管理体系文件编写教材.docx

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1、培训教材文件名称：质量管理体系文件编写教材一、质量管理体系文件策划（一）策划过程1 .实施培训，统一认识a）组织的最高管理者须学习质量管理体系标准并理解质量管理体系建立的大致过程和方法。学习标准时重点要理解最高管理者在质量管理体系建立、实施和持续改进过程中的作用和职责。b）中层管理人员应系统学习ISO9000标准基础知识，达到能正确理解标准的要求并掌握应用的方法。c）执行层人员应学习IS09000基础知识，了解建立质量管理体系的必要性和基本步骤。2 .组织落实，拟定计划a）最高管理者应按标准要求任命管理者代表，明确其职责并颁布任命书。必要时应任命管理者副代表。b）管理者代表应组织成立推进机构，

2、作为体系建立和试运行过程中的组织部门，或将推进的职责落实到某个部门，确定后应将其职责在组织中公布。c）管理者代表组织制定建立质量管理体系总体工作计划，确定质量管理体系建立的进度。3 .现状的调查与分析a）管理者代表应委托推进机构或咨询机构对组织现存的质量管理体系进行全面的诊断，目的是找出组织目前的质量管理体系与标准要求及所要建立的质量管理体系的差距。b）具体项目可包括调查顾客的需求和期望、评价法律法规的要求、分析有关产品性能的数据、将标准对过程的控制要求与组织目前实际的控制方法进行对比、现有体系过程的有效性评价、以往的经验教训、明显的薄弱环节、相关风险的评估等。c）调查分析结束后，调查者应向最

3、高管理者提交调查分析报告。4 .确定组织机构，配备资源a）最高管理者根据调查分析报告确定组织架构和部门职能。其中应特别注意文件控制和培训职能的落实。b）组织应制定组织结构图和岗位设置图，明确各职能部门和岗位之间的关系。c）最高管理者应为质量管理体系的建立和实施过程配置资源，包括：成立临时的文件编制组或将文件编制的任务落实到相关的部门；识别并提供所需的设施如电脑、打印机、复印机等。5 .文件编制的准备和体系建立a）组织应对文件编制组进行培训，使其掌握过程识别方法和文件编制方法。b）最高管理者确定质量方针和质量目标，并将质量目标量化分解到相关的职能部门和层次。文件编制组将质量方针和质量目标形成规范

4、文件。c）推进机构结合组织目前的文件、确定的质量管理体系的范围、已制定的质量方针和质量目标、标准要求，编制质量管理体系文件清单，并分配文件编制组的任务。d）文件编制组对质量管理体系的所有过程进行识别和确定，并按编制的质量管理体系文件清单形成相应的文件。在编制过程中，必要时对文件清单进行修改。（二）策划结果质量管理体系策划的输出是能表述所需的产品实现过程和支持过程的文件化的质量管理体系。在质量管理体系文件未形成之前，这种输出一般体现为质量管理体系的总体方案。该总体方案是所有质量管理体系建立活动的指导依据，并且可根据后续活动反馈的信息对其进行修改完善。（）质量管理体系可能包括的文件类别1 .质量方

5、针质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向”。2 .质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”。3 .质量手册质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。4 .质量计划质量计划是“表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件”，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。a）若组织在最初建立文件化的质量管理体系时，已将所有的产品都包括在质量管理体系时，可不编制质量计划。b）已按IS09001：2000标准建立了质量管理体系的组织在对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划时，可用质量计划的形式表述策划的方案。c）质量计

6、划应以描述特定的项目、产品、过程或合同的措施和要求为主，而对通用的内容应采用其他质量管理体系文件的形式，避免产生繁杂的质量管理体系文件及文件之间的矛盾。d）质量计划的所有规定不可背离IS09001：2000标准的要求和组.织确定的质量管理体系要求。5 .程序文件程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件中的一种。按IS09001：2000标准建立质量管理体系的组织应将有关至少6项活动的信息形成程序文件，这6项活动是文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施，其他要求是否形成程序文件，视具体控制需要而定。6 .作业指导文件这类文件是

7、对质量手册、质量计划或程序文件的补充。例如：a）规范：阐明具体要求的文件；b）指南：阐明推荐的方法或建议的文件；c）图样：给出操作依据的文件；等等。有时把上述这类文件泛称为作业指导书，它们是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。7 .记录记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。按IS09001：2000标准建立质量管理体系的组织应保持的记录和组织确定的其它记录。为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应预先设计固定的格式（即空白表格）。（四）不同规模的组织的质量管理体系文件结构建立清晰的质量管理体系文件结构，有助于体系运行的有效性。与标准要求的文件相对应，质量管理体系文件按质量方

8、针和目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、记录等文件类别形成分层结构。相应于质量管理体系所包括的过程，质量管理体系文件之间存在有机的联系。各层次文件之间可以相互引用，除质量方针、质量目标外，上层文件可包括或引用下层文件。如质量手册可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作业指导文件和记录，但为了便于使用和维护体系，最好采取引用文件的形式；同层次文件之间也可相互引用，以简化文件及描述过程之间的相互作用关系。1.小型组织a）体系文件结构图（见右图）b）说明：小型组织的质量手册可包括质量方针和质量目标，也可包括部分或全部程序文件。当质量手册包括全部程序时，应注意避免将程序简单地堆砌在其中，需对程

9、序如何反映标准和程序文件的要求以及程序之间的关系作出说明。可将对体系的过程之间的相互作用结合在一起描述。二、质量管理体系文件的编制要求（一）质量管理体系文件编制的总体要求1 .总体上应充分反映IS09001：2000标准的要求。2 .应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。3 .内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要：a）明确的需要是指有明文规定的需要，即包括合同的规定、国家、地方或行业法规的规定、产品标准的规定；b）隐含的需要是指无明文规定的需要，

10、即包括：顾客的合理期望、人们公认的、不言而喻的需要、不宜用标准、文字表达的需要。c）应将顾客明确的需要和隐含的需要转化成产品标准、产品实现规范和产品质量控制标准。4 .表达的信息应清楚，符合逻辑。5 .对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改。6 .语言文字的运用应规范：a）涉及到质量管理体系的名词、术语、概念，应尽量使用标准的定义（如IS09000：2000中的定义），特殊情况下应给出说明；b）涉及产品的生产过程或活动的名词、术语、概念应使用本行业或专业术语；c）文字的表述应力求准确，防止含混不清而产生误解。d）涉及的标准数据应给出合理的公差。e）根据组织的具体情况确定表达方式，尽量避免使用

11、口语和带有主观情感的词语。如“我们必须认真地检查每批产品”，改为“公司品质部按产品验收标准对每批产品进行检查”更好。（二）质量管理体系文件的特性1 .质量管理体系文件的系统性a）公司应对采用的全部标准条款、质量要求和有关规定，有系统、有步骤、有条理地制定成文件；b）所有的文件应按规定的方法编辑成册；c）文件结构应层次合理，文件间接口明确、协调一致、相互引用或印证，标准条款或内容选择删减恰当；d）各层次文件应涉及质量管理体系一个逻辑上的独立部分或一个、或多个过程。2 .质量管理体系文件的法规性a）是质量管理活动的行为准则；b）应符合IS09001：2000标准要求；c）应遵循合同、国家、地方或行

12、业的法律、法规要求；d）对组织是必须执行的法规性文件。3 .质量管理体系文件的唯一性a） 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件；b） 一项活动只能规定唯一的程序、作业标准；c） 一项规定在组织内部只能有唯一的理解；d）组织内部任何地方不允许使用无效文件、或自相矛盾的文件。4 .质量管理体系文件的见证性a）质量管理体系有效运行及持续性的客观证据；b）质量管理体系文件提供过程已被确定的客观证据、文件已被批准的客观证据、文件处于更改控制之中的客观证据。c）质量管理体系文件是对质量管理体系适宜性提供有意义评价（内、外部审核）的依据。5 .质量管理体系文件的适宜性和适用性a）体现组织产品的特点、组织的规

13、模、提供产品的等级、质量活动的性质和自身管理的经验，适宜组织获得最佳的质量成本和提高顾客满意率；b）应保证所有文件规定均能在工作中完全做到；c）应与人员素质、技能和培训相适应、协调。（三）质量管理体系文件编制应注意的问题1 .事先做好调查、资料收集、计划与分工，防止不切实际的高要求、无法操作、不必要的重复、系统性不强或相互脱节；2 .除质量手册集中由组织制订外，其他文件应分工由主要执行责任部门分别制订,先提草案，再组织审核；3 .编制质量管理体系文件清单，由文件编写小组统一协调，防止遗漏；4 .编制质量管理体系文件编写计划，将文件的编写任务按计划分配到各职能部门和层次；5 .由IS09000推

14、进机构统一汇总，加强层次间、文件间的协调，减少返工；6 .要在总体上、原则上符合IS09001：2000标准，又要在具体做法上符合本组织的实际情况；7 .不同文件间的职责和权限、要求口径一致，接口清楚，互相兼容，不应矛盾和冲突；8 .由于文件的系统性强，所以发现有更改的地方应找到相关文件，通知文件编制责任人，必要时，待接口统一协调一致后再统一更改。（四）质量管理体系文件的审查1 .确认质量管理体系包括的所有过程及相互之间的接口是否被确定并恰当地形成文件；2 .审查质量管理体系文件是否满足选定的质量管理体系标准要求；3,质量管理体系文件是否符合公司的实际情况并能有效地运作。（五）质量管理体系文件

15、编写流程1 .任命文件编写小组组长和组员；2 .对文件编写人员进行培训；3 .制定文件编写计划、规范文件编写格式，按文件编写计划分工编写；4 .各个文件本身的审核、修改；5 .整套文件接口协调性、统一性的审核、修改；6 .文件标识系统、产品标识系统、监视和测量状态标识系统的统一审核、修改；7 .文件发布媒体的确定、文件检索目录的编制；8 .文件批准、发布。注：，为避免在体系建立阶段的重复性修改，可先编写程序文件，同时编写作业指导书和设计记录表格，最后编写质量手册。（六）各类质量管理体系文件的编制要点1 .质量手册a）质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责和权限；质量管理体系程序和说明；b）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要；c）质量手册编制要求： 质量手册篇幅不宜过长，可引用标准、程序文件作参考文件； 发布前要进行可行性评定，以确保清晰、准确、适用和结构合理，批准后发放； 一般采用活页装订，以页控制和份控制相结合的方式来保证合理发放和修改； 应按文件控制要求更改文件的方法，并确保更改内容经审批。d）质量手册的内容和要求 目次通过目录的方式列出各章节