芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）中文说明书.docx

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1、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）中文说明书警示语滥用的可能性本品含有芬太尼，是一种阿片受体激动药，可能的滥用方式与其他阿片受体激动药相似，可发生合法或违法药物滥用。本品滥用或有意错用可能导致药物过量和/或死亡。阿片类药物滥用高风险者包括有药物滥用史的个人或家族（包括药物或酒精的滥用或成瘾）或精神病史者（如重症抑郁）。医生开具阿片类药物前，应评价患者发生阿片类药物滥用或成瘾的临床风险，并在治疗期间对所有患者发生的误用、滥用和成瘾体征进行常规监测。 呼吸抑制和死亡使用本品可能发生呼吸抑制和死亡，即使按推荐的剂量给药并且没有误用或滥用。选择合理剂量及剂量调整很重要，本品只能由在使用强阿片类药物治疗慢性疼痛方

2、面有经验的医生处方。在危及生命的呼吸抑制风险显著升高的情况下应禁用本品，包括用作按需治疗的镇痛药、急性疼痛和手术后疼痛。应监测患者呼吸抑制，尤其在初始给药后的前两次给药期间和增加剂量后。 贴剂转移所带来的意外暴露非使用者与患者共用床铺或亲密身体接触，可能导致本品意外转移到非使用者的皮肤上（尤其是儿童），进而对非使用者造成阿片类药物过量。应告知患者如果意外发生贴剂转移，应立即从非使用者的皮肤上去除被转移的贴剂。 细胞色素P4503A4抑制剂本品与所有细胞色素P4503A4抑制剂合用可导致芬太尼血药浓度升高，从而增加或延长药物不良反应，并可能引起致死性呼吸抑制。对合并使用本品与CYP3A4抑制剂的

3、患者进行监测。 热暴露本品用药部位和周围区域不得直接暴露于外部热源，例如加热垫或电热毯、加热灯或烤灯、日光浴、热水浴、桑拿浴、热管和热水床。热暴露可导致芬太尼吸收增加，已有因热暴露引起患者药物过量和死亡的报告。使用本品的发热患者或剧烈运动导致体温升高的患者也具有芬太尼暴露量增加的风险，可能需调整用药剂量以免发生药物过量和死亡。【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】芬太尼透皮贴剂多瑞吉Fentany1Transderma1PatchesFentainiToupitieji【成份】主要成份：芬太尼化学名称：N1-（2苯乙基）-4.哌咤基-N苯基丙酰胺化学结构式：分子式：C22H28N2O

4、分子量：336.46辅料：聚酯/乙烯醋酸乙烯共聚物、聚丙烯酸酯粘合剂、硅化聚酯【性状】本品应为圆角长方形半透明的薄膜贴剂，背面印有品名及释放速率字样。【适应症】本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。【规格】本品有4种规格：12g小时】，2.1mg贴25g小时，4.2mg贴50g小时，8.4mg贴75g小时，12.6mg贴芬太尼的释放速率(W小时)贴剂的尺寸(cm2)贴剂芬太尼的含量(mg)12.55.252.12510.54.250218.47531.512.6】最小规格的实际释放速率为12.5g/小时。【用法用量】本品的剂量应根据患者的个体情况而决定，

5、并应在给药后定期进行剂量评估。应使用最低有效剂量。初始剂量选择本品的初始剂量应依据患者目前使用阿片类药物的情况而定。建议本品用于阿片耐受患者。同时对患者目前的一般情况和医疗状况综合考虑，包括：体型、年龄、与阿片类药物的耐受性有关的乏力程度。未使用过阿片类药物的患者:本品用于此类患者的临床经验有限。当适用本品的此类患者使用时，建议使用低剂量的阿片类药物进行剂量调整直至达到与规格为12g小时或25g小时的本品等效，随后转换为规格为25g小时的本品。如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为25g小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。阿片类药物耐受的患者:从口服或非胃肠道给阿片类药物转变为使

6、用本品，应遵循以下步骤：1计算前24小时镇痛药用量。2 .应用表1将上述用量转换为等效的吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡IOmg的等效镇痛剂量。3 .表2列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的本品剂量。通过计算得到的24小时吗啡剂量使用此表推算本品的剂量。4 .如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12g小时或25g小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。表1:镇痛作用等效转换参考药物名称等效镇痛剂量（mg）肌注*口服吗啡1030（若为重且给药）*氢吗啡雨1.57.5美沙酮1020羟考酮1530左啡诺24羟吗啡雨1IO（直肠给药）二乙酰吗啡560度冷丁75-可待

7、因1302丁丙诺啡0.40.8（舌下含服）曲马多1120*基于药物单次肌注剂量与吗啡相对效价的研究.口服推荐剂量）*根据对慢性痛痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服M注作月参考文献：摘自Fo1eyKM.癌痛的治疗NEJM1985;313（2）:SMcPhcrsonM1.ItroducttoopioidconversionCaICUIa1IOrCa1cu1ations:AGuideibrEf1cctivcDosingBethesda1MD:Amcm2010:1-15.k自于非胃肠道途径向口服途径的转换。强度比。4-95.NEr1JMcd1985;313(2):84-95andIS.InDcmysii

8、iyingOpioidConversionanSocietyOfHea1th-SystemPharmacists;表2：根据吗啡每日口服剂量折算出的本品推荐剂量*24小时口服吗啡剂量（mg24h）本品剂量（gh）135（成人患者）25135-22450225-31475315-404100405-494125495-584150585-674175675-764200765-854225855-944250945-10342751035-1124300*在临床试验中以口服吗啡日剂量范围为基础转换本品.在首次使用本品至镇痛作用开始起效期间，应逐渐停止先前使用的镇痛药。对于首次接受阿片类药物治疗以

9、及对阿片类药物耐受的患者，不能在使用本品后的24小时内即评价其最佳镇痛效果。这是因为在使用本贴剂最初24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。由于临床原因，患者可能需要短效镇痛药。满足此目的的药物为非阿片类镇痛药（如：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸盐、非俗体抗炎药）和吗啡样药物（应避免那些具有部分激动或拮抗作用的产品）。剂量的调整及维持治疗一般情况 每72小时更换一次贴剂。 如果在72小时前需要更换贴剂（例如，贴剂脱落），在其它皮肤部位贴敷相同规格的贴剂。这可能导致血清浓度升高（参见药代动力学特征），因此应密切监测患者。 当剂量大于75gh时，可以使用一片以上的本品贴剂. 在治疗期间任意时间点，患者可能定

10、时需要短效镇痛药，以缓解“突发性其痛.在本品剂量超过3gh时，一些患者可能需要额外的或改变阿片类药物的用药方法。首次使用贴剂 在首次使用期间，如果镇痛不足： 在48小时后更换相同剂量的本品贴剂或者 在72小时后使用新的贴剂时增加剂量（参见下文的剂量调整）。剂量调整 根据其它镇痛药的日剂量均值，视个体情况调整剂量，直至在镇痛效果与耐受性之间达到平衡。 剂量调整幅度通常为12gh或25gh,但同时应考虑是否需要其它镇痛药治疗（口服吗啡45/90mg天之本品12/25gh）及患者的疼痛状态. 剂量增加后，患者可能需要6天时间才能在新的剂量水平达到平衡。因此，增加剂量后患者在进一步增加剂量之前应使用2

11、次较高剂量贴剂，每次贴敷72小时.维持治疗 上文“般情况”部分所述的原则在维持治疗期间适用。治疗的终止去除本品贴剂后，应逐渐开始其它阿片类药物的替代治疗，并从低剂量起始，缓慢加量。这是因为去除本品贴剂后，芬太尼浓度逐渐降低。血清芬太尼浓度下降50%大约需要20小时甚至更长。一般来说，任何阿片类镇痛药都应逐步停药。在对阿片类药物有身体依赖性的患者中，己有快速停用阿片类镇痛药后出现严重戒断症状和不受控制的疼痛的报告。一些患者在更换药品或剂量调整时可能出现阿片类药物戒断症状。表2不得用于从本品至其它疗法的转换，以避免因过高估计新镇痛药的剂量而可能造成用药过量.使用/处理和处置说明使用和更换贴剂 记录

12、使用贴剂的日期和时间，以便提醒自己何时需要更换贴剂 每片贴剂中所含药物足以维持3天（72小时） 每三天更换一次贴剂。 在使用新贴剂之前，请先去除旧贴剂。 始终在每3天（72小时）的相同时间更换贴剂。 如果使用一片以上的贴剂，应同时更换所有贴剂。贴剂使用部位 不要连续两次在同一位置使用贴剂。 本品应在躯干或上臂未受刺激及未受照射的平整皮肤表面贴用。贴用贴剂第1步:皮肤准备 如有毛发，应在使用前剪除（勿用剃须刀剃除）。 在使用本品前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它可能会刺激皮肤或改变皮肤性状的用品。 在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。使用前应对贴剂进行检查。第2步:打开保护袋 本品

13、应在打开铝塑复合袋后立即使用。 从保护袋中取出贴剂时，请先沿密封条的边缘找到预先切割的缺口（在贴剂标签上有箭头标示）。 将保护袋在切口处折叠，然后小心撕开保护袋材料。 检查贴剂是否有损坏。不能将贴剂切割或以任何其它方式损坏。 像打开一本书一样翻开袋口，沿着两侧进一步打开保护袋。 贴剂的保护膜是在中间被裁开的。 将贴剂沿中间折叠，分别取下两边的膜。第3步:剥离并按压 避免接触贴剂的粘合面。 在使用时需用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触， 尤其应注意其边缘部分。 随后用清水洗手。第4步:处置贴剂 去除贴剂后立即对半折叠，使其粘合面彼此粘牢。 将其放回原保护袋中，并按药剂师说明处置保护袋

14、。 未使用的贴剂应退回（医院）药房。 将使用过的贴剂置于儿童视线以外和接触不到的地方即使是使用过的贴剂仍残留部分药物，可能对儿童造成危害甚至致命。第5步:清洗 接触贴剂后，仅用清水清洗双手。不良反应临床试验数据在一项使用本品进行的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验（FEN-EMA-I）中，评价了216例至少接受一次本品治疗的患者安全性数据。试验入组了由麒部或膝部骨关节炎引发重度疼痛的患者（40岁）和等待进行关节置换术的患者。这些患者接受了为期6周的治疗试验，起始剂量为25g小时，以25g小时的幅度调整到控制疼痛的适当剂量，最大剂量为IOOUg/小时。在重度疼痛患者中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验中，最常见的不良反应（25%）包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、失眠、便秘、多汗、疲乏、寒冷感和厌食。在慢性癌症疼痛或非癌症疼痛患者中进行的临床试验中报告的其他常见不良反应（25%）包括头痛和腹泻。本品组31%的患者报告的且报告率高于安慰剂组的不良事件列于表3o引起疼痛患者停药的最常见不良反应（引起21%的患者停药）包括抑郁、头晕、嗜睡、头痛、恶心、呕吐、便秘、多汗和疲乏。表3:安慰剂对照的双盲试验中本品组U%的患者报告的且报告率高于安慰剂组的不良事件系统器官分类不良反应本品组%(N216)安慰剂%(=2(M)仲It及营养类疾病食欲减退4.60精神