氢溴酸西酞普兰片（喜普妙）中文说明书.docx

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1、氢溟酸西酰普兰片（喜普妙）中文说明书警示语抗抑郁药和自杀倾向对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀意念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药用于儿童、青少年或青年（24岁），都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出年龄大于24岁的使用抗抑郁药的成年患者与安慰剂组相比自杀倾向的风险增加；在年龄65岁及以上使用抗抑郁药的成年患者中，自杀倾向的风险与安慰剂组相比有所降低。抑郁和某些精神障碍疾病本身与自杀风险的增加相关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者开始使用抗抑郁药治疗后的临床症

2、状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察患者并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】）。【通用名称】氢浪酸西献普兰片【商品名称】喜普妙【英文名称】Cita1opramHydrobromideTab1ets【汉语拼音QingxiusuanXitaipu1anPian【成份】活性成份：翅演酸西麟普兰化学名称：1-（3二甲氨丙基）1（4.氟代苯基）1,3二氢异苯并联喃5.月青,氢浪酸盐化学结构式：分子式：C20H2IFN2OHBr分子量：405.35辅料名称：玉米淀粉、乳糖、共聚维酮、甘油、微晶纤维素、交联按甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟

3、丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】治疗抑郁症。【规格】20mg（按C20H21FN2O计）【用法用量】成人：每日服用一次，每次20mg,可在一天的任何时间服用，不需要考虑食物摄入情况。根据个体患者的应答，可增加剂量，最大剂量为每日40mgo治疗持续时间：通常在服药24周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗，因此，必须持续适当长的时间（通常至恢复后6个月），以防止复发。在复发的抑郁症患者中，可能需要继续进行多年的维持治疗，以防止重新发作。老年患者（65岁）：老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半，即每日1020mg0建议最大剂量

4、为每日20mgo儿童和青少年（18岁）：本品不适用于18岁以下的儿童和青少年。肾功能损伤者：轻度至中度肾功能损伤患者，不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酸酊清除率小于30m1min,参见【药代动力学】）的患者慎用。肝功能损伤者：轻度至中度肝功能损伤患者，建议在治疗的最开始两周中，使用每天IOmg的初始剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20mgo重度肝功能损伤患者在进行剂量调整时需格外谨慎。CYP2C19弱代谢的患者：已知的CYP2C19弱代谢的患者，建议在治疗的最开始两周中，使用每天Iomg的初始剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20mgo停药：本品应避免突然停药。

5、当停止使用本品治疗时，应在至少12周内逐渐减少剂量，以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状，则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后，医师可继续降低剂量，但应以更加平缓的速度进行。【不良反应】不良反应在治疗的第12周出现最为频繁，随后会逐渐缓解。观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。下表显示了在双盲安慰剂对照试验21%的患者中或上市后观察到的与SSRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溟酸西酸普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：十分常见（21/10）；常见（1/100,1/10）；偶见（1/1000,1

6、/100）；罕见（1/10000,1/1000）：十分罕见（1/10000）；未知（不能根据现有数据进行估算）。系统詈官分类频率不良反应血液及淋巴系统疾病未知血小板减少症免疫系统疾病偶见超敏反应十分罕见速发过敏反应内分泌系统疾病罕见抗利尿激素分泌过多（施瓦茨巴蒂综合征/SIADH）代谢及营养类疾病常见食欲下降、体重下降、食欲增加偶见体重增加罕见低钠血症未知低伸血症精神病类十分常见激动、神经紧张不安常见性欲降低、性快感缺失（女性）、焦虑、意识模糊状态、感情淡漠、集中力受损、梦境异常、记忆损偶见攻击、人格解体、幻觉、躁狂、欣快、性欲增强未知惊恐发作、磨牙症、坐立不安、自杀意念、自杀行为I神经系统疾

7、病十分常见嗜睡、失眠、震颤、头晕、头痛常见感觉异常、睡眠障碍、偏头痛、味觉障碍、注意力障碍偶见晕厥、惊厥、锥体外系反应罕见惊厥发作痫大发作）、运动障碍、精神运动性躁动牌坐不能未知5.羟色胺综合征、活动障碍眼器官疾病十分常见调节异常常见视觉异常偶见瞳孔敢大耳及迷路类疾病常见耳鸣心脏器官疾病十分常见心悸常见心动过速偶见心动过缓未知心电图QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）血管与淋巴管类疾病常见低血压、高血压、体位性低血压罕见出血呼吸系统、胸及纵隔疾病常见打哈欠、鼻炎、鼻窦炎偶见咳嗽未知鼻机（鼻出血）胃肠系统疾病十分常见口干、恶心、便秘常见腹泻、呕吐、消化不良、胃痛、肠胃气张未知

8、胃肠出血（包括直肠出血）肝胆系统疾病罕见肝炎未知肝功能检测异常皮肤和皮下组织类疾病十分常见匕汗常见瘙痒、皮裤偶见寻麻疹、脱发、紫熊、光敏感十分罕见血管神经性水肿未知案斑肌肉骨骼及结缔组织疾病常见肌痛、关节痛肾脏及泌尿系统疾病常见排尿困难偶见尿潴留生殖系统及乳腺疾病常见阳康、射精障碍、射精失败、痛经偶见女性：月经量增多十分罕见溢乳未知女性：子宫不规则出血、产后出血2男性：阴茎异常勃起全身性疾病及给药部位各种反应十分常见乏力常见疲乏、发焦偶见水肿、不适注：I在乳溪酸西献普兰治疗期间或治疗停药后的早期有自杀意念和自杀行为的报告.2该事件在SSR1/SNR1的治疗类别中已有报道QT间期延长：在本品上市

9、后有QT间期延长和包括尖端扭转型室性心动过速的室性心律失常报告，主要出现在女性患者、低钾血症患者或已存在QT间期延长的其他心脏病患者中。骨折：流行病学研究表明，主要在50岁及以上患者接受去甲肾上腺素和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物（SSRI）和三环类抗抑郁药（TCA）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制尚不可知。SSR1治疗停止时观察到的停药症状：本品的停药（尤其是突然停药）通常会产生停药症状，最常报告的反应：头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、激动或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常，这些不良事件为轻

10、度至中度，并且呈自限性，在某些患者中可能表现为重度和/或时间延长。因此，建议当患者不再需要进行本品治疗时，应该通过逐渐减少剂量来逐步停药。【禁忌】1.对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。2 .禁止与利奈喋胺合并用药，除非对血压进行密切观察和监测。3 .禁止西酰普兰与司来吉兰（剂量超过每日10mg）合并用药。4 .在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。5 .禁止与已知可延长QT间期的药品合用。6 .禁止与匹莫齐特合并用药。7 .本品禁用于正在接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者（司来吉兰日剂量超过10mg的患者）。在不可逆性MAo1停药后的14天期间，或

11、者在可逆性MAOI（RIMA）处方中规定的R1MA停药后的某一规定时间段内，不应给予本品。在本品停药后的7天期间，不应给予MAOIo【注意事项】1低钠血症：罕有使用SSR1类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素分泌异常症（SIADH）引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者易发生此类风险。2 .自杀/自杀意念或临床恶化：抑郁症本身固有症状可能出现自杀意念、自残和自杀（自杀相关的事件），并会一直持续，直至由于治疗而出现显著改善。由于改善可能在治疗的最初几周或其后数周出现，因此使用抗抑郁药的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段，自杀的风险可能会增加。使

12、用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外，精神类事件可能并发于抑郁症。当治疗抑郁伴发的其他精神障碍时，也应当遵守与治疗重型抑郁症患者时相同的预防措施。在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀意念的患者，已知其有自杀意念或自杀企图的风险会增加，在治疗期间应该谨慎监护。在对成年精神疾病患者的抗抑郁药和安慰剂对照研究的meta分析表明，在25岁以下的患者中，接受抗抑郁药治疗的患者自杀行为的风险高于安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险。应该在接受抗抑郁药治疗期间，密切监察患者，特别是高风险患者，尤其在治疗早期和剂量调整期。应提醒患者、家属和护理者密切监察患者的任何病情恶化、自杀行为

13、或意念和异常的行为变化，如果这些症状出现应立即就医。3 .静坐不能/精神运动性不安：SSRI/SNR1的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能静坐或保持站立。这在治疗的前几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。4 .躁狂：双相障碍患者可能转为躁狂发作，转为躁狂发作的患者应停止使用本品。5 .疲痫发作：癫痫是使用抗抑郁药时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫的患者中应避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应密切监控。如果癫痫发作频率增加，应停止使用本品。6 .糖尿病：在患有糖尿病的患者中

14、，使用SSR1进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。7.5-羟色胺综合征：在罕见情况下，使用SSR1的患者报告了5-羟色胺综合征。同时出现以下症状时，如激动、震颤、肌阵挛和体温过高，可能表明出现该疾病。应立即停止本品治疗并开始对症治疗。8 .5-HT能药物：西酬普兰不应与具有5-HT能效应的药物（例如舒马曲坦或其他曲坦类药物、曲马多、羟色氨酸和色氨酸）同时使用。9 .出血：已有使用SSR1时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。SSRI/SNRI可能增加产后出血的风险。在服用SSRI（特别是合并使用已知会

15、影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。10 .电休克疗法（ECT）：同时给予SSR1和ECT治疗的临床经验有限，应谨慎对待。11 .圣约翰草：本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂合并使用时，不良反应可能增加。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。12 .开始治疗时调整剂量：在早期治疗阶段，患者可能出现失眠和躁动，通过调整给药剂量可能会缓解这些症状。13 .精神疾病：本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会加重精神疾病症状。14 .SSR1类药物治疗后出现的停药反应：终止治疗后，尤其是突然终止时，停药反应较为常见。在一项西酬普兰的预防复发临床研究中，与继续西酬普兰治疗的患者20%出现不良事件相比，终止西酷普兰治疗的患者40%出现不良事件。停药反应的风险可能受多个因素的影响，包括治疗持续时间、治疗剂量以及剂量降低的速率