32023年医疗器械行业标准制修订计划项目（药监综械注〔2023〕69号）.docx

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1、国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注（2021） 69号发布时间：2021-07-07北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理 局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔 医疗器械检测中心：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见和国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将 2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政

2、区域标准承担单位开展 标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技 术委员会及技术归口单位，严格按照医疗器械标准制修订工作管理规范开 展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做 好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研 究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与 相关政策要求的符合性。附件：2021年医疗器械行业标准制修订计划项目国家药监局综合司 2021年7月2日附件2021

3、年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质 建议归口单位1医疗器械唯一标识与载体表示制定YY/T国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定 法：荧光染色法修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织 工程医疗器械产品分技术委员会3组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方 法：淋巴细胞增殖试验修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织 工程医疗器械产品分技术委员会4纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和 银离子的释放与表征方法制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医 疗器械生物

4、学评价分技术委员会5人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中镂离子的测定制定YY/T辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位6用于增材制造的医用纯留粉末制定YY/T医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位7人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试 方法制定YY/T人工智能医疗器械标准化技术归口单位8人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注 通用要求制定YY/T人工智能医疗器械标准化技术归口单位9BRAC基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量 测序法）制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会10乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定YY

5、/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会11梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会12Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会13甘油三酯测定试剂盒（酶法）修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会14体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会15体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的 精密度、诊断灵敏度和特异性制定YY/T全国医用临床检验实验室和

6、体外诊断系统标准化技 术委员会16液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会17感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评 价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧 菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会18D-二聚体测定试剂盒修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会19血清淀粉样蛋白A测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会20正电子发射断层成像装置数字化技术要求制定YY/T全国医用电器标准化

7、技术委员会放射治疗核医学和 放射剂量学设备分技术委员会21探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和 放射剂量学设备分技术委员会22医用正压送风式呼吸器制定YY医用生物防护产品标准化技术归口单位23医用正压防护服制定YY医用生物防护产品标准化技术归口单位24传染病患者运送负压隔离舱制定YY医用生物防护产品标准化技术归口单位25无源外科植入物植入物涂层第1部分：通用要求制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会26外科植入物运动医学植入物带线锚钉制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会27外科植入物 超高分子量聚乙烯第4部分

8、:氧化指数测试 方法修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会28硅橡胶外科植入物通用要求修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会29脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会30组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科 植入物分技术委员会31动物源性心血管植入物钙化评价:大鼠皮下植入试验制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血 管植入物分技术委员会32医用控温仪修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技 术委员会33射频热疗设备修订YY

9、全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技 术委员会34医用磁共振设备可靠性指标验证方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准 化分技术委员会35医用电气设备第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基 本性能专用要求修订YY全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会36医用气体混合器独立气体混合器修订YY全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会37麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置制定YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会38有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植 入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细 则制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源

10、植入物分技术委员会39一次性使用无菌肛肠套扎器制定YY/T全国外科器械标准化技术委员会40医用无针注射器要求及试验方法修订YY/T全国医用注射器(针)标准化技术委员会41一次性使用产包通用要求修订YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会42含铜宫内节育器固定式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会43一次性使用无菌导尿管修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会44聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试 方法制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会45医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血 管内输液用连接件制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会46最

11、终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要 求和试验方法修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会47医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：轴 索应用制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会48气管切开插管和接头修订YY/T山东省医疗器械产品质量检验中心49医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗 星试验制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会50医用隔离衣制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位51病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2 部分：要求和试验方法修订YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位52负压引流海绵制定YY/

12、T全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位53接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料修订YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位54X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第3部分： 双能量成像与能谱应用性能评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及 用具分技术委员会55医学影像存储与传输系统软件专用技术条件制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及 用具分技术委员会56冠状动脉CT图像处理软件专用技术条件制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及 用具分技术委员会57医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具修订YY/T全国医用电器标准化技术委

13、员会医用X射线设备及 用具分技术委员会58牙科学固定式牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用 要求修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设 备与器械分技术委员会59牙科学牙科治疗机用于水路生物膜处理的试验方法修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设 备与器械分技术委员会60牙科学挖匙和骨刮匙制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设 备与器械分技术委员会61血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部 分：血液透析和相关治疗用浓缩物修订YY全国医用体外循环设备标准化技术委员会62血液透析设备修订YY全国医用体外循环设备标准化技术委员会63体外循环医

14、疗器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会64心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合 (ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求修订YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会65医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求修订YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会66医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统修订YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会67超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和 特征描绘修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准 化分技术委员会68超声骨组织手术设备刀具制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准 化分技术委员会69超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指