CNAS体系程序文件12培养基质量控制程序.docx

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1、某某有限公司检测中心培养基质量控制程序文件编号：QY/CXT2版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：审核：日期：批准：日期：编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第1页共5页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01培养基质量控制程序实施日期:2021-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第2页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01培养基质量控制程序实施日期：2021-03-151目的:为规范并有效控制检验中所用培养基的质量，确保检验结果的可信、可靠

2、、准确，特制定本 程序。2适用范围：适用于微生物检测用培养基质量的管理和控制。3职责：3.1 微生物检测室：负责按培养基制备标准操作规范操作，并按规定进行记录；3.2 综合部：负责培养基配制所需试剂、试药、培养基等供应品的控制；3.3 技术负责人：应当维护本程序的有效性。4工作程序：4.1 培养基（试剂）的采购根据检测项目、工作量的需求，申请采购所需的培养基（试剂），由微生物室负责人向物品 员列出采购清单，再由物品员填写试剂及易耗用品请购申请验收表，按外部提供产品和服 务管理程序的相关规定组织实施。4.2 培养基（试剂）的验收及评估4.2.1 培养基试剂购回后，由物品员通知微生物相关人员进行验

3、收，验收内容包括：4.2.1.1 生产厂家提供的培养基质检报告4.2.L 2培养基名称4.2.L3培养基生产日期（批号）和有效期4.2.L4包装是否完整，标签是否清晰4.2.L5内容物感官是否正常4. 2.1. 6理化指标4. 2.L 7微生物指标检验。4.2.2 微生物相关检验人员若发现包装不完整，产品标签内容和厂家检验报告内容不相符合，则 应通知物品员拒收有问题产品。4.2.3 选择同批次部分培养基进行感官检验，若发现培养基内容物流动性、色泽有异常，编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第3页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01培养基质量控制程序实施日期：2

4、021-03-15培养基受潮或物理性状发生明显改变，则应通知物品员退货；若通过上述检验，没有发现任何异 常现象，则由相关人员填写培养基（试剂）目录清单。1. 2. 4微生物室对新购培养基按4. 5要求进行验收评估，若发现产品理化指标和微生物指标不符 合其特征要求，则应将检验情况反馈到综合部，由综合部相关人员负责退货；若检验结果符合该 培养基的使用特征，应同时填写微生物培养基质控记录表。2. 3培养基（试剂）的储存4. 3.1商品化即用型培养基一般情况下，生化试剂应干燥避光、于4。C冰箱保存，保存期为1年；血平板等商品化平板 应于4冰箱保存，保存期为3个月。若有特殊要求，则按厂家提供的储存条件、

5、有效期来保存。 4. 3.2商品化脱水培养基新购买的未开封的培养基一般为脱水的粉状或颗粒状，保存在密闭的容器中，一般常温干燥 保存即可，保存期为3年；开封后培养基应于4-6C冰箱中保存。若有特殊要求，则按厂家提供 的储存条件、有效期来保存。5. 3.3制备灭菌后培养基培养基制备灭菌后分装到三角瓶、平皿或试管中，不能立即使用的培养基应避光、干燥、4 冰箱中保存。不稳定的选择性物质和其它添加成分应即配即用；对发生化学反应或含有不稳定成 分的固体培养基也应即配即用，不可二次融化。5.1 培养基（试剂）的配制、灭菌及使用5.1.1 制备培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明进行配制及灭菌。配制后应及时

6、填写微 生物培养基配制/玻璃器皿灭菌记录。5.1.2 配制培养基应使用蒸储水，以排除测试条件下抑制微生物生长的物质。称取所需量的培养 基（注意缓慢操作，必要时佩戴口罩，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末），先加入少量的水, 充分混合（注意避免培养基结块），然后加水至所需的量。5.1.3 4. 3培养基经配制灭菌后，可使用已灭菌的lmolL的氢氧化钠溶液或lmolL的盐酸溶液调整 至该培养基规定的最终PH值。5.1.4 4对保存期限内使用的培养基，使用时应观察内容物的流动性、均匀性、有无沉淀、结块情 况和色泽变化，是否有蒸发或脱水情况，是否有微生物生长现象判断培养基质量的变化，若发现编号：QY/C

7、X-12某某有限公司检测中心版本号：B第4页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01培养基质量控制程序实施日期：2021-03-15有异常情况则应禁止使用。5.1.5 培养基（试剂）需使用或重新加热融化前，应先放置至室温。5.1.6 经过高压灭菌的培养基应尽量减少重加热时间，避免过度加热。融化后的培养基应尽快使 用，放置时间应不超过4小时。5.1.7 对保存期限内使用的培养基，定期按4. 5要求进行检验质控，确保培养基未失效，及时填 写微生物培养基质控记录表。5.2 培养基（试剂）的质量控制对于即用性培养基和试剂，生产方满足相应的质量要求，并提供相应的资质证明，不必进行 测试工作

8、；对于商品化合成脱水培养基，选择同批产品的一瓶对新购买的培养基进行验收评估试 验；并对保存期限内使用的培养基定期做以下试验进行质控。4. 5.1物理指标的控制包括常温条件下PH值的测定、色泽、透明度和是否存在杂质。4. 5. 2污染的控制选取部分制备好的培养基做无菌试验。4. 5.3质控菌株生长测试对商品化合成脱水培养基进行微生物学指标控制，应用具有典型反应特性的阳性菌株进行测 试，部分培养基可加做阴性菌株测试。5相关文件：外部提供产品和服务管理程序QY/CX-19培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则SN/T 1538. 1-2005培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南SN/T 1538. 2-2007食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求GB 4789. 28-20136相关记录：试剂及易耗用品请购申请验收表QYJLB-GL-007培养基（试剂）目录清单QY/JLB-CX-014微生物培养基质控记录表QY/JLB-GL-016微生物培养基配制/玻璃器皿灭菌记录QY/JLB-GL-017