CNAS体系程序文件15设备管理程序.docx

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1、某某有限公司检测中心设备管理程序文件编号：QY/CX-15版本号： B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：审核：日期：批准：日期：编号：QY/CX-15某某有限公司检测中心版本号：A第1页共6页程序文件修订号：0发布日期:2021-03-01设备管理程序实施日期：2021-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-15某某有限公司检测中心版本号：A第2页共6页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设备管理程序实施日期：2021-03-151目的:为保证检测结果的准确、可靠，对所使用的仪器设备进行管理，使其始终处于完好受控状

2、态, 特编制本程序。2适用范围：适用于开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、维护、修理、迁移、报废、标识与档 案等领域的管理工作。3职责：3.1 中心主任：批准仪器设备购置申请，批准仪器设备的使用、维护申请，批准仪器设备检查的 作业指导书；3.2 技术负责人3. 2.1审核仪器设备购置申请；3.2.2审核仪器设备的使用、维护、检查的作业指导书。3.3 检测室：提出仪器设备购置申请，负责仪器设备的使用、维护管理。3.4 设备员：负责仪器设备的档案、台帐、报废、量值溯源等管理；4工作程序4.1 仪器设备的配置与采购4.1.1 对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备应为自有设备，检测部主管

3、均可提出仪 器设备的配置要求，报设备员填写仪器设备购置申报表，并由技术负责人审核。配置要求应 当满足执行检测标准和承检能力的要求，考虑以下因素：4.1.1.1 测量仪器设备的测量参数范围要求；4.1.1. 2测量仪器设备的测量参数准确度要求；4.1.1. 3测量仪器设备的测量稳定性要求；4.1.1. 4测量仪器设备的价格和维护要求；4.1.1. 5对供货厂商的售后服务要求；4.1. L 6其它要求。编号：QY/CX-15某某有限公司检测中心版本号：A第3页共6页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设备管理程序实施日期：2021-03-154.1. 2技术负责人对配置申请进行审核确认

4、后，报中心主任批准。4.L 3综合部按照外部提供产品和服务管理程序的要求开展供应商评价，实施采购、安装、 调试，检测部主管和设备员负责验收，填写仪器设备验收记录表。4.L 4设备员建立本检测中心所有仪器设备的台帐，其中须列明设备名称、管理编号、出厂编号、 生产厂家、规格型号、技术指标（如测量范围、允许误差极限或不确定度或准确度等级、稳定性、 分辨率）、使用部门、存放地点、责任人等，以便统一管理。4.L 5设备编号按照“QY-QA-顺序号（3位）”的编号规则执行。其中QY表示检测中心代码，QA 代表仪器设备，X为序列号，从OOl开始按顺序递增。4. 2仪器设备的管理4. 2.1新设备验收达到要求

5、后，设备员及时制定校准计划，执行量值溯源程序；4. 2. 2经校准合格后的仪器设备，检测部主管根据设备具体情况确定是否需要编制操作方面的作 业指导书。一般情况下，对于新型的仪器设备，在人员操作经验不足，或设备厂家提供的操作手 册不够详实、使用的语言（英文、日文等）使操作人员无法准确理解等情形下，编写仪器设备操 作规程和运行文件。操作规程和运行文件可包括：4. 2. 21仪器设备的操作规程；42.2.2仪器设备的期间核查规程和记录（需要时）；4. 2. 2. 3仪器设备的验证/自校方法（如无法溯源时）；4.2.3 对初次添/配置的大型贵重且操作技术复杂的仪器设备，应按照人员培训管理程序的要 求安

6、排操作人员的培训，培训考核合格后由技术负责人颁发仪器设备使用授权表，未经授权 的人员不得操作该设备；4.2.4 制定的仪器设备操作规程和运行文件，由技术负责人批准实施。4.2.5 对检测结果质量有影响的主要仪器设备在投入使用后，每次使用前后须填仪器设备使用 记录，确保仪器设备对检测工作的影响可追溯。4.3仪器设备的档案管理编号：QY/CX-15某某有限公司检测中心版本号：A第4页共6页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设备管理程序实施日期：2021-03-15设备员对主要仪器设备建立设备技术档案，主要包括以下内容：4. 3.1仪器设备购置申请表；4. 3.2验收记录;4. 3.

7、3周期检定校验记录；4.3.4保养、维修记录；4. 3.5移交变更情况；4. 3.6制造商使用说明书；4.4设备的标识管理仪器设备的标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红” 三种颜色表示，其中应包括必要的信息，如检定/校准日期、有效期等。4.4.1 合格标志（绿色）经计量检定或校准、验收合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求的仪器设备。4.4.2 准用标志（黄色）仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：4.4.2.1 多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定/校准合格者；4.4. 2. 2设备某一量程准确度不合格，

8、但检测所用量程合格者。4.4.3停用标志（红色）所谓停用，即停止使用的仪器设备，停用前填写仪器设备停用审批表，须经技术负责人 批准后进行停用标识。停用包括：4.4. 3.1仪器设备损坏，经检定/校准技术指标达不到使用要求的；4.4. 3. 2仪器设备性能无法确定者；4.4. 3. 3超过检定/校准周期未检定校准者；4.4. 3. 4不符合检测技术规范规定的使用要求者；4.4.3.5设备暂时封存，停止使用的。4.5仪器设备的使用、维护和核查编号：QY/CX-15某某有限公司检测中心版本号：A第5页共6页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设备管理程序实施日期：2021-03-154.

9、5.1 设备使用 设备操作人员应经过培训，详细了解使用说明书和操作规程，经检查设备状态正 常后方可开始检测。操作人员认真填写仪器的使用记录，详细记录使用时间、使用人、使用状态 等信息。4.5.2 设备责任人按计划进行维护保养，内容包括通电、去尘、去湿、加油及功能性检查。维护 保养情况应如实记入仪器维护保养记录，作为设备运行记录放入设备档案。4. 5. 3期间核查实验室应根据设备的稳定性、使用情况和校准周期来确定是否需要进行期间核查，对于那些 使用频度较高、漂移可能性大、容易过载、操作人员及环境发生变化、设备使用范围改变的检测 仪器设备，应进行期间核查，具体执行期间核查程序，具体要求参照CNAS

10、-CL52。4.6仪器设备故障的处理4. 6.1设备维修当发现仪器设备出现故障时，操作人员应及时向设备员报告。设备员应及时核查故障原因， 填写仪器设备维修申请报维修人员。设备员对故障设备粘贴红色标识防止误用，如可能应将 故障仪器实施隔离存放。4. 6. 2影响追溯各检测室应对设备故障可能造成检测结果的影响进行追溯核查。当核查发现由于设备问题已 经给检测结果造成了影响，应以书面形式通知到所有保存结果报告和使用检测结果的客户。执行 不符合工作控制程序。4. 6. 3设备报废在确认仪器设备无法修复后，设备员填写仪器设备停用审批表，建议报废，经技术负责 人审核，由中心主任批准其报废。5相关文件：外部提

11、供产品和服务管理程序QY/CX-19人员培训管理程序QY/CX-05不符合工作控制程序QY/CX-31编号：QY/CX-15某某有限公司检测中心版本号：A第6页共6页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设备管理程序实施日期：2021-03-15量值溯源程序QY/CX-18期间核查程序QY/CX-17CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求CNAS-CLO1-GOO1： 2018实验室仪器和设备质量检验规则GB/T 29252-20126记录：仪器设备购置申报表QY/JLB-CX-059仪器设备验收记录表QY/JLB-CX-060仪器设备使用授权表QY/JLB-CX-061仪器设备停用审批表QY/JLB-CX-062仪器维护保养记录QY/JLB-CX-063仪器设备使用记录QY/JLB-CG-OOl仪器设备维修申请QY/JLB-CX-050