生产厂房验证方案.docx

《生产厂房验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产厂房验证方案.docx（46页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、颁发部门：生产部执行日期：年月B起草人审核人质管部审阅人批准人年月B年月B年月日年月日分发部门：变更记载：生效日期：年月日修订号年批准日期月日执行日期年月F变更原因及目的：生产厂房验证方案编码:1概述错误!未定义书签。1.1 工厂描述31.2 生产区描述31.3 其他建筑描述：31.4 公用系统描述：32验证目的33验证的范围：34验证职责35验证的相关文件及验证依据：55.1 验证的相关文件：55.2 验证的依据：66验证实施前提条件67厂房设施质量风险评估68验证时间安排79验证内容79.1 厂房检查确认79.2 文件资料的确认：89.3 、仪器仪表的校准或检定检查确认：8IO运行确认：9

2、10.1 运行确认包含内容：910.2 设备确认1010.3 空调系统IO10.4 .洁净区建材及质量确认1010.5 .厂房部分1010.6 .挡鼠及防虫设施检查：1010.7 .公用设施的检查IO10.8 EHS检查11I1性能确认1211.1 噪声检测1211.2 照明检测13113空调净化系统检测1311.4 工艺用水系统检测1311.5 压缩空气系统检测1312偏差处理1313方案修改记录1314风险的接收与评审1415拟订日常监测程序及验证周期1416验证结果评定与结论1417再验证：14生产厂房设施验证记录151概述1.1 工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流

3、入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。1.2 生产区描述车间总面积XX平方米,其中XX平方米为10万级洁净区，车间用于生产;车间总面积XX平方米，其中XX平方米为10万级洁净区，用于生产；1.3其他建筑描述：1.4 公用系统描述：2验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。2.4 检查并

4、确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。4验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项目姓名所在部门职责组长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组员协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。4.1 验证领导小组4.1.

5、1 .负责所有验证工作的组织和领导。4.12负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.14负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。4.16组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。4.1.7.审批验证报告。4.2验证小组421.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表“，并上报验证领导小组。423对验证系统

6、的变更按照变更管理的规程提出变更申请。424.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。4.25 准备和起草验证报告。4.26 6.重新验证的时间安排。4.3 生产部4.3.1. 组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。4.3.2. 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。4.3.3. 各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。4.3.4. 组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。4.4 质量检验部4.4.1. 负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。4.5 质量保证部4.5.1. 负责对各项验证

7、的结果进行审核批准4.5.2. 负责验证报告的总结4.53 负责验证文档的管理4.54 生产车间4.54.1. 责设备的操作，安排设备具体验证时间4.54.2. 责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员4.63负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5验证的相关文件及验证依据：5.1验证的相关文件：文件编号文件名称存放地点验证管理制度验证总计划公用系统验证管理制度质量风险管理制度偏差管理制度厂房设计管理制度厂房施工管理制度厂房验收管理制度厂房设施管理制度厂房设施维护保养制度5.2验证的依据：药品生产质量管理规范2010版药品GMP指南一一厂房与设备（2010版）6验证实施前提条件6.1.各

8、相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。62各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2验证所需文件审核确认记录。6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3验证方案培训签到表中。7厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S风险综合指数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料。检验结果不合格。有防虫防鼠设施。厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。检验结果不合格。对厂房布局图纸进行

9、审核。地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。检查液封装置以及对洁净地漏定期消毒。工艺用水污染产品或洁净区。检验结果不合格。对工艺用水系统进行验证。净化空调系统污染产品。检验结果不合格。对净化空调系统进行验证，进行压差控制。压缩空气系统污染产品。检验结果不合格。对压缩空气及系统进行验证。地面、墙面导致聚尘，滋生微生物。影响生产环境检查地面墙面卫生以及定期消毒。设备污染产品。检验结果不合格。对设备进行验证。照明对生产操作产生影响，容易发生差错。检验结果不合格。人员安至。对照度进行检测。噪声对生产操作人员产生影响，容易发生差错。检验结果不合格。人员健对噪声进行检测。O风险因素风险影响现有控制措施可能性

10、P严重性S风险综合指数RPN风险级别建议采取措施康。评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容8验证时间安排检查确认时间安排：2015年月O日至2015年月日；运行确认时间安排：2015年月日至2015年月日；性能确认时间安排：2015年月日至2015年月日；验证报告起草时间：2015年月日至2015年月日。9验证内容9.1厂房检查确认检查项目可接受标准检查结果洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。是口否口洁净厂房墙面、顶面墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶

11、密封，表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。是口否口地面洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。其余区域采用水磨石地面。是口否口门窗门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。是口否口照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应是口否口急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的

12、侵入。是口否口压差计、温度计应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。是口否口传递窗应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护是口否口消防栓、灭火器、安全门、应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常启动且持续时间不小于1小时。是口否口9.2 文件资料的确认:资料名称存放处检查结果厂区总平面布置图有口无口含工艺设备布置平面图有口无口含一一洁净区域划分图有口无口一一含一一工艺管理布置平面图有口无口工艺设备布置平面图有口无口洁净区域划分图有口无口工艺管理布置平面图有口无口工艺设备布置平面图有口无口包装原料车间洁净区

13、域划分图有口无口工艺管理布置平面图有口无口9.3 、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1 目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。9.3.2 程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。933可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。9.3.4 仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10运行确认：10.1运行确认包含内容：项目编号检查项目记录编号记录名称10.1.1厂房布局确认厂房布局确认记录10.1.2设备确认设备确认记录10.1.3空调系统高效送风口排风口确认记录10.1.4洁净区建材质量确认洁净区建材质量确认记录10.1.5厂房部分洁净地漏及水池检查记录10.1.6挡鼠