注射用头孢哌酮钠先锋必中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】注射用头抱哌酮钠（先锋必）中文说明书注射用头抱哌酮钠先锋必Cefoperazone Sodium for InjectionZhusheyong Toubaopaitongna【成份】本品主要成份为头抱哌酮钠，无辅料。化学名称：（6R,7R）3（1甲基1H四嚏5基）硫甲基7（R）2（4乙基2,3二氧代1 哌 嗪碳酰氨基）2对羟基苯基乙酰氨基8氧代5硫杂1-氮杂双环420辛2烯2甲酸 钠。化学结构式：OH分子式：C25H26N9NaO8S2分子量：667.66【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，

2、在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中不溶。【适应症】单独用药:本品可用于治疗由敏感细菌引起的下列感染：上、下呼吸道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染；上、下泌尿道感染；骨和关节感染。预防感染:本品可用于预防腹部、妇科、心血管和骨科手术患者的手术后感染。联合用药:本品抗菌谱广，单用本品己足以治疗绝大多数感染。病情需要时本品也可 与其它抗生素联合使用。如与氨基糖昔类抗生素合用，疗程中应监测患者的肾功能（参 见【用法用量】）。【规格】按C25H27NQ8S2计算l0g（【用法用量】成人用法:本品成人常用量为每日2-

3、4g,分等量每12小时给药一次。 严重感染时总剂量可增加到每日8g,分等量，每12小时给药一次。曾有报道，每 日剂量高达1216g时也未见并发症。单纯性淋球菌尿道炎的推荐剂量为单次肌内注射本品500mgo 药物应在臀大肌或大腿前侧的大肌肉群进行深部注射。肝功能障碍患者用药:对严重胆道梗阻、严重肝病或伴有肾功能障碍患者，有必要作 剂量调整。如未密切监测上述患者的血清浓度，则剂量不应超过每日2g.肾功能障碍患者用药:由于肾脏不是本品的主要清除途径，肾功能衰竭患者如给予常 用剂量（24g日）时无需调整剂量“对肾小球滤过率18mlmin或血清肌酸肝 值3.5mgdl的患者，本品的最大给药剂量为每日4g

4、o血液透析期间本品的血清半衰期略微缩短，因此应在血液透析阶段另行制定给药方案。 肝功能障碍同时伴有肾功能障碍患者用药:对肝功能障碍同时伴有肾功能损害患者应 监测本品血清浓度，必要时调整剂量。如未密切监测上述患者的血清浓度，则剂量不 应超过每日2go儿童用药:头抱哌酮在婴儿和儿童中的剂量为每日50200mgkg体重，每8-12小 时给药一次。每日最大剂量不超过12g （参见【注意事项】部分）。新生儿用药:出生不足8日的新生儿应每12小时给药一次。成人及儿童静脉输注给药:如采用间歇静脉输注，每瓶本品（1或2g）应溶 于20至IoOml可配伍的无菌静脉注射液中，于15分钟至1小时内输注完毕。 如选用

5、灭菌注射用水作为稀释液，药瓶内加入量不应超过20mL如采用连续静脉输注，每克本品应溶于5ml灭菌注射用水中，然后将其加入到适宜 的静脉注射液中。如采用直接静脉注射，本品每次给药的最大剂量成人为2g,儿童为50mgkg体重。应将本品溶于适宜的稀释液中，配制成最终浓度为IoOmg/ml的注射液，注射时间不 得少于分钟。用于预防手术后感染时，应在手术前30-90分钟静脉输注Ig或2g本品。此剂量 可每12小时重复给药一次，但不应超过24小时。对已知手术后发生感染可能性较 大的手术（如结肠直肠手术），或一旦发生感染可引起严重后果的手术（如开放性心 脏手术和关节修复手术），本品可在手术后72小时内继续给

6、药。使用和配制方法:静脉输注给药：本品无菌粉末可用表1中所列任何一种可配伍的溶液配制后静脉输 注给药，溶液用量不少于2.8mlg本品。为配制方便，推荐每克本品用5ml初配溶 液配制。表1用于初配的溶液5%葡荀糖注射液10%葡萄糖注射液5%葡荀糖和0.9%氯化钠注射液0.9%氯化钠注射液5%葡萄糖和0.2%氯化钠注射液灭菌注射用水 上述配制的溶液可用表2中所列任何一种溶液进一步稀释后静脉输注:表2用于静脉输注的溶液5%葡荀糖注射液10%葡菌糖注射液5%葡荀糖和乳酸钠林格注射液乳酸钠林格注射液0.9%氯化钠注射液5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液5%韵萄糖和0.2%氯化钠注射液肌内注射给药,本品可用

7、灭菌注射用水配制成肌内注射用溶液。如果注射用溶液浓度 3 250mgml,应选用利多卡因溶液进行配制。配制时，可先将灭菌注射用水和2%的 盐酸利多卡因溶液混合，使注射液中盐酸利多卡因浓度为0.5%左右。建议使用下面 的两步稀释法：首先加入所需量的灭菌注射用水后振摇使本品粉末完全溶解，然后加 入所需量的2%利多卡因溶液并混匀。规格头抱喉胡 最终浓度第一步灭菌注射水用量第二步2%利多卡因用量可抽取的液体量实际得到的液体体积足以超过可抽取出的液体量和肌内注射所需的给药量。【不良反应】在临床研究中观察到以下不良反应，认为与头胞哌酮治疗有关或病因不 明：超敏：与所有头抱菌素类一样，超敏表现为皮肤反应（1

8、/45）、药物热（ 1/260） 或CoOmbS试验发生变化（1/60）。这些反应更可能发生于有过敏史的患者，尤其是 对青霉素过敏者。血液学：与其它 内酰胺抗菌药一样，长期治疗可能发生可逆性嗜中性粒细胞减少。 有嗜中性粒细胞计数轻度减少（1/50）的报道。有血红蛋白（1/20）或血细胞比容（1/20） 降低的报道，这与其它头抱菌素类的文献报道一致。1/10患者发生一过性嗜酸性粒细 胞增多。肝脏：在临床试验中1285例患者接受头抱哌酮治疗，头抱哌酮治疗期间1例有肝 病史的患者出现肝功能酶明显升高，伴非特异性肝炎的临床症状和体征。头抱哌酮治 疗中止后，患者肝功能酶恢复至治疗前水平，症状消失。与胆汁

9、中水平较高的其它抗 菌药一样，接受头抱哌酮治疗的患者中5-10%可见肝功能酶轻度一过性升高。这些 结果不伴随明显肝功能障碍的症状和体征，尚未确定其与药物的相关性。胃肠道：1/30患者报道了腹泻和软便。大部分为轻度或中度，具有自限性。在所有病 例中，这些症状对对症治疗有效或在头抱哌酮治疗停止后消失。罕见恶心和呕吐报道。 在抗菌药治疗期间或治疗后数周内可出现伪膜性结肠炎症状（见警告）。肾功能检查：可见尿素氮（1/16）和血清肌酎（1/48） 一过性升高。OSg/瓶250mgml1.3ml0.4ml2.0ml333mgml0.9ml0.3ml1.5mlLOg/瓶250mgml2.6ml0.9ml4.

10、0ml333mgml1.8ml0.6ml3.0ml2.0g 瓶250mgml5.2ml1.8ml8.0ml333mgml3.7ml1.2ml6.0ml局部反应：头抱哌酮肌内给药后的耐受性良好。这种方式给药后偶见一过性疼痛 （1/40） O头也哌酮静脉输注给药时，部分患者在输注部位可出现静脉炎（1/120）。上市后经验在头抱哌酮的批准后使用过程中发现有以下不良反应。由于这些反应是从不确定的人 群中自愿报告的，不总能评估其频率或者建立其与药物暴露之间的因果关系。血液和淋巴系统症状：血小板减少症，低凝血酶原血症（参见【注意事项】）免疫系统异常：过敏反应，包括休克和致死案例 （参见【注意事项】）肝胆系

11、统异常：黄疸，肝功能缺陷皮肤和皮下组织异常：中毒性表皮坏死松解症、SteVenSJOhnSon综合征、瘙痒血管异常：出血（参见【注意事项】）通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。很多事件可能是由服 药以外的因素如潜在的疾病引起的。由于特定的因果关系在多数情况下有可能无法确 定，甚至许多不良事件并不是药物不良反应。即便还不能确定是否由头胞哌酮引起， 我们还是报告了所收集到的所有不良事件。系编萌分类非常常见 l10常见11OOV1O少见 1IOOO 至 1/100罕见 1/10,000 且 1/1,000频率未知（无法现有数据1lf）血液淋巴系统 异常血红蛋白减 少：红细胞压积

12、降低：中性粒细胞减少：直接库姆斯试验阳性反应：血小板减少*:嗜酸粒细胞增多：低凝血酶原 血症：凝血障碍:免疫系统异常过敏性休克*: 过敏反应*:过 改样反应（包 括休克）*:超 敏*:血管异常输注部位静脉炎：出血*:胃肠系统异常腹泻：呕吐*:伪膜性肠炎*:肝胆系统异常天门冬氨酸氨基 转移南升高：丙氨酸氨基转移的开高：碱性磷酸能升高：黄疸*:皮肤及皮下组织类异常瘙痒*:尊麻疹：斑丘疹：中毒性表皮坏 死松懈症*: StcvcnsJohnson 综合 征*：剥脱性皮炎*全身性疾病及 给药部位各种 反应给药部位疼痛发热*上市后发现的ADR.ADR=药物不良反应：GOMS-国际医学组织理事会.【禁忌】已

13、知对本品中任何成分或同一类别的其他药物有超敏反应的患者或者已证实 对B内酰胺类有严重超敏反应的患者禁用本品（参见【注意事项】）。【注意事项】鳖宣：出血：己有头胞哌酮有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少 和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏，其机制很可能与合 成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、 酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血 症（伴随出血或无出血）的报告。维生素 K缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些 患者以及接受抗凝

14、血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素Ko 出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生 过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止 血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用 已知影响止血的药物治疗。超敏：在接受B内酰胺类或头胞菌素（包括头抱哌酮）类药物治疗的患者中，己有 严重的偶发性致命超敏（过敏性）反应的报告。这些反应在有多种过敏原超敏反应史 的患者中更易发生。本品使用前应仔细询问患者是否对头抱菌素、青霉素、碳青霉烯类或其它药物有过超 敏反应（参见【禁忌】）。对任何曾发生过某种类型过

15、敏反应，特别是对药物过敏的 患者使用本品时应谨慎。一旦发生过敏反应，应停药并给予适当治疗。发生严重过敏样反应的患者须立即给予 肾上腺素，必要时吸氧、静脉给予激素，保持气道通畅，包括气管插管等治疗措施。 己有报道称接受头胞哌酮治疗的患者出现严重和偶发的致命皮肤反应，例如中毒性表 皮坏死松解症（TEN）、SteVenSJohnSon综合征（SJS）以及剥脱性皮炎。如果出现严 重的皮肤反应，应停用头也哌酮并开始适当的治疗（参见【不良反应】）。肝功能障碍患者用药：本品绝大部分经胆汁排泄。肝功能障碍和/或胆道梗阻患者的 血清半衰期通常会延长，尿中药物排出量会增加。即使严重肝功能障碍患者其胆汁中 本品仍可达到治疗浓度，而半衰期仅增加2-4倍。一般来说，此类患者的每日总剂 量不应超过4go使用