莫诺拉韦胶囊利卓瑞中文说明书.docx
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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】莫诺拉韦胶囊(利卓瑞)中文说明书莫诺拉韦胶囊利卓瑞 7LAGEVRI0Molnupiravir CapsulesMonuolawei Jiaonang【成份】本品活性成份为莫诺拉韦。化学名称:(2R,3S,4R,5R)-3,4-二羟基-5-(4Z)-4-(后基)2氯代-3,4-二氢嘴嚏1(2H)基闱杂环戊烷-2-基甲基-2-甲基丙酸酯。化学结构式:OH分子式:Ci3Hi9N3O7分子量:329.31辅料:羟丙纤维素,微晶纤维素,交联竣甲基纤维素钠,硬脂酸镁,羟丙甲纤维素空心 胶囊。【性状】本品为橙色胶囊剂,内容物为白色至类白色粉末。【适应症
2、】用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染 (C0VID-19)患者C如伴有以下至少一种疾病或条件,则认为具有进展为重症COVID-19的高风险因素:高龄(如:2 60岁)肥胖或超重(如:体重指数BMI 230kgm2)慢性肾脏疾病糖尿病严重心血管疾病慢性阻塞性肺疾病活动性癌症本品的批准使用不仅限于上述医学状况或因素,其他医学状况或因素也可能使个体患者 处于进展为重症COVlD-19的高风险,应权衡个体患者的获益与风险。本品为附条件批准上市,需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的 有效性和安全性。【规格】0.2g【用法用量】口服。空腹或随餐服用均可,成人患
3、者的推荐剂量为0.8g(0.2g胶囊X4粒),每12小时口服一次,连续服用5天。伴有进展为重症COVID-19高风险因素的成人患者在COVID-19确诊以及出现症状后5天 内尽快服用本品。如果患者在完成本品5天疗程前需要住院,可根据医务人员的判断完 成完整5天疗程的治疗。木品给药超过5天的安全性和有效性尚不明确。漏服剂量:如果患者在通常服药时间后10小时内发现漏服一剂木品,则应尽快补服并 恢复正常的给药时间表。如果患者漏服且距离通常服药时间已超过10小时,则患者不 得补服漏服的剂量,而应在定期计划时间服用下一剂。患者请勿将剂量加倍以弥补漏服 剂量。特殊人群肾功能防害:肾功能损害的患者无需调整本
4、品的剂量(参见【临床药理】)。肝功能损害;不建议对肝功能损害患者调整木品的剂量(参见【临床药理】)。不良反应临床试验经验总体上,超过900例受试者在临床试验中接受了莫诺拉韦800mg每12小时给 药1次的暴露。在一项随机、双盲、安慰剂对照的 川期临床试验(MoVe-OUT)中评 价了本品安全性。该项试验共纳入1411例伴有进展为重症高风险因素的轻至中度、非 住院COVID-19患者,随机接受了本品(N=710)或安慰剂(N=701)最长5天的治疗, 并随访至第29天。不良事件为受试者在研究干预期间或在研究干预完成/中止 后14天内报告的不良事件(参见【临床试验】)。有1%的莫诺拉韦组受试者和3
5、%的安慰剂组受试者因不良事件而中止研究干预。 有7%的莫诺拉韦组受试者和10%的安慰剂组受试者发生了严重不良事件;研究者认 为严重不良事件均与药物无关,多数与CoVlD-19有关。2例(VI%)莫诺拉韦组受试 者和12例(1.7%)安慰剂组受试者发生了导致死亡的不良事件。表1按照系统器官分类和出现频率列出了这些不良反应。常见(在任何组别中21%, 莫诺拉韦组与安慰剂组)的不良反应为腹泻(1.7%与2.1%)、恶心(1.4%与 0.7%)、 头晕(1.0%与0.7%),均为1级(轻度)或2级(中度)。频率定义如下:十分常 见(21/10)、常见(21/100 到1/10)、偶见(21/1,000
6、 到1/100)、罕见(21/10,000 到 1/1,000)以及未知(无法从目前的数据中估计)。表1. MoVe-OUT研究中服用本品的不良反应系统器官分类常见偶见胃肠系统疾病腹泻、恶心呕吐各类神经系统疾病头晕头痛皮肤及皮下组织类疾病皮疹、等麻疹实验室检查异常:MOVe-OUT研究中,特定的生化(丙氨酸氨基转移酸、天冬氨酸氨基 转移醐、肌酎、脂肪醉)和血液学(血红蛋白、血小板和白细胞)参数中3级、4级实 验室检查异常发生率均W2%,莫诺拉韦组和安慰剂组发生率相似。上市后经验本品在全世界范围内的上市后使用中,报告了以下药物不良反应。由于这些不良反应是 从数量不确定的人群中自发报告的,因此并不
7、总是能够可靠地估计它们的频率或建立与 药物暴露的因果关系。免疫系统疾病:超敏反应(参见【注意事项】)。皮肤和皮下组织类疾病:血管性水肿、红斑、皮疹、尊麻疹。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。【注意事项】胚胎-胎儿毒性:基于动物生殖研究的发现,妊娠个体接受本品给药可能会 对胎儿造成伤害。尚无在妊娠个体中使用本品以评价重大出生缺陷、流产或不良的母体 或胎儿结局风险的人体数据;因此,不建议妊娠期妇女使用本品。考虑对妊娠妇女使用 本品时,医务人员须告知妊娠妇女妊娠期使用本品的已知和潜在获益及潜在风险,且仅 在确定获益大于风险时才能使用本品。应告知有生育能力的患者本品对胎儿的潜在风险,以及在本品治疗期
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