改连锁总部新制度质量方针和目标管理制度改.docx

《改连锁总部新制度质量方针和目标管理制度改.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《改连锁总部新制度质量方针和目标管理制度改.docx（73页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、改连锁总部新制度质量方针和目标管理制度改文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XZ1SQM17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：批阅人：批准人：版本号：2017年版起草口期：17.1.8批阅日期：17.2.10批准期：17.3.71.目的：通过内审及时发现与纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。3、规定：3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小构成员由质量管理部、采购、销售、储运与人力资源等有关部门的人员构成。质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施

2、内审工作，有关部门协助。3.2 内审时间3.2.1每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2国家有关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。3.3 评审的具体内容3. 3.1组织机构及人员资质情况；4. 3.2岗位人员履职情况；5. 3.3质量管理体系文件；6. 3.4业务流程；7. 3.5设施设备管理情况。3.4 评审程序3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或者其委托质量负责人批准后实施；内审计划包含：.内审时间、方案、范围;B.内审标准；C.内审小构成员分

3、工。3.4.2各职能部门负责提供本部门工作的有关资料；3.4.3内审小组按照标准检查，将问题或者缺陷如实记录；3.4.4根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见与时限，交有关责任部门整改；3.4.5质管部根据要求与时限，监督整改落实与完成情况；3.4.6内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。文件名称：质量否决管理制度编号:XZ1SQM17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：批阅人：批准人：版本号：2017年版起草口期：17.1.8批阅期：17.2.10批准期：17.3.71、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营

4、药品的质量与经营行为的合法性。3、内容：3.1 质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。3.2 否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格与购、销药品的合法性进行审核或者审核不合格的；3.2.1.2超出本公司经营范围或者购、销单位的生产、经营或者诊疗范围的；3.2.1.3未经验收或者验收不合格的药品；3.2.1.4已售出药品存在质量问题的；3. 2.1.5撤销批准文号与各级药监部门公告不合格的药品；3.2. 16公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；32.17设施设备与经营范围、经营规格不习惯的

5、；3.3. 1.8组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2对门店存在下列情况之一的行为予以否决：3.2.2.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；3.2.2.2超出门店的经营范围或者经营方式的；3.2.2.3出租或者转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、与法律法规规定的其它不得经营的药品。3.2.2.5国家有专门管理要求的药品未按规定要求销售；3.2.2.6药监有关部门通知召回与公司要求追回的；3.2.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报，药品质

6、量报损未经质量管理部门审核的；3.2.2.8各类台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；3.2.2.9各类质量报表报送不及时，不按要求报送的；3.2.3对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：3.2.3.1未经质量验收或者质量验收不合格的；3.2.3.2陈列药品质量发生变化、已失效还继续陈列未质量报损的；3.2.3.3售出药品存在质量问题的；3.2.3.4销售药品未按规定上传或者打印销售发票；3.3质量否决的方法3.3.1当日常质量管理工作中与专项质量检查中发现上述规定时，由发生部门负责人或者检查人填写“实施质量否决记录”报质量管理部门审核确认备案。3.3.2通过计算机信息系统锁定的

7、方式发出停止购销指令。3.3.3拒收来货；召回或者追回问题药品。3.3.4提出有关部门终止与问题单位的业务往来；3.4质量否决的执行3.4.1企业各级领导与员工要支持质量管理部门行使质量否决权；3.4.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经总经理室审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。3.4.3如有质量否决不当，有关部门可提供申诉根据，由质量负责人裁定。文件名称：质量管理文件管理制度编号：XZ1SQM17-1-03制订部门：质量管理部门起草人：批阅人：批准人：版本号：2017年版起草口期：17.1.8批阅口期：17.2.10批准口期：17.3.71.目的：建立质量管理体系文件的

8、管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等环节的管理。2、范围：适用于本公司各类质量有关文件的管理。3、内容：3.1 职责权限：1. 1.1企业负责人批准质量管理体系有关文件的执行；3. 12质量负责人负责决定质量管理文件的构架，并予审核；4. 1.3质量管理部门负责人有关文件的起草、修订、汇总、评审；5. 14各部门负责起草、修订与本部门有关的文件；6. 2质量管理文件分类：含质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、外来有关文件等。7. 2.1文件的格式（限于质量管理制度、岗位职责与操作规程）质量管理制度文头文件名称：编号：制订部门：起草人：批阅人

9、：批准人：版本号：起草日期：批阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定:操作规程文头:文件名称：编号：制订部门：起草人：批阅人：批准人：版本号：起草日期：批阅日期：批准日期：1、目的：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.流程图部门及岗位职责格式:文件名称：编号：制订部门：起草人：批阅人：批准人：版本号：起草日期：批阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定:3.2.2编码结构:质量管理制度：公司XZ1SQM年号T-序号门店：XZ1SQM年号-2-序号操作规程：XZ1SQP年号-1-序号XZ1SQP年号-2-序号岗位职责：XZ1SQD年号-1-序号XZ1SQD年号-2-序号质量记录：

10、XZ1SQR年号-1-序号XZ1SQR年号-2-序号3.3文件的编制3.3.1质量管理部门提出编制计划、编制目录、商定起草部门、明确进度安排；3.3.2各要紧使用部门起草与本部门有关的文件补校，交质量管理部门汇总、修订；3.3.3质量负责人审核定稿后企业负责人批准执行；3.3.4文件的起草、审核、批准均有有关人员签注姓名与日期。3.4 文件的印制、发放3. 4.1质量管理部门确定文件的发放范围，使用部门提出数量，行政管理部门统一印制，任何人不得擅自复印；4. 4.2行政管理部门负责文件的发放，建立发放记录，内容有：文件名称、编号、发行号、数量、发放部门、签收人员与日期等。3.5 文件的执行与监

11、督检查3.5.1 文件颁发后，行政管理部门应会同质量管理部门组织有关部门与岗位进行培训；3.5.2质量管理部门应组织检查文件的版本、文件的执行情况及其结果、各项记录是否及时、准确、规范；3.5.3检查工作场所中是否尚有已作废的文件；3.6文件的修订3 .6.1在国家有关法律法规及企业机构或者经营模式等发生重大变化时，应对有关文件进行修订；4 .6.2文件的修订程序，批准执行，发放等过程视同新文件的颁发。1.7 文件的撤销：当文件过时，废止或者内容错误应立即撤销并作好有关记录。1.8 文件的管理与归档3. 8.1行政管理部门负责文件的发放、印制与回收、销毁；4. 8.2质量管理部门负责文件的登记

12、、存档与监督销毁；对外来文件的收集、保管、传阅保管负责；8.3各有关部门对本部门有关的文件应指定专人储存、存档案。文件名称：质量信息管理制度编号:XZ1SQM17-1-04制订部门：质量管理部门起草人：批阅人：批准人：版本号：2017年版起草口期：17.1.8批阅期：17.2.10批准期：17.3.71、目的:及时熟悉国家最新的法律法规及政策,沟通公司质量管理各环节有关情况,确保质量信息传递顺畅,保证经营过程中的药品质量.2、范围：适用于质量信息的收集、分类、报告及处理的管理。3、内容：4.1 质量信息收集的职责：质量管理部的负责信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档；各有关部门负责本部门有

13、关的质量信息的收集、传递、反馈。4.2 质量信息的类别4.2.1 国家新颁发的药品管理法律、法规、规章及药品的标准与其他技术性文件；4.2.2 有关管理部门公布的质量公告及管理规定；4.2.3 2.3供货商的质量保证能力及供应药品的质量情况；4.2.4 竞争对手及同行的质量措施与效益等情况4.2.5 本企业经营环节中收集、反馈的药品质量、工作质量、服务质量方面的信息；4.2.6 用户访问、质量查询及投诉与质量事故中信息。3.3质量信息的收集3.3.1政策方面的信息由质量管理部门通过文件、通知、报刊、媒体及网络收集；3.3.2企业内部信息由各有关部门通过报表、会议、传递单、讲话记录等方式收集；3

14、.3.3企业外部信息由有关部门通过调查访问、分析预测与用户访问等形式收集。3.4质量信息的传递与反馈3.4.1建立以质量管理部门为中心、全体员工为信息员的网络，质量管理部门对信息进行评估、处理并反馈到有关部门；3.4.2信息经评估后分级管理：一级信息：对企业影响大，由企业领导在24小时内决定，有关部门的执行；二级信息：因涉及到多个部门，由质量管理部门协调、处理、传递、反馈；三级信息：由本部门内部决定处理并向质量管理部门反馈。3.5质量信息的处理3.5.1质量管理部门对各类信息进行收集、分析、传递、储存，及企业经营管理服务；3.5.2质量管理部门每季度分析、归类各类信息报企业负责人批阅；3.5.

15、3对经营过程中反馈的有关信息，必要时由质量管理部门向供货单位进行查询，并做好记录存档。文件名称：委托配送管理制度编号：XZ1SQM17-1-05制订部门：质量管理部门起草人：批阅人：批准人：版本号：2017年版起草口期：17.1.8批阅期：17.2.10批准期：17.3.71、目的：规范被委托公司药品出库配送运输管理工作，杜绝不合格药品流出，确保药品“安全、准确、及时、经济”送达门店。2、范围：适用于药品委托配送过程质量操纵。3、内容：3.1公司委托无锡星洲医药有限公司（下列简称星洲公司）配送符合本公司经营范围的商品，星洲公司应有符合药品经营质量管理规范规定的配送中心与仓储设施、配备必要的运输设施、设备，以确保配送药品的质量。3. 2星洲公司应有满足本公司经营所需