻和咽喉口隈题既不适和频19%20%附点状和征12%13%耳、的静觐事2%2%下呼吸道Q17%18%病多性呼吸道燃染3%4%肌肉骨骼肌为疼痛8%8%充臂髭痛6%6%关另做关节即M2%1%内分泌和代谢进食问题（食欲降班开育、厌食症）4%4%胃肠道痢在预防性研究中，将流感样疾病相关的症状记录为不良事件，在冬天呼吸病易发季节入选受试者， 在这期间发生的任何症状都记录为不良事件。上市后经验除了临床试验中报告的不良事件之外，在扎那米韦上市后的时间里，发现以下事件O 因为这些事件主动报告自大小不明的人群，不能估算发生率。由于其严重性、报告频 率或者可能与扎那米韦有关，所以这些事件被选入。变态反应：变

10、态反应或类变态反应，包括口咽部水肿（见【注意事项】）。精神神经症状：澹妄，包括症状例如意识水平改变、意识错乱、行为异常、妄想症、 幻觉、躁动、焦虑、噩梦（见【注意事项】）。心脏：心律不齐、晕厥。神经：癫痫。口呕吐2%3%够2%2%三耳寺定部位体温潟甘乱（发B和/或寒战）9%10%不造Kl簸8%8%呼吸：支气管痉挛、呼吸困难（见【注意事项】）。皮肤：面部水肿；皮疹，包括严重的皮肤反应；尊麻疹（见【注意事项】）。【禁忌】本品禁用于对扎那米韦或乳糖过敏患者。注意事项警告及重要注意事项L支气管痉挛由于研究病例数有限，对于扎那米韦治疗有严重哮喘或其他严重慢性呼吸疾病的流感 病人还没有充分的评价。本品不推

11、荐用于有呼吸道疾病或潜在呼吸道疾病（如哮喘、 慢性阻塞性肺疾病）患者流感的治疗。己有一些报告显示有/无潜在呼吸道疾病的患 者使用扎那米韦进行流感治疗后，出现了严重的支气管痉挛，包括死亡。一些病例为 上市后报告，其因果关系很难评价。任何患者在使用扎那米韦后有呼吸功能减退和/或支气管痉挛症状，应立即停药并立 即治疗和住院。一些患者无既往的肺部疾病可能也出现由于急性呼吸道感染引起的呼 吸道异常，可能与不良反应类似，或者增加患者呼吸道不良反应的发生。在进口扎那米韦吸入粉雾剂国外完成的I期试验中，1/13伴有轻或中度哮喘（无急性 流感样疾病）的患者使用扎那米韦后出现支气管痉挛；在完成的Ill期试验中，急

12、性流 感样疾病合并潜在的哮喘或COPD的患者中，10% （24/244）的使用扎那米韦的患者 和9% （22/237）的使用安慰剂患者在5天治疗周期后，出现了大于20%的FEVl的下 降。如果将扎那米韦用于有潜在的呼吸道疾病的患者，应该认真评估可能的风险和利益。 如果用于这样的患者，应考虑呼吸功能减退为潜在风险。因此需提醒患者注意支气管 痉挛和呼吸功能减退，并应有可获得的快速起效的支气管扩张药。使用支气管扩张剂 的患者如同时应用扎那米韦，建议在应用扎那米韦前使用支气管扩张剂（见【用法用 量】）。任何病人在使用扎那米韦后有呼吸功能减退和/或支气管痉挛症状，应中止给 药并及时就医。2 .神经精神事

13、件进口扎那米韦吸入粉雾剂上市后有报告（主要来自日本），接受神经氨酸酶抑制剂包 括该品治疗流感的病人中有澹妄和不正常行为并导致自我伤害。由于这些事件是临床 治疗中的自发报告，发生频率不能预估，但基于该品的使用数据，这些事件似乎很罕 见。这些事件主要在儿童病人报告中，并经常是突然发生和快速消除。这些事件与该 品的相关性还不清楚。在使用本品治疗期间，应密切观察不正常行为的信号。如果发 生神经精神症状，应评估每个病人继续治疗的风险和收益。3 .过敏反应扎那米韦上市后出现过敏样反应，包括口咽部水肿，严重皮疹，及过敏性反应的报道。如果出现或怀疑出现过敏反应，应该立即停药，及时就医。其他注意事项L尚无证据显

14、示扎那米韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。本品的使用应 限于当地已有甲型和乙型流感病毒感染记录，且有典型流感症状的病人。2 .患者伴有高风险潜在疾病的安全性和有效性尚未被证实。在健康状况差或不稳定必 须入院的患者中扎那米韦的安全性和有效性尚无资料。3 .扎那米韦对7岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。虽然进口扎那米韦 吸入粉雾剂国外完成的临床试验中有5-7岁儿童的数据，但在5岁和6岁儿童与总体 研究人群相比治疗作用的估计值较低，另外在药代动力学研究中显示该人群在使用本 品吸入装置器时有吸入不充分的证据。4 .包括美国、欧洲、日本等多个国家批准了扎那米韦用于成人和5岁及以上儿童预防 甲型和乙型流感（包括暴露后预防和社区暴发预防）。考虑到接种疫苗仍然是预防和 控制流感的首选方法，而我国基本不用抗病毒药物预防季节性流感，故不推荐本品用 于甲型和乙型流感的预防。在特殊状况下，关于本品是否可预防性应用请参照卫生部 发布的有关指南或方案实施。5 .老年患者，患有慢性代谢性疾病（包括糖尿病）的患者、除高血压之外的心血管疾 病患者或者是免疫抑制