浙江省药物临床试验机构监督检查指南.docx

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1、浙江省药物临床试验机构监督检查指南为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据药物临床试验机构管理规定药物临床试验质量管理规范浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行），制定本指南。适用范围本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控可以参考本指南。二、检查内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有

2、因检查根据具体情形开展针对性检查。三、检查程序监督检查按照浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）的相关程序开展。检查结束后，检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台）和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台“（以下简称“省监管平台。对检查发现不符合机构或专业备案条件

3、的，由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通报。四、检查缺陷分级检查项目分为关键项目（标示为“”）、主要项目（标示为“”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、主要缺陷，和“一般缺陷二关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接判定为“严重缺陷，主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。如果单一问题判定为主要缺陷，但经评估，有数个较为严重的，且为广泛的或系统性的主要缺陷，可综合数个主要缺陷后上升为严重缺陷。五、检查结果判定及要求检查结果按药物

4、临床试验组织管理机构和伦理委员会，专业和项目管理两个部分分别评定。新增专业备案监督检查无需对项目管理部分开展检查，仅对专业开展评定。按照检查要求，不需要检查的项目为合理缺项。检查项目检查结论严重缺陷项目数()主要缺陷项目比例(A)一般缺陷项目比例(无标示)000符合要求020%30%基本符合要求1-不符合要求-20%一-30%注：缺陷比例计算说明：药物临床试验机构和伦理委员会合并计算检查项目和检查缺陷，专业和项目管理部分合并计算，如对新增专业开展检查，仅计算专业部分检查项目和检查缺陷。如某机构在日常监督检查中，未发现严重缺陷，机构部分发现A个主要缺陷，伦理部分发现B个主要缺陷，机构主要检查项目

5、有M个，伦理主要检查项目有N个，主要缺陷比例为(A+B)/(M+N)*100%o一般缺陷为相同计算规则。【参考依据】1 .中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第三十一号）2 .中华人民共和国疫苗管理法（中华人民共和国主席令第三十号）3 .药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）4 .涉及人的生物医学研究伦理审查办法（国家卫生和计划生育委员会令第11号）5 .浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（2023年第14号）6 .药物临床试验机构管理规定（2019年第101号）7 .药物临床试验质量管理规范（2023年第57号）8 .药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注

6、2010436号）9 .药物临床试验必备文件保存指导原则（2023年第37号）检查环节检查项目检查要点AO1资质条件和备案AO111已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成药物临床试验机构备案和登记。对照机构成立（调整）文件，查看国家备案平台和省监管平台。AOi12备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新。备案信息若有变化,如无特殊情况，应在5个工作日内完成国家备案平台更新，10个工作日内完成省监管平台更新。A0121具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的

7、管理规定。新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。查看医疗机构执业许可证，核对开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目的一致性。A.药物临床试验组织管理机构检查内容A0131具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。检验项目参加并通过室间质评，检查的设施设备应有定期维护检验证明。查证书、查仪器维护保养记录。A02.组织机构与人口贝A0211设立或者指定专门的药物临床试验组织管理部门，统筹药物临床试验的立项、试

8、验用药品、资料、质量管理等相关工作。机构组织结构及人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要，有机构人员任命等证明性文件。查看药物临床试验机构组织架构图，机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、办公室秘书（专职）、质量管理、试验用药品管理、档案管理等岗位人员任命、授权或分工文件及人员履历。查看近三年项目清单，有牵头多中心药物临床试验或开展过I期药物临床试验或任一年度开展药物临床试验项目数量超过20项的机构，原则上应设立独立的药物临床试验组织管理部门。未设立独立的药物临床试验组织管理部门的，应有合理的组织架构，提供必要的资源，确保药物临床试验组织管理部门独立履行临床试验组织管理职责。

9、AA0221机构人员应熟练掌握药物临床试验相关法律法规及本机构岗位职责、管理制度、标准操作规程等情况。现场考核药物临床试验机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、办公室秘书、质量管理、试验用药品管理、档案管理等岗位人员。新任命的机构负责人未参加现场考核的，判定为主要缺陷。A0231根据相关管理制度、标准操作规程及工作需要，开展培训工作并留存相关记录。查看培训计划、培训记录和培训证书（5年内）。培训内容包括但不限于药物临床试验法律法规、规范性文件、岗位职责、管理制度及标准操作规程、临床试验专业知识等。A03.场所与设施设备A0311具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所。工作场所：包括但不

10、限于专用办公室、办公桌/工位、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。AA0312具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用约房。临床试验用药房：1、场所和设施设备应具备防水、防火、防虫、防盗等安全防护措施，温湿度相对可控，配备相关温湿度控制设备。2、试验用约物应分区，按项目存放。3、设施设备和管理系统运行正常，能够满足药品储存条件和项目运行需要。A0313具有与药物临床试验相适应的独立的资料室以及必要的设备设施。资料室：1、配备文件柜（带锁）、温湿度计等必要设备。2、场所和设备应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件，有利于文件的长期保存。A04.质量体系文件

11、管理A04U建立药物临床试验质量管理体系，制定临床试验管理制度。临床试验管理制度：包括但不限于机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、试验药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度等。AA0412制定标准操作规程。标准操作规程（SOP）：包括但不限于文件管理的SOP、试验药物管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始资料保存的SOP、试验数据记录的SOP、安全性信息处理和报告的SOP、实验室检测及质量控制的SOP、对各临床试验专业的质量控制的SOP、仪器设备使用保养校验的SOP、应急预案、其他相关SoP等。A0413制定试验设计技

12、术要求规范。试验设计技术要求规范：包括但不限于药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告规范、其它相关试验设计技术要求规范。A0414临床试验管理制度、标准操作规程、试验设计技术要求规范及质量控制等文件内容与现行法律法规等政策相符，具有可操作性并严格执行。管理制度、标准操作规程、试验设计技术要求规范具有可操作性并严格执行。A0421质量体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等符合本机构相关管理制度及标准操作规程的要求。查看文件各个环节的管理记录。A05.试验用药品管理AA0511应当指派有资质的药师管理试验用药品。查看人员履历和授权

13、分工文件；疾控部门可为经授权的药品管理人员。A0521试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件，并保存记录。查看贮存条件及温湿度记录文件。AA0531试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。查看试验用药品流转记录。A0541临床试验用特殊药品的管理应当符合相关法律法规等要求。特殊药品如精麻药品、放射性药品的管理应当符合相关法律法规的要求。A06.资料管理A0611项目资料归档内容完整，应当按照药物临床试验必备文件保存指导原则要求对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位，并留存相关记录。现场抽查已

14、归档的项目资料。临床试验项目必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。A07.质量管理AA0711应根据质量管理制度和标准操作规程，以及开展项目的质量管理实际需要，开展质量管理工作并留存相关记录，如质控记录、问题反馈、整改情况记录等。查看质量管理相关记录，包括但不限于质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等。A08.应急与抢救AA0811所在医疗机构建立有防范和处理药物临床试验中突发事件等的管理机制与应急预案。查看是否具有相应管理机制与应急预案。A0812管理机制与应急预案应具有可操作性。应急管理机制与

15、应急预案是否完善，是否具有可操作性。A0821具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。结合专业查看抢救设施设备：如抢救车、心电监护仪、除颤仪、呼吸机等专业相关治疗仪等，必要时进行现场演练，综合判定急救处置能力。A09.A0911监督检查应关注上一次药物临床试验查看整改报告及整改情况。其他机构监督检查中发现问题的整改情况。未整改的，判定为严重缺陷。注：本部分检查项目共25项，其中关键检查项目4项，主要检查项目8项，一般检查项目13项。首次监督检查A0521、A0531、A061K0711可为合理缺项。计算缺陷项目比例时，合理缺项不纳入计算总数。B.伦理委员会检查内容检查环节检查项目检查要点BO1.伦理委员会备案B0111建立负责临床试验伦理审查的伦理委员会，并按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法要求在医学研究登记备案信息系统登记有关信息。对照伦理委员会成立（调整）文件，查看国家医学研究登记备案信息系统。B0121伦理委员会相关信息已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江