膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

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1、膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

2、平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于膀胱超声扫描仪，该产品采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量根据医疗器械分类目录,产品管理类别为二类，分类编码为06-07-0Io带有测量膀胱内尿量功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。如申报产品还具有B型超声诊断仪的功能，则应符合B型超声诊断仪相关标准并参照相关注册审查指导原则进行注册。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则、医用成像器械通用名称命名指导原则的要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如：膀胱超声

3、扫描仪、手持式膀胱超声扫描仪。2 .注册单元划分申报产品注册单元的划分应按照医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械注册单元划分指导原则要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。一般情况下，台式设备与手持式设备应划分为不同的注册单元，如图1所示。（1）台式（2）手持式图1产品图示举例3 .产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。4 .其他管理信息应符合关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求。（二）综述资料1 .产品的结构和组成通

4、常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。原理示意图如图2所示。图2原理示意图应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能、产品图示（含接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。2 .工作原理由于膀胱所处部位特点，需要产品有较深的探测深度，因此目前膀胱超声扫描仪通常采用2MHz-3MHz超声工作频率。产品通过超声波

5、发射电路产生超声波，超声波在体内传播过程中，包括膀胱及周边组织的界面产生不同的反射波（回声），换能器接收到回声，将声信号转换成电信号，经信号放大、模数变换器，利用膀胱的回声特征自动识别出膀胱，并利用容积算法计算出膀胱容积。超声波的发射与接收均由探头来完成。探头的扫描范围的大小通常取决于探头在两个正交的方向的扫描角度（或扫描区域），扫描区域应能涵盖完整的充盈膀胱。应详细说明探头的类型（机械扫查二维探头、二维面阵探头）、探头频率、扫描方式、扫描范围、采样切面数（或其他可表述扫描范围的指标）、声输出公布情况、所有附件及配件的列表、拟配合使用的设备或部件及其接口情况描述。应明确产品给用户提供的临床信息

6、，如：容积值、位置准确性指示信息、膀胱投影图等。明确位置准确性指示的原理。膀胱容积的测量精度与扫描采样切面数、回声信号处理、膀胱识别算法和容积算法相关。应说明膀胱识别算法原理。对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。3 .包装描述申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。4 .研发历程若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的

7、异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。5 .适用范围应明确产品使用场景、预期用途、适用人群、预期与其组合使用的器械等，申请人需要说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。产品应在医疗机构中使用，明确目标用户群体，如是否包含儿童、孕妇等。6 .预期使用环境/安装要求申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括:提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。7 .使用禁忌证申请人需要明确产品禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病、临床情况（如病患膀胱插入导管时不宜进行

8、测量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。8 .不良事件情况申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。可以检索公开发布的不良事件信息如下：(1)国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。(2)美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Reca11及按年份查询警告信(Waming1etter)o(3)英国医疗器械警报(M

9、HRA)。(4)加拿大召回与警戒(SearChreCa1ISandSafetyaIerts)。(5)澳大利亚TGA不良事件(DatabaseofAdverseEventNotifications-medica1devices)、召回(SystemforAustra1ianReca11Actions)及警戒(A11a1erts)o(6)日本PMDA。(7)德国BfArMo9 .参考的同类产品或前代产品的情况应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工

10、作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料主要参考YY0316、GB/T42062O风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过稳对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。本指导原则依据YY/T0316的附录E提示性列举了膀胱超声扫描仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。详

11、见附录。本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2 .产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定编制。产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与

12、质量管理体系保持一致。（1） 基本信息产品描述，包括产品外观结构图、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。预期与患者接触部分材料。主机电源组件或电源适配器的规格型号。所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。（2） 性能要求和基本参数应参考YY/T1476膀胱超声扫描仪通用技术条件指定技术指标，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用相关条款（包括国家标准、行业标准要

13、求），应当说明理由。性能指标一般包括： 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在15%之内。容积测量范围：不小于30m1999m10 容积测量准确度：允差20%（在被测容积210Om1条件下）。-显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（m1）为单位。 正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。 软件功能：详细描述说明书中宣称的软件功能。 产品若符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原则中的适用情形，应规定相应的性能指标。基本参数应包含： 膀胱扫描方式（如：三维机械扫描、机械十二维电子扫描、三维电子扫描、二维+手动扫描等）； 扫描范围（如：扇形120。，深度20

14、cm）； 容积计算所基于的切面数目； 增益调节范围（若有）。 位置准确性指示：给出位置准确性指示方法，及功能表述。（如：产品具有预扫描定位模式，在该模式下，屏幕上显示定位线和膀胱定位示意图，给出定位准确性的指示。）（3） 安全要求应符合GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求、GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求或GB9706.237医用电气设备第237部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求的要求。（4） 电磁兼容要求应符合YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验或YY9706.102医用电气设

15、备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验、GB9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章规定的要求。3 .同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例(1)典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。(2)考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。(3)应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。例如，同一注册单元内包含A、B、C三个型号，A型号为台式设备，可搭配WirIdOWS系统软件使用，B型号为手持式设备，可搭配AndrOid系统软件使用，C型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用。此时可同时选择A和B两个型号作为典型型号进行检测，以覆盖注册单元内所有产品的全部功能性能。4 .研究资料4.1 软件研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照医疗器械软件注册审查指导原则(2023年修订版)的要求提供研究资料。4.2 网络安全产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照医疗器械网络安全注册审