注射用胸腺法新日达仙中文说明书.docx

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1、注射用胸腺法新（日达仙）中文说明书【通用名称】注射用胸腺法新【商品名称】日达仙【英文名称】Thymalfasin for Injection【汉语拼音Zhusheyong Xiongxianfaxin【成分】本品主要成份为胸腺法新，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸 被乙酰化。辅料含50亳克甘露醇及适量磷酸钠。其结构式为：N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Scr-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Lcu-Lys- Ghi-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH分子式： C129H

2、215N33O55分子量：3108【性状】本品为白色冻干块状粉末，注入1.0 ml注射用水后，溶液应澄清，无色， 无不溶性微粒。【适应症】慢性乙型肝炎-本品是用来治疗那些18岁或以上的慢性乙型肝炎患者， 患者的肝病有代偿性，和有乙型肝炎病毒复制（血清HBV-DNA阳性），在那些血清乙 肝表面抗原（HBSAg）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显 示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些 作出应答的患者，本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与。干扰素联 用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。作为免疫损害病者的疫苗增强

3、剂-免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析 和老年病患者，本品增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本品作为佐剂者有65%病人 产生抗流感病毒抗体，滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。【规格】1.6mg【用法用量】本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的Loml注射用水溶解后马上皮 下注射。慢性乙型肝炎：本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6 mg皮下注射每周二次，两剂量 大约相隔34日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。假如本品是与a干扰素联合使用，应参考干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在 联合应

4、用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是 在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂：本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。疗程应持续4周（共8针），第一针 应在接种疫苗后马上给予。医师决定是否教导病人自行注射。【不良反应】本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到的临床经 验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。（参看下表）疾 病副反应发生率病毒性感染慢性乙型肝炎 慢性丙型肝炎 人类免疫功能低下症所有适应症的副反应 发生率少于1%。癌症非小细胞肺癌 黑色素瘤疫苗增强剂乙型肝炎疫苗 流感疫苗免疫异常

5、自身免疫性肝病原发性免疫缺乏症副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿，短暂性肌肉 萎缩，多关节痛伴有水肿，和皮疹。慢乙肝病人接受本品治疗时，可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍（ALT波动） 以上，当 ALT波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。【禁忌】本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为 本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移 植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕C类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其 胚胎异常方面没有任何差异。

6、目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是 能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。目前还未知道本品是否经由人乳排泄，因为众多药物均是经由人乳排出，因此哺乳期 妇女慎用。【儿童用药】在18岁以下患者，本品的安全度和有效性尚未确立。【老年用药】在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。【药物相互作用】本品与其它药物的相互作用尚未充份评估。当本品与其它免疫调节 药物同时供药时应告诫，本品不应与任何其它药物混合后作注射用。【药物过量】目前还没有关于在人体因治疗或意外过量的报告。动物毒性试验显示在 IOmgkg剂量下（目前研究所用之最高量）没有任何付反应发生。在单一剂量范围试

7、验：一例接受2.4 mgm2剂量后出现高热，和2例接受4.8和9.6 mgm2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mgm20【药理毒理】本品治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完 全查明。在多个不同的活体外试验，本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞 的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴 因子例如、Y干扰素，白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子 受体的水平。它同时通过对CD4细胞（辅助者/诱导者）的激活作用来增强异体和自 体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响NK前体细胞的募集，这前体细胞 在暴露于干扰素后变得

8、更有细胞毒性。在活体内，胸腺法新能增强经刀豆球蛋 白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2,和增加白介素2受体的表达作用。 遗传毒理学研究，本品在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性，在小鼠、大 白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达20mgkgz800倍高于目前 人体所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mgkg,200倍 高于人体所用剂量，为期13周；或每日皮注lmg/kg为期26周，仍没有毒性报告。 长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂，其致畸作用二者并无差异。【药代动力学】在9OOUgm2剂量下，胸腺法新皮下注射约I小时后血浓度峰值 是2530ngml。峰水平持续2小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每 周两次注射15周后，胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由 尿液排出。【贮藏】密封，遮光，280C (36 46 F)保存，配制后应马上注射。【包装】西林瓶每盒装有两瓶冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含LOml的无菌注射用水，此稀 释液用来溶解本品冻干粉针后作注射用。【有效期】36个月。【执行标准】 进口药品注册标准JX20100160【批准文号】 H20120531【生产企业】 意大利赛生药品有限公司SciCIone Pharmaceuticals Italy S.R.L