自动生化分析仪精密度性能的评价27288.docx

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1、自动生化分析仪精密度性能的评价L仪器熟悉阶段在评价实验正式启动前，仪器应当在实验室运行段时间，以便实验者能掌握好仪器的 日常使用、维护和保养、样品准备、定标等操作。在本阶段，仪器可以分析质控品、混合血 清等适合仪器分析的任何其他样品，但实验者不应当收集精密度评价实验的数据，只需记录 仪器在日常工作中发生的问题，包括错误标志、错误修正、校准等。本阶段一般为5天，直 到实验者确信可操作仪器为止，也可根据仪器的简单或复杂程度，适当增减。2 .文件熟悉阶段本阶段要求实验者熟悉EP5-A文件关于临床化学设备精密度评价的内容。为了避免在 精密度评价实验过程中遇到不熟悉步骤，实验者必须进行预实验。预实验时，

2、仪器可以分析 实验室常规使用的测试样品和质控品，在预实验数据收集完成后，实验者应根据预实验时的 日常室内质控结果计算实验控制限；此外，在本阶段结束或即将结束时，实验者还应对仪器 进行初步批内精密度评价实验，具体方法是取低值、高值血清各一份，分别测定20次，计 算标准差（SD）和变异系数（CV）。实验者应该把预实验得到的实验控制限和初步批内精 密度评价实验得到的SD、CV值与仪器生产商提供的预期值进行比较，如果实验控制限或 SD、CV值与仪器生产商提供的预期值严重不符，则应联系仪器生产商寻找问题的原因，在 解决问题后再开始下一步的实验。在实验者无操作困难情况下，本阶段至少应持续5个工作日，如有必

3、要，对于复杂仪 器可适当延长时间。如果在预实验过程中使用了精密度评价实验样品，且无明确异常情况发 生，上述5个工作日（或更长时间）内收集的数据可与评价实验时收集的数据合并使用，但 是所有数据应符合质量控制可接受性检查。3 .实验评价阶段总精密度是仪器在一段不确定时间内的变异性,影响仪器总精密度的因素很多,校准物、 试剂批号、操作者等都是很重要的影响因素，但是EP5-A文件介绍的精密度评价实验过程 中这些因素都是保持恒定的,所以实验者得到的结果并不反映上述因素对仪器总精密度的影 响，这一点在解释结果的时候应该说明。推荐精密度评价实验样品应采用稳定的、以蛋白质为基质、可模拟临床标本特性的产 品，必

4、要时可采用稳定的混合冰冻血清。推荐使用两个浓度水平，选择的浓度应尽量跨越仪 器可测范围内有意义的部分，如果使用两个以上的浓度水平时，增加的浓度应尽可能地接近 实验室使用的医学决定水平。精密度评价实验需要有足够的数据，为了使实验结果能反应仪 器的真实精密度，因此本试验至少需要20个可接受的工作日。在每个工作H ,实验者应完 成以下工作：1）分析2批实验样品，每批间隔时间应该大于2小时，每批实验的实验样品 作双份测定，如有1批数据因质控规则或其他原因必须舍弃时，在分析原因并采取相应措施 后应增加1批：2）每批实验均应包含日常室内质控品，以判断这批数据或某个工作日的可 接受性，并且在不同的批次或不同

5、的工作日，应随机改变实验样品和日常室内质控品的分 析顺序；3）可以模拟实际操作，如果条件允许，在每批实验之间可以加入10个甚至更多的 病人标本。IE常的质量控制应贯穿整个评价实验，每批实验中至少有一个适当浓度的H常室内质 控品，如果是使用两个或两个以上浓度的H常室内质控品时，整个评价实验都应坚持这种质 控方法。从文件熟悉阶段开始，实验者就应该开始建立仪器的统计质控图：首先根据最初得 到的数据计算中心线、警戒限、失控限，并在质控图上描出所有的质控数据，如果有任何一 点失控，应分析原因并重做该批；在每收集5天的数据后，即由所有可接受数据重新计算每 个图的中心线、警戒限、失控限，如果原来可接受的结果

6、现在不能被接受，则继续精密度实 验直到获得适当的天数。此外，在数据收集过程中，还必须对获得的数据进行离群点的检测， 因为实验中收集到的每批数据均是成对的，当某一对数据的差值5.5倍初步批内精密度实 验SD时，此对数据应作废，在查找原因后再重复此批。4 .精密度的计算4.1 仪相批内精密度的计算（-2）2计算公式为：Sw=I旦二I =实验总天数；j = 1天内的实验批数（通常为2批；Xijl =第i天第j批重复测定第1 次的结果：Xij2=第i天第j批重复测定第2次的结果。用此公式需要每天2批测试共4个 结果，如果某天只有1批可用，该批就不能用上述公式。4.2 仪器总精密度的计算计算仪器总精密度

7、需要先求出批均数标准差（A）和H均数标准差（B）：（用 I一兄 2.）2（-X.）2ATr - BTrjI=实验总天数；Z=第i天第1批的平均值（重复2次的均值）；G=第i天第2批的平 均值（重复2次的均值）：元第i天所有结果的均值；招=所有结果的均值。再计算S2tkl和S?/ SZ=B2-A2, S；r=A2-Slr/2 （如为负数则定为0）。仪器总精密度即为：ST=JS京+S：+5 .与仪器生产商提供的数据作统计学比较计算得到的批内精密度值和总精密度值须通过卡方（/2）检验与仪器生产商提供的 数据进行统计学比较，但值得注意的是，评价批内精密度和评价总精密度时的自由度计算公 式不 样。批内精

8、密度的自由度（R）与用于计算它的数据对的数目样，因此它就等于可 接受的工作日天数X2；总精密度的自由度（T）要涉及复杂的计算，公式如下： ME=S批内均方）：MR=2A2 （批均方）；MD=4B2 （H均方）T= IQME+ MR + ；Dy（取与计算值最接近的整数作为总精密度的自由度）IME1 +MR1 + MD2I-I在计算出自由度后，再分别计算批内精密度、总精密度评价的检验统计量。2 S2 R批内精密度评价的检验统计量：式中：仪器生产商提供的批内精密度的平方。S2 T总精密度评价的检验统计量：Z2=-2I-式中：仪器生产商提供的总精密度的平方。计算的检验统计量力2应当与?界限值相比较才能

9、加以判断，如果720.05,即实验得到的批内精密度或总精密度评估值与仪器生产商提供的数据无显著性差 异；反之，如果oo53,则Pv0.05,即实验得到的批内精密度或总精密度评估值与 仪器生产商提供的数据有显著性差异，应联系仪器生产商，寻找仪器批内精密度或总精密度 不合格的原因。传统的批内精密度评价方法就是单批测试某样品若干次（一般为20次），通过计算这 些数据的CV值间接反映仪器的批内精密度，但是该实验过程中的操作条件与H常工作中的 情况有明显差异，因此传统方法得到的CV值不能真实地反映仪器的批内精密度。而对于总 精密度，传统方法是选择要评估的临床项目的两个浓度（有医学决定水平的正常和异常值）, 每天做室内质量控制，然后计算总精密度（通常被误称为日间精密度），这种方法有很严重 的缺陷。EP5-A文件推荐总精密度评价方法尽管需要一些繁琐的计算，但是该文件计算出的 总精密度合并了批内精密度、批间精密度和H间精密度等组成因素，并避免了对总不精密度 使用错误的术语，明显优于传统的总精密度评价方法。总之，合格的精密度成为仪器保证检验结果准确、可靠的重要前提，我们有必要定期 检查仪器的精密度，在日常工作中认真做好仪器的每日、每周和每月的维护和保养工作，使 仪器处于最佳工作状态，保证仪器的精密度满足实际工作的需要。