CE标签和语言管理规定.docx

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1、CE标签和语言管理规定编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:CE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共8页修订页修订次条款号修订内容修订人日期CE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共8页目录1 .目的42 .范围43 .耳只责44 .程序45 .相关文件86 .相关记录8CE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共8页1 .目的为使出口欧盟的产品标签和语言符合欧盟成员国中标签语言使用要求，对标签说明书与语言进行 规定，确保符合MDR相关法规的要求。2 .范围适用于本公司出口欧盟市场的产品的标签说明书与语言控制。3 .职

2、责3.1 研发部负责产品标签、说明书编制与语言的设计、更改。3.2 质管部负责标签和语言的检验，并保存有关质量记录。3.3 生产部负责带有CE标志产品的标签的正确使用。4 .程序4.1 标签设计4.1.1 由研发部根据产品销售的区域负责标签说明书与语言的设计，其内容包括：a.产品制造商、包装商或经销商（欧洲授权代表）的名称和地址，应具体至街道地址、城市、州、邮编; b.产品标签说明书中应体现产品的预期用途及详尽的使用说明，包括使用条件、目标、范围、使用程 序等内容以保证产品无使用误区。c.产品标签说明书中说明产品的内容明显突出，适应症、作用、途径、方法及任何相关的危害，禁忌 症、副作用、注意事

3、项、特殊病患族群此类免责信息等应完备。d.产品标签说明书提供最新版木、发行日期。e.产品说明、商标、产品名、规格、数量、单位、条码、生产日期、失效日期、灭菌（适用时）、批次 等信息；f标记符号应满足EN ISO 15223-1： 2016标准的产品标签、说明书中的符号，如：SymbolUsed forSymbolUsed forCE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共8页iIManufacturer 满足法规定义的医 疗设备制造商Authorized representative in the European Community 欧盟授权代表IAECREPIIADa

4、te of manufacture 生产日期（格式： YYYY/MM/DD）Use-by date 使用期限（格式： YYYY/MM/DD）IC4IUIILEofIIBatch code 批号ILEFI0_lCatalogue number 目录编号ILIJSerial number 序列号IILJCaution 警告SNILIIJFragile, handle with care 易碎物品，轻拿轻 放I 夺 LJKeep away from sunlight 避光LS1JConsult instructions for use查阅使用说明书Keep dry 保持干燥IL/IJLower li

5、mit of temperature 温度下限LUpper limit of temperature 温度上限CE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共8页注：符号旁需附有必要的信息，以确保表达的信息完整，包括必要的名称、地址、批号、序列号、日期、数值等。g.产品通过CE产品合格认证后，打上CE标志。若放大或缩小，应保持图形的比例。在垂直方向上，CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸，且不 小于5 （小型器械除外）。4 . L 2特殊要求a.若直接外贸的客户对产品标签、说明书有特殊要求：其产品标签说明书，应由研发部负责其设计， 再交由质量法规部、市场营销部审核。市场营销

6、部在外贸合同的评审中，对产品标签说明书的特殊要 求也应进行评审；b.标签、说明书语言的审核如无法审核，可委托国外相关国家分销商进行审核。c.如产品是定制产品，将在标签中，含有“定制器械”字样，并且不标有CE标志或者遵从专门的法规。d.生产部在使用带CE标志产品的标签、语言时，必须严格执行生产过程控制程序。e.质管部负责标签的管理和控制，检验员负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用 的语言进行检验，确保正确使用。f.标签、说明书如有版本变更，按照文件控制程序中文件管理的要求执行，以保持文件版本的正 确。4.2欧盟成员国中标签的语言使用要求CE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共8页languageCountry丹荷 S英语法 语德语希 腊 语冰 岛 出意大利语挪威语葡萄牙语西班牙语瑞典语捷克语爱托尼亚语俄 语匈牙利语拉托维亚语立陶宛语波 5斯洛伐克语斯洛文尼亚语奥地利比利时丹麦芬兰法国德国希腊荷兰冰岛爱尔兰意大利卢森堡挪威葡萄牙西班牙瑞典瑞士英国塞浦路斯捷克爱托尼亚拉托维亚立陶宛马耳他波兰斯洛伐克斯洛文尼 亚匈牙利5 .相关文件CE标签和语言管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共8页6 .相关记录