非药品生产企业如何购买批文成为MAH？.docx

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1、非药品生产企业，如何购买批文、成为MAH?随着药品两票制及集采政策密集出台及落实，曾经红红火火的药品流通企业陷入了业绩严重下滑，甚至被迫转型以求生存。伴随新修订药品管理法的实施，MAH制度应运而生。药品上市许可与生产许可分离，使得许多从事研发及药品批发、流通等非药品生产企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？1对药品批文进行市场评估拥有药品批文即意味着向MAH转型，或你就是药品上市许可持有人。是医药企业重要的无形资产，是企业的重要资源。在关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告中，共有302个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚

2、类。目录中，维生素C的批文数量最多达1874个，其次葡萄糖批文数量1839个，第三是复方磺胺甲嗯嗖批文数量为1284个。对乙酰氨基酚批文数量为1092个,通过一致性评价企业达15家，是批文榜ToP20通过一致性评价企业最多的品种。因此，企业在购买药品批文时，应做好市场评估，充分了解市场供需状况，科学评估药品批文风险，慎重进行投资经营决策。2 .建立MAH体系，选择受托生产单位MAH对药品的整个生命周期负责，因此，MAH应建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，包括组织架构、体系建立以及确保体系的正常运行。然后就是受托生产单位的选择了。在受托生产单位的选择上，小编认为应满足以下条件：一是具备

3、接受委托生产药品的条件,受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要；二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是受托方药品生产质量管理较为规范，近年来无被收回药品GMP证书，无被抽检生产过不合格药品等不良记录；四是受托方药品生产较为正常，长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。3 .申请药品生产许可证B证MAH制度下，药品生产许可证有四种类型，分别是A、B、C、D证。其中，MAH委托他人生产的，需取得药品生产许可证B

4、证。药品生产许可证B证向所在地省（区、市）药品监督管理部门申请。jf(XIXMXMIXXXXIMKBXNXXMXX11MNMMXXXXXXKX*XM1iNXI1XXIXNXNXIMXXXMMMiXXKMNXXNaNMMj忤可证蛆弓：分类外：H常Bi督管厮机构：投诉不孤电话：12331发if机关：药品生产许可证社会点川代叫注册堆址法定代人企业做我人峨不负贵人生产地址和大产位国B,委托生产的药品上市许可持有人4 .申请MAH变更、获得国家药监局批准接下来就是药品上市后变更的申请了。药品上市后变更的申请时间根据变更类别（审批类变更、备案类变更，报告类变更）及是否需要技术审评，申请时间有一定的区别。审

5、批类变更申请时间不需技术审评最长3个月，需技术审评最长6个月，若发补，最长需11个月；备案类变更申请时间最长3个月。持有人变更需获得国家药监局批准。5 .选择MAH主体，充分利用各地招商引资政策在选择MAH主体时，应充分考虑各地招商引资政策的支持。比如，海南拥有我国目前开放程度最高、政策优惠力度最大的“医疗特区，博鳌乐城国际医疗旅游先行区，医疗产业创新发展势头强劲。2023年，国家发改委等四部门联合发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见，提出促进全球优质资本、人才、技术等资源高效汇聚，破除医疗健康市场准入壁垒，激发市场主体活力。把握好政策优势，离成功更近一步。6 .策略：

6、选择专业的第三方合规服务机构由此可见，在MAH制度下，企业想要通过购买批文，成为MAH,是一个全面、复杂而系统的工程，从对药品批文市场价值的评估、MAH体系的建立到受托生产企业的选择等问题上，都需要专业的人员参与和把关。尤其是作为非生产型企业想要持有批文，在受托生产企业的管理上也是存在明显的短板。解决这个问题最好的方法就是选择专业的第三方合规服务机构。比如，CK）合规保证组织。C1o合规保证组织目前已经辅导多家研发机构成功申请成为MAH,比如中国中医科学院、汉光药业等，在药品批文技术转让上积累了丰富的经验，欢迎业内人士多多咨询交流。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：MAH体系-人员岗位职责合规服务：MAH申请