注射用头孢他啶阿维巴坦钠思福妥中文说明书.docx

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1、注射用头抱他咤阿维巴坦钠（思福妥）中文说明书【通用名称】注射用头抱他咤阿维巴坦钠【商品名称】思福妥*7ZaViCefta【英文名称】Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection【汉语拼一音】Zhusheyong Toubaotading Aweibatanna【成份】本品为复方制剂，其组分为头抱他咤五水合物（相当于头抱他 咤 C22H22N6O7S2 2.0g）和阿维巴坦钠（相当于阿维巴坦 C7H11N3O6S 0.5g）。 头抱他咤五水合物化学名称：（6R,7R）-7-（2-氨基-4-嚓噗基-段基-I-甲基乙氧基）亚氨基乙酰基氨基卜 2-竣基-

2、8-氧代5-硫杂口-氮杂双环4.2.0辛2烯-3-甲基毗咤箱内盐五水合物 化学结构式：分子式：C22H32N6Oi2S2分子量：636.7阿维巴坦钠化学名称：（2S,5R）-2-氨基甲酰基-7氧代,6-二氮杂双环321-辛烷6基硫酸钠化学结构式：分子式：C7HioN3O6SNa分子量：287.23辅料：无水碳酸钠。【性状】本品为白色至淡黄色粉末。【适应症】1、复杂性腹腔内感染(ClAI)：本品适用于联合甲硝哇治疗成人和3月 龄及以上儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠 埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆 菌复合体和铜绿假单胞

3、菌。2、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎(HAP/VAP)：本品适用于治疗18岁及以 上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺 炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假 单胞菌和流感嗜血杆菌。3、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感 染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。本适应症是基于头抱他咤单独用药的经验以及对头抱他咤/阿维巴坦的药代动力学-药 效学关系的分析。具有丰富治疗感染性疾病经验的医生方可使用本品用于本适应症的 治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其

4、他抗菌药物的有效性，本品仅适用于治疗确 诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。应当依据新的培养和药敏结果选择或调整药物。 在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和耐药性分析可能有助于经验性选择治疗。【规格】2.5g (C22H22N6O7S2 2.0g 与 C7HnN3O6S 0.5g)。【用法用量】剂量肌gf清除率(CrCL) 50 mL/min的成人患者剂量表1中显示了估计肌酎清除率(eCrCL) 50 mL/min成人患者中推荐的静脉给药剂 量1 (见【注意事项】和【药代动力学】)。表1按适应症总结的本品在估计肌肝清除率(eCrCL)l 50 mL/min成人患者中的给 药剂量感染剂量给药频率

5、输注时间 (小时)疗程复杂性腹腔内感染23卜与 甲硝嗖联用2.5g(2 g/0.5 g)每8小时1次25T4天医院获得性肺炎和呼吸 机相关性肺炎32.5g(2 g/0.5 g)每8小时1次2714 天治疗方案选择有限的成 人患者中需氧型革兰阴 性菌引起的感染经2.5g(2 g/0.5 g)每8小时1次2取决于感染的严 重程度、病原 菌、患者的临床 情况和细菌学进展41 使用 Cockcroft-Gault 公式估算 CrCL02如果已知或疑似厌氧菌也与感染过程有关，应与甲硝理联用。3如果已知或疑似革兰阳性菌也与感染过程有关，应与对革兰阳性菌有活性的抗菌药物联用。4使用本品超过14天的用药经验有

6、限.BJlgf(CrCL) 50 mL/min/1.73 m2 的 ClAi 儿童患者剂量表2显示了估计肌酎清除率(eCrCL) 50 mL/min/1.73 m2的ClAl儿童患者的推 荐静脉注射剂量(见【注意事项】和【临床试验】)。表2：估计肌Bf清除率(eCrCL)l 50 mL/min/1.73 m2的ClAl儿童患者的推荐剂量感染年龄组剂量给药频率输注时间 （小时）疗程复杂性腹腔内 感染工36月龄 18 岁62.5 mg/kg 至最多2.5 g (50 mg/kg / 12.5 mg/kg 至最多2 g).5 g)每8小时 一次2514 天3月龄6 月龄450 mg/kg (40 m

7、g/kg / 10 mg/kg)每8小时 一次2ICrCL 使用 SChWartZbedSide 公式估算。2当已知或怀疑厌氧性病原体与感染过程有关时，应与甲硝嘎联合使用。3当已知或怀疑革兰阳性病原体与感染过程有关时，应与对这些病原体有效的抗菌剂联合使用。4在3月龄至V6月龄的儿童患者中使用ZaViCefta的经验有限（见【药代动力学】）特殊人群老年人:老年人无需调整剂量（见【药代动力学】）。肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量（50 mLmineCrCL80 mLmin） （见【药代动力学】）。表3中显示了 eCrCLW50mLmin成人患者的推荐剂量调整，对于肾功能处于变化 中的

8、患者，应至少每天监测CrCL,并相应地调整本品剂量（见【注意事项】和【药 代动力学】）。CrCL 50 mL/min的成人患者剂量表3 eCrCL50 mL/min成人患者的推荐剂量1年龄组eCrCL ( mL/min)剂量2给药频率输注时间 （小时）成人31-501.25 g ( ig/0.25 g)每8小时1次216300.94 g (0.75g0.19 g)每12小时1次26150.94 g (0.75g0.19 g)每24小时1次2530.94 g (0.75g0.19 g)每48小时1次21使用 COCkCrO代-GaUIt公式估算 CrCLn2剂量推荐基于药代动力学模型。3头抱他咤

9、和阿维巴坦可通过血液透析清除（见【药物过量】和【药代动力学】）。血液透析当天 应在血液透析结束后进行本品给药。表 4和表 5按照不同年龄组列出了估计肌Sf清除率（eCrCL） 50 mL/min/1.73 m2的儿童患者的推荐剂量调整方案（见【注意事项】和【药代动力学】）。CrCI 50 mL/min/1.73 m2的2 2岁儿童患者的剂量表 4： eCrCLl 50 mL/min/1.73 m2的儿童患者的推荐剂量年龄组eCrCL (mlmin1.73 m2)头抱他呢/阿维巴坦的剂 量U给药频 率输注时间 （小时）2 岁18 岁的儿童 患者31-5025 mg/kg / 6.25 mg/kg

10、 至最多I g/0.25 g每8小 时一次216-3018.75 mg/kg /4.7 mg/kg 至最多 0.75 g/0.1875 g每12小 时一次每24小 时一次终末期肾病,包括接受血液透析的患者3每48小 时一次ICrCL 使用 SChWartZbedSide 公式估算。2剂量建议基于药代动力学建模（见【药代动力学】）。3头抱他咤和阿维巴坦可通过血液透析消除（见【药物过量】和【药代动力学】）。在血液透析当 日，应在血液透析完成后给予本品。4头抱他咤/阿维巴坦是一种复方产品，固定比例为4:1,剂量建议仅基于头抱他咤成分CrCI W 50 mL/min/1.73 m2 69 2岁儿童患者

11、的剂量表 5： eCrCLl 50 mL/min/1.73 m2的儿童患者的推荐剂量年龄组eCrCL(mLminl.73m2)头抱他呢/阿维巴坦的剂量2S给药频率输注时间（小时）3月龄6月龄31-5020 mg/kg / 5 mg/kg每8小时 一次26月龄2岁25 mg/kg / 6.25 mg/kg每8小时 一次3月龄6月龄16-3015 mg/kg / 3.75 mg/kg每!2小时 一次6月龄2岁18.75 mg/kg/4.7 mg/kg每12小时 一次1使用 Schwartz bedside公式计算2剂量建议基于药代动力学建模（见【药代动力学】）o3头抱他咤/阿维巴坦是一种复方产品，

12、固定比例为4:1,剂量建议仅基于头抱他咤成分对于CrCL16 mL/min/1.73 m2的 2岁的儿童患者，现有相关信息不足以用来推 荐给药方案。肝功能损伤患者：肝功能损伤患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。儿童群体、木品在3月龄以下的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。无可用数 据。给药方式静脉输注使用。取适当的输液体积，静脉输注120分钟。给药前复溶和稀释的说明如下：特殊处置和其他操作注意事项本品必须用注射用水复溶，复溶后的浓缩液应立即稀释使用。复溶溶液为淡黄色，且 无颗粒。木品（头抱他咤/阿维巴坦）是一种复方制剂；每瓶含有2 g头他他咤和0.5 g阿维巴 坦，固定比例为4:1。剂量建

13、议仅基于头衔他咤成份。应使用标准的无菌技术配制溶 液和给药。可以在适当规格的输液袋或输液注射器中制备剂量。在给予胃肠道外药品之前，应肉眼检查是否存在不溶性微粒。每瓶仅供单次使用。任何未用完的药品或废料应根据当地的要求进行处置。开始复溶与完成静脉滴注准备之间的总时间间隔不得超过30分钟。输液袋或输液注射器中成人和儿童剂量制备说明:注：以下程序说明了最终浓度为840 mg/mL头袍他咤的输注溶液制备步骤。应在开 始这些步骤前完成所有计算。对于3月龄到12月龄的儿童患者，还提供了制备20 mg/mL浓度（足以用于大多数情况）的详细步骤。L制备复溶溶液（头袍他咤167.3 mg/mL）：a）将注射器针

14、头插入小瓶封盖并注入10 mL无菌注射用水。b）抽出针头并摇动小瓶以得到澄清溶液。C）产品溶解后，再将放气针插入小瓶封盖以释放内部压力（这对于保持产品无菌性很 重要）。2.制备用于输注的最终溶液（最终浓度必须为头衔他咤840 mg/mL）：a）输液袋：根据计算结果，将适量复溶溶液转移到装有以下任何一项的输液袋中，进 一步稀释复溶溶液：9 mg/mL （0.9%）氯化钠注射液，50 mg/mL （5%）葡萄糖注射液、 4.5 mg/mL氯化钠和25 mg/mL葡萄糖注射液（0.45%氯化钠和2.5%葡萄糖）或乳酸 钠林格注射液。b）输液注射器：根据计算结果，将适量复溶溶液和足量稀释液（9 mg/mL 09%氯化 钠注射液或50 mg/mL 5%葡萄糖注射液）转移至输液注射器中，进一步稀释复溶 溶液。参见下面的表6o表6：输液袋或输液注射器中本品成人和儿童剂量的制备。剂量（头抱他咤）,从复溶小瓶中抽出的体积输液袋中稀释后的最 终体积输液注射器中的最终 体积2g全部内容物（约12mL）50 ml-250 mL50 mL1 g6 mL25mI125 mL25 mL50 mL0.75 g4.5 mL19mL93 mL19 mL50 mL所有其他剂量根据所需剂量计算体积 （mL）：剂量（mg头抱他咤） 167.3mmL头抱他嚏体积（mL）视输液 袋可用规格和首