药品安全黑匣子非现场监管应用场景建设项目需求.docx

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1、药品安全“黑匣子”非现场监管应用场景建设项目需求一、项目目标以“黑匣子”试点为依托，立足XX实际，开发药品安全非现场监管XX应 用场景平台监管端和企业端。监管端覆盖药品生产、药品流通、医疗器械、化妆 品、认证检查等药品监管的5大领域，依托检查缺陷、案件查办、检验检测、网 络舆情、检查员信息、企业信息等6大数据采集模块，持续迭代升级企业安全风 险评估、产品安全风险评估、检查员能力评估、抽样指导等4大应用场景；企业 端按照“1+3”的整体设计，利用智能Al分析应用技术，结合OCR智能识别技 术，建立企业药品安全信息“采集、申报”的两大功能。二、政策法规要求推进建设药品安全“黑匣子”非现场监管XX应

2、用场景，深入探索药品全过 程、全领域、全环节“非现场”智能化监管路径，构建“无处不在、无时不在、 无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”监管新模式，以数字化手段助力全 市药品安全治理体系和治理能力的现代化水平提升，有效降低药品领域监管风险。三、项目建设的必要性(1)以数字化手段推进药品监管体制、组织架构、方式流程、手段工具全方 位、系统性、重塑性变革，打造整体智治、高校协同“数字药监”体系，提升药 品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，助力打造全省药品安全示范市、 科学监管样板区、医药创新先行区。(2)打造“数字药监”的必然要求。坚持系统观念，运用系统方法。坚持前 瞻性思考、全局性谋划、

3、战略性布局、整体性推进，深入研究思考数字化改革为 药品监管带来的新机遇新要求，运用系统观念、系统方法加强“数字药监”顶层 设计和整体推进。坚持多跨协同，加强整体智治。优化药品监管领域核心业务流 程，推动跨业务、跨层级、跨部门高效协同，重塑构建综合继承、协同高效、闭 环管理的工作运行机制，构建药品监管整体智治新格局。坚持开放共享，提升数 据效用。打破层级、部门、领域、系统间的数据壁垒，扩大数据开放共享，提升 检查缺陷、案件查办、检验检测、网络舆情、检查员信息等数据在企业风险评估、 产品风险研判、检查员能力评估、现场抽样指导等场景中的应用价值。（3）依托省局药品安全“黑匣子”试点工作基础，结合省药

4、监局探索“非现 场”智能化监管新模式的工作要求，统筹运用数字化技术、数字化思维、数字化 认知，在做好相关数据采集的基础上，进一步深化药品安全“黑匣子”工程场景 应用。通过建设企业信息、监督检查、检验检测、案件查办等数据采集模块，迭 代升级企业安全评估、日常监管、检查员能力评估、现场抽样指导等大应用场景， 构建药品安全“黑匣子” XX应用场景。努力建成一套集企业自律、政府监管、 公众监督为一体的药品安全领域共治共享信息服务系统，落实企业主体责任，夯 实监管基础，推进社会共治，降低药品领域监管风险。四、项目建设内容（一）基础框架建设要求采用B/S架构,遵循信创技术规范要求，根据实际需求实现各类信

5、息查询、修改、添加、删除等基本功能；使用AI智能分析应用技术和OCR智 能识别技术实现监管端、企业端不同场景应用功能。（）页面设计在页面设计原则上，遵循页面内容清晰，操作流畅页面，操作提示明确以及 排版清晰。在考虑到用户年龄层跨度大，元素尺寸适当放大，保持较高对比度（做 好适老化工作）。交互没有过多的交互层级和特效，效率优先作为首要的设计目 标，保持用户操作流程的连贯性，页面展现符合业务逻辑；操作成功与失败有反 馈提示信息；遵循版式设计四大原则：亲密，对齐，重复，对比等设计规范。（三）模块建设系统主要围绕监管端和企业端进行模块建设。1.监管端（1）五大领域日常监管功能按药品线五大领域的业务分类

6、，梳理采集端六大模块相应的企业、产品、缺 陷、检查员等数据，建设覆盖药品生产、药品流通、医疗器械、化妆品、认证检 查等五大领域的监管功能。（2）六大数据采集模块采集国家、省、市、县四级各类检查中发现的缺陷信息；采集省、市、县三 级案件查办数据；采集国家、省、市、县日常抽检数据；采集省、市、县、涉及 药品安全等方面的舆情信息数据；采集检查员数据，形成XX地区检查员数据库; 采集职能部门相关企业信用监管数据。（3）四大场景应用企业风险和产品风险评估应用场景；日常监督、数据采集预警应用场景；检 查员能力评估应用场景；现场抽样指导应用场景。2.企业端（1）数据采集模块采集企业基本信息、人员信息、车间信

7、息、产线信息、设备信息、公用系统 信息、产品信息等，利用智能Al分析应用技术，为企业风险评估、产品风险评 估提供数据基础。（2）工作申报模块根据监管部门日常检查中发现的各类缺陷书写整改报告；企业基础信息、关 键岗位人员信息、设备、产品生产信息申请变更；出口欧盟证明、出口销售证明 申请。四、建设内容明细及要求序号模块子模块功能描述1监管端用户及权限系统登录、单位管理、用户管理、角色管理、角色功能权限、数据权限、用户个人信息管理。审批流程管理检查审批流程管理、企业自主申报流程管理。接口管理短信推送接口、数字签章。系统管理系统参数、菜单管理、数据字典、操作日志。检查任务任务制定、添加检查人员、任务发

8、布提醒、检查任务查询、 检查任务管理、检查执行。利用智能Al分析应用技术， 检查员根据检查中发现的各类缺陷，利用智能化的系统书 写检查报告，系统可以根据不同检查类型自动生成相关的 检查报告模板，指导检查员逐条书写检查报告。同时，检 查员在书写检查报告过程中，右侧提示窗自动显示“现场 检查指南”，提供法律条款、条款释义、现场检查指导原则、 检查内容及判定、检查发现问题描述等指引，方便报告书 写。检查报告中的缺陷信息自动采集到数据库，同步完成 缺陷分级、分类，生成整改函和告诫信，自动下发至于属 地监管部门和企业。检查模板检查模板管理，主要包括：检查审批表、检查员调派函、 现场检查通知书、检查方案X

9、X、现场检查有关规定XX、 检查组拒收礼品承诺单XX、现场检查会议签到表XX、检 查报告XX、检查记录表、现场检查涉嫌违法违规行为移 送单XX、现场检查纪律反馈表XX、药品认证检查中心专 家费申领表XX、药品认证检查中心检查经费管理告知书 XX、检查记录本数量XX和其他资料等。现场检查指南利用智能AI分析应用技术，在监管部门日常检查经验的 基础上对日常检查法律条款、条款释义、现场检查指导原 贝I、检查内容及判定、检查发现问题描述进行数据整理， 形成检索资料信息库，经过系统设计形成现场检查指南。任务档案管理支持按检查类别、检查企业名称、检查类型、检查时间查 询档案信息。已终止任务管理将己终止任务

10、进行单独展示，支持按检查类别、检查企业 名称、检查类型、检查时间查询。函号管理函号管理，可通过函号进行任务查询，双击可查看具体信 息。个人检查任务管理支持按检查类别、检查企业名称、检查类型、检查时间查 询个人检查任务信息，包括任务的认领操作等。档案管理条目录入；档案著入（利用智能Al分析应用技术，整理 归档资料，按照对应生成的“目录号”、“案卷号”，对电子 资料进行归档。）；档案资料审查；档案归档审批；档案归 档；档案权限管理；档案检索；历史数据处理（采用OCR 识别技术，抽取历史档案信息，形成监管分析数据）。缺陷信息采集缺陷数据共享：利用智能AI分析应用技术与药械监督管 理系统实现缺陷数据共

11、享；历史数据采集：利用OCR识 别技术，针对历史纸质检查报告缺陷信息进行自动采集、 入库。案件查处数据共享利用智能Al分析应用技术与XX省案件办理系统实现案件 查处数据共享。检验检测数据共享利用智能AI分析应用技术与药品抽验管理系统实现检验 检测数据共享。网络舆情数据共享网络舆情数据共享:利用智能AI分析应用技术与XX省药 监局舆情日报，中国健康传媒集团舆情检测中心实现网络 舆情数据共享；网络舆情数据管理：区、县级舆情、风险 点等录入管理。检查员管理检查员数据共享：利用智能AI分析应用技术与检查员管 理系统实现检查员数据共享；检查员类型管理：检查员类 型管理（包括检查类别、检查员级别、检查员类

12、型、检查 员职级、是否外来检查员等信息）；检查员所属单位管理： 检查员所属单位基本维护；检查员管理：检查员名录管理， 包括新增修改、删除，批量导入导出操作；见习检查员管理：建立见习检查员名录库，检查员信息应在检查员个人 信息基础上增加见习时间、参加检查情况、评价数据、转 正栏等。企业监管数据管理利用智能Al分析应用技术，结合OCR智能识别技术，共 享“食品药品检验研究院、质量技术监督检测院、特种设 备检测院、能源检测院、标准化研究院、登记注册处、信 用监管处、知识产权处、商标广告监管处，网监分局、消 保分局、价格监督检查和反不正当竞争分局”等市场监管 局12大职能处室以及人力社保局、建设局、商

13、务局、税务 局、环保局、公安局、消防、法院”等8大职能部门的药 企监管信息数据，为分析应用场景提供数据支持，形成完 整的信用监管数据体系。缺陷数据应用利用智能AI分析应用技术，抽取分析缺陷数据信息，建 立缺陷应用模型，为企业安全风险评估、产品安全风险评 估提供数据基础。案件查处数据应用利用智能AI分析应用技术，抽取分析产品种类、案件性 质、违法事实、涉案金额、立案查处情况、处罚金额、移 送情况、办案单位及人员等案件查处数据，建立案件查处 数据应用模型，为企业安全风险评估、产品安全风险评估 提供数据基础。检验检测数据应用利用智能Al分析应用技术，抽取分析检验项目、抽样样 品信息、生产单位信息、品

14、种规格、检验标准、检验结论、 不合格项目、检验人员等检验检测数据，建立检验检测数 据模型，为企业安全风险评估、产品安全风险评估提供数 据基础。网络舆情数据应用利用智能AI分析应用技术，抽取分析网络舆情数据，建 立网络舆情数据模型，为企业安全风险评估、产品安全风 险评估提供数据基础。检查员数据利用智能AI分析应用技术，抽取分析检查员数据信息，应用建立检查员数据模型，为检查员能力评估等提供数据基础。企业监管数据应用利用智能Al分析应用技术，抽取分析监管数据信息，建 立药企监管数据模型，为企业安全风险评估、产品安全风 险评估提供数据基础。分析预警换证时限预警，同时针对负责条线人员进行短信提醒；企 业

15、信息变更预警；人员变更预警；设备变更预警；车间、 产线变更预警；产品变更预警；工艺变更预警。风险评估企业安全风险评估：利用缺陷数据模型、案件查处数据模 型、检验检测数据模型、网络舆情数据模型、检查员数据 模型以及监管数据模型建立企业安全风险评估模型，提供 企业安全风险评估；产品安全风险评估：利用缺陷数据模 型、案件查处数据模型、检验检测数据模型、网络舆情数 据模型、检查员数据模型以及监管数据模型建立产品安全 风险评估模型，提供产品安全风险评估。能力评估检查员考核情况：建立检查员考核情况表，方便对检查员 考核情况进行管理，考核情况主要包括：考核年份、考核 内容、考核结果、评优（省、市）情况等；检查员能力评 估：利用检查员数据模型，建立检查员能力评估模型，提 供检查员能力评估。抽样指导建立现场抽样指导原则，明确现场抽样触发机制。根据企 业变更情况、检查缺陷、处罚历史、检验检测、网络舆情 和落实整改等数据，评估企业风险和产品安全风险，必要 时开展抽样调查，督促企业优化工艺、严控质量，降低或 消除产品质量风险。报表中心检查员类别统计；检查员检查统计：检查员检查统计，支 持按检查员姓名、年度、检查类别、检查员所在单位、检 查时间查询；检查任务次数统计：检查任务次数统计，支 持按年度、检查类