新冠病毒核酸检测实验室现场检查督导表.docx

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1、新冠病毒核酸检测实验室现场监督事项表检查单位：检查日期:模块序号监督事项符合基本符合不符合 或不适 用评论与说明一、人员要求1. 1采样人员基本要求：(a)经过生物安全培训，并考核合格；(b)熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集 操作流程及注意事项。1.2检测人员资质要求：(a)具备相关专业的大专以上学历或具有中级及 以上专业技术职务；(b) 2年以上的实验室工作经历；(c)基因检验相关培训合格证书。1.3实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及 标本量相适宜。采样全流 程管理2. 1区域设置：根据不同采集对象设置不同的采样区 域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分 区采样；2.2

2、采样点设置：采样点为独立空间，具备通风条件， 内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施 或装置；2.3人员配置：每个采样点配备1-2名采样人员，原则 上每2-4小时轮岗休息1次；2.4采样人员防护装备要求：(a) N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶 手套、防水靴套；(b)每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套；2.5采样流程：(a)利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息；(b)采样时对受检者身份信息进行核对；2.6采样管：选择具有病毒灭活功能的采样管；2. 7采集方法：(a)对集中隔离人员，要通过鼻咽拭子采集上呼吸 道标本；(b)对其他人员，首选鼻咽拭子。模块序号评审标准及细则符合

3、基本符合不符合评论与说明三、, 实验室质 量管理3. 1标本包装：标本密闭后放入塑料袋内密封；3.2标本接收：(a)接收人员的个人防护按采样人员防护装备执 行；(b)运送人员和接收人员对标本进行双签收。3.3标本保存：(a) 24小时内无法检测的标本应置于-70或以下 保存(如无，则于-20冰箱暂存)；(b)集中隔离人员标本在检测后在-20保存7天；(c) 一般人群筛查标本，在4C保存24小时。3.4室间质评：(a)参加部或省临床检验中心组织的室间质评证 明文件，成绩合格；(b)有室间质评结果分析和纠偏措施及记录。3.5室内质控：(a)每批检测至少有1份弱阳性质控品(第三方质 控品，通常为检出

4、限的L 5-3倍)、3份阴性质控 品(生理盐水)；(b)质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩 增的全过程。四、核酸检测4. 1标准操作程序：(a)有相应的仪器、项目及操作的标准操作程序；(b)所有上述标准操作程序都应现行有效，且便于 工作人员获取及使用；4.2实验流程记录表：设计合理、及时记录、定期归档。4.3试剂配备：实验室配备两套试剂；4.4复检流程及记录：针对可疑标本和阳性标本。模块序号评审标准及细则符合基本符合不符合评论与说明五、实验室安 全5. 1标本安全管理：(a)标本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯 消毒剂喷洒消毒：(b)疑似或确诊患者标本应标示有特殊标识，并进行

5、 单独转运；5.2实验前安全要求：(a)使用0.2%含氯消毒及或75%酒精进行桌面、台面 及地面消毒；(b)消毒液需每天新鲜配制，不超过24小时；(C)收到标本后，用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒 样品管外表面。5.3实验结束后清洁要求：(a)紫外照射空气消毒2小时以上并记录；(b)使用0.2%含氯消毒及或75%酒精进行台面及地面 消毒,(C)实验使用后的耗材废弃物放入医疗废物垃圾袋 中，包扎后使用0.2%含氯消毒及或75%酒精喷洒消 毒其外表面。(d)试管架、实验台面、移液器等使用75%酒精进行 擦拭；(e)关闭生物安全柜，紫外灯照射30分钟。5.4废物处理：(a)有医疗废物处置程序及污物

6、、污水处理操作程序；(b)对生物安全废弃物进行正确分类，并严格执行相 应的处理程序，且有交接记录；5.5污染处理符合要求;消毒液现用现配,24小时内使用。六、结果报告6. 1报告时限：(a)发热门诊、急诊患者：6小时；(b)普通门诊、住院患者及陪护人员：12小时；(c) “愿检尽检”人群：24小时；(d) “黄码”：力争6小时(e)大筛查：12小时上传结果(f)阳性结果：15分钟报送(g)定期进行TAT统计及分析。6.2核酸检测阳性结果：按相关要求在12小时内报告。模块序号评审标准及细则符合基本符合不符合评论与说明七、核酸检测 能力7. 1实验室面积：是否符合要求规范7.2仪器设备：是否定期检

7、查保证运作正常7.3检测能力：(a)人员与设备能力是否与自报能力相符；(b)检测能力是否与日常诊疗人数匹对；(d)检测能力是否满足诊疗需求。模块序号评审标准及细则符合基本符合不符合评论与说明八、物资储备8. 1物资储备管理：(a)相关耗材、物资存放场所合理；(b)相关耗材、物资数量符合要求；(C)物资出入库管理规范，踪迹可循，对破损、过期 的物资按规范处理。模块序号评审标准及细则符合基本符合不符合评论与说明九、应急演练9. 1制定预案：(b)针对筛查阳性结果制定相关预案；(b)预案符合相关规定要求，清晰明了切实可行；9.2演练要求：(a)相关部门人员知晓预案内容，明确岗位职责与任 务；(b)对每一个预案进行应激演练；(e)演练时指挥适当，各责任岗位运作有序。9.3反馈整改：针对演练发现的问题与及时整改。检查专家: