药品安全突发事件分级标准和响应规定.docx

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1、药品安全突发事件分级标准和响应规定级别类别标准响应级别药品符合下列情形之一的事件：1在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2 .同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；3 .短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；4 .其他危害特别严重的药品安全突发事件。特别重大药品安全突发事件医疗器械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同

2、一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2 .同一批号医疗器械短期内引起5人（含）以上患者死亡；3 .短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一医疗器械发生重大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。国家药监局或省政府启动I级响应化妆品符合下列情形之一的事件：1 .有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；2 .在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品，包括我省在内的2个以上省份引发重大化妆品

3、安全突发事件；3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。级别类别标准响应级别重大药品安全突发事件药品符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；2 .同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内我省内2个以上市（州）因同一药品发生较大药品安全突发事件；4 .其他危害严重

4、的药品安全突发事件。省政府启动H级响应医疗器械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；2 .同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内我省内2个以上市（州）因同一医疗器械发生较大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害严重的医疗器械安全突发事件。化妆品符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间，经医疗机构

5、确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .在相对集中的时间和区域内，因使用同一注册人、备案人的化妆品，包括在我省2个以上市（州）引发较大化妆品安全突发事件的；3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；4 .省级药品监管部门认为应采取二级应急响应措施的化妆品安级别类别标准响应级别全突发事件。较大药品安全突发事件药品符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应（可能对

6、人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；2 .同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内成都市行政区域内2个以上区（市）因同一药品发生一般药品安全突发事件；4 .其他危害较大的药品安全突发事件。市政府启动I11级响应医疗器械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；2 .同一批

7、号医疗器械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内成都行政区域内2个以上区（市）因同一医疗器械发生较大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害较大的医疗器械安全突发事件。级别类别标准响应级别化妆品符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在成都行政区域内2个以上区（市）县引发一般化妆品安全突发事件的；3.成都市监管部门认为应采取三级应急响应措施的化妆品安全突发事件。一般药品安全突发事件药品符合下列情形之一的

8、事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；2 .其他一般药品安全突发事件。区政府启动IV级响应医疗器械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；2 .其他一般医疗器械安全突发事件。化妆品符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .区（市）县监管部门认为应采取四级应急响应措施的化妆品安全突发事件。