CRC转正晋升必备知识点大全.docx

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1、CRC转正晋升必备知识点大全L知情同意书(ICF)：每位受试者表示自愿参加某一试验的 文件证明。2 .试验用药品(IP)：用于临床试验的试验药物、对照药品。3 .不良事件(AE)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不 良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常, 但不一定与试验用药品有因果关系。4 .严重不良事件(SAE)：受试者接受试验用药品后出现死亡 、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住 院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良 医学事件。5 .药物临床试验质量管理规范(GCP)：目的是为保证药 物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可

2、靠，保护受 试者的权益和安全。6 .药物临床试验质量管理规范(GCP)：是药物临床试验 全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析、总结和报告。7 .保障受试者权益的主要措施是伦理审查和知情同意。8 .伦理委员会的组成要求：至少7人；不同性别；医学、药学、 法学及其他背景人员；非本机构人员。9 .伦理委员会的审评意见包括：同意、不同意、做必要修正 后同意、暂停或终止已批准的试验。10 .在试验中，修改知情同意书、方案、招募广告时，需要 报伦理委员会批准后方可实施11 .发生严重不良事件时，研究者需要立即向申办者书面报 告所有严重不良事件，随后及时提供详尽、书面的随访报告

3、：涉 及死亡事件的报告，研究者应向申办者和伦理委员会提供其他所 需资料，如尸检报告和最终医学报告。研发期间安全性事件上报 的主体责任是申办者。12 .研究者必须符合:有行医资格、相关专业、接受GCP培 训并取得证书、有经验或接受有经验的研究者指导。13 .研究病历中关于知情同意过程的记录要点：研究者姓名 （与知情同意研究者一致）、谈知情时间、项目名称（项目编号）、 签署知情同意书时间（ICF版本号、版本日期）、分配的筛选号。14 .试验方案实施前，方案需经研究者、申办者和伦理委员 会的同意。名词解释1 . GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管 理规范IB：研究者手册ICF：知

4、情同意书CRF：病例报告表ISF ：研究者文件夹PI：主要研究者Sub-I：助理研究者IP：试验用 药品CRO：合同研究组织IWRS：中央随机系统EDC：电子数据录 入系统S0P：标准操作规范流程CV：简历DBL：数据锁库HGR： 人类遗传资源2 .肿瘤方案中的概念：CR（完全缓解）（completeresponse） PR（部分缓解）（partialresponse） SD（疾病稳定）（stabledisease） PD（疾病进展）（progressive disease） PFS（无进展生存期 ）（progression-free survival） 0S（ 总 生存期 ）（overall

5、 Suevival）3 .给药中ClDl （第一次/第一周期给药的第一天）4 .药理学中PK（药代动力学）、AUC（药时曲线下的面积）、 Cmax（达峰浓度）、Tmax（达峰时间）、Tl2（半衰期）、DLT（剂量 限制毒性）、MT制最大耐受剂量）问答题1 .临床试验中受试者有合并用药，需要记录哪些信息？答：用药原因、药品名称（药品通用名）、用法（剂量、频率， 用药途径）、用药起止时间。如涉及AE,完成AE的记录。2 .药物临床试验分几期？各期的主要目的是什么？答：临床试验一般分为I、II、III、IV期。I期：探索药物 的在人体的安全性、耐受性、药代动力学特性以及初步疗效评价 ,为制定给药方案

6、提供依据。II期：探索药物的有效剂量和适应 症。HI期：疗效确证阶段。IV期：新药上市后监测。在广泛使 用条件下考察疗效和不良反应。3 .设盲、单盲、双盲指什么？答：设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研 究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。4 . CRC在知情同意过程中可以做什么？知情同意书如果有修 改，对于在随访的患者，该怎么处理？答：提前准备知情同意书：核对版本号、版本日期、确保是 伦理批准的最新版本，及内容完整正确。如研究者在知情现场请 CRC为患者答疑解惑时 知情过程中：CRC可协助研究者完成知 情，如研究

7、者有遗漏，注意提醒方式（非医学判断类），要及时 准确为患者答疑。签署ICF后，检查ICF中信息是否填写完整 正确，确认研究者与受试者签署是否完整正确（名字，日期，联 系方式等）。检查记录知情过程的病历是否正确。知情同意书的 更新：最新版的知情同意书获得伦理委员会的批准后，及时获取 随访期受试者的再次知情，并签署新版知情同意书。5 .在试验过程中如药品发生了超温现象，CRC如何处理？答：1、立即对超温药品封存，不得再发放药品2、立即通 知CRA,药品管理员及研究者;3、查看超温报警时间，确认超温 持续时长，核查是否有超温药品发放（如已发放给受试者，立即 通知其停止用药，回院回收药品，查看受试者安

8、全状态，如涉及 AE/SAE,按相关要求记录上报）；4、查明原因，采取合理的解决 措施。如温度计、冰箱等设备问题导致，更换相应设备；5、与 申办方确认试验药品是否有超温稳定性报告以及药品是否可以 继续使用6 .患者随访前中后，CRC需要做哪些具体准备和操作？答：1、访视时间安排:根据方案，制作电子随访管理表，通 知受试者、研究者。2、提醒受试者按时访视（访视前一天再次提 醒），告知要带回药品、日志卡、药盒及相关注意事项（到达医院 的时间点、采样要求如进食进水等、携带身份证/医保卡、足额 费用、是否需要挂号等）。3、访视前一天（几天）：预约研究者时 间，告知几个患者随访，需要住院的患者在随访前一

9、周预约床位 ,提前为患者开具访视当天的检查单（如适用）、预约当天的检查 （特别关注CT、核磁、超声等需要预约的项目），准备访视需要 的物资，查看设备药品等是否完好可用4、访视当天:a、回收药 品、日均卡，询问有无合并用药（如有记录AE）、上次随访后至 今有无不适症状（如有记录AE） ； b、查看HIS系统再次确认有 无就诊记录；c、按方案要求，完成访视当天受试者的所有的检 查项目并及时获取检查报告找研究者签字做医学判断d、协助研 究者完成疗效评估，并确定是否需要继续给药（治疗）；e、申请 药物、发药（治疗）、生物样本采集与处理（PK、ADA等）f、提 醒患者服药注意事项与日记卡填写要求、提醒患

10、者下次随访时间 、告知患者有任何不适要联系CRC,提高他们的依从性：5、访 视结束后，完成该次访视文档的整理和签字、督促完成病历的书 写和修改，录入EDO数据，尽量一周内完成上述工作，根据中 心工作流程完善患者费用的结算和报销等其他工作。7 .给药当天，CRC需要做哪些准备和工作？答：1、确认患者完成给药前的所有检查与操作，经研究者 判断符合给药（继续用药）条件2、为患者申请（IWRS）试验药物、 完成药物领取3、a、口服药：按照方案要求，发放试验药物，提 醒患者服药注意事项、日记卡的记录意事项等；b、注射液（针剂 ）：按照方案要求计算出所需药物剂量，提醒研究护士完成药液的 配（如抽取多少ml

11、药物、配置多少盐水（糖水）均要依从试验方 案的规定），确定输注部位、时间，记录给药开始时间与结束时 间，观察有无输液反应8 .受试者文件夹中一般包含哪些内容，关于受试者文件夹 注意事项有哪些？答：1、知情同意书（签字、日期、联系方式、签署要求）2、 身份证复印件（患者本人签字签日期）3、银行卡复印件（签字签 日期）4、病史（名称、确诊时间，治疗史、现状、合并用药/治 疗）5、筛选期相关检查报告原件（复印件）（研究者签字签日期）6 、入排审核表（研究者签字签日期）7、入组随机信息打印件（申 请人签字）、药物随机信息打印件（申请人签字）8、受试者日记 卡（服药日记卡）（患者签字签日期、研究者签字签

12、日期）或给药记 录表9、每次随访的病历10、AE/SAE记录表（研究者签字签日 期）11、合并用药记录表（用药原因、通用名、用法、起止时间） 12、药物出入库记录表/发放回收记录表（研究者签字签日期）13 、疗效评估表（研究者签字签日期）14、生物样本采集、处理记 录表（注意签字签日期要求）15、电子文档（标记属于哪个患者的 那几次数据）16、其他相关文件9 .研究病历中，方案的入选标准和排除标准涉及的检查和 记录，均应在研究病历中体现或记录，具体有哪些？首次给药病 历记录要点有哪些？周期性随访病历记录要点有哪些？答：1、人口统计学资料、有临床意义的病史（包括疾病名称 、确诊时间、治疗过程（直

13、到签署知情之日）、该疾病目前状态）、 体格检查、过敏史、药物滥用史、烟酒史、实验室检查（检查项 目名称、检查时间）相关评分、是否符合入组条件、分配的随机 号。2、给药前的检查（如生命体征、妊娠检查、PK血等）、申请 药物编号、给药日期、药物名称、给药剂量、给药后的观察（如 生命体征、输液反应）、合并用药、不良事件、预计下次随访时 间。3、随访日期、本次随访检查内容与疗效评估、上次随访至 本次期间的任何合并用药记录。AE,给药记录（日期、名称、剂 量）、计划外访视/检查、预计下次随访时间10 .研究者不愿意写病历或者不按照方案要求书写病例， CRC该怎么办？答：具体罗列原因，找出原因，寻求公司帮

14、助，一般可按如 下处理：A、如没有积极性，病历滞后，可预约写病历时间（如夜 班时间），陪同其完成病历书写。如研究者确实临床工作忙碌， 可考虑增加授权其他研究者：B、CRC提前整理好访视资料及信 息，提供病历模板给研究者参考，节省时间。临床技巧1 .药品或药盒上写上患者姓名缩写，随访周期等，可避免 发错药物2 .受试者者宣教：为了您的安全健康，院外期间，有任何的 不适、使用其他药物或治疗前，务必与我联系，研究者会根据情 况给予专业意见，试验期间不得为他人代开任何药物。3 .实验室检查报告单研究者签字日期为报告单上的报告日 期或打印日期（如有）4 .实验检查值超过正常值上限或下限20%以上时，原则

15、上 应该判断为CS5 .与疾病有关的实验室检查值异常，一般判断为CS,与疾 病有关，不记录为AE6 .实验室检查报告单中，任何异常都应该有研究者并作出 医学判断。7 .随访病历的书写原则为该次随访对应的流程图中画的操 作，都应该在病历中有记录或提到。8 .管理好患者的原则为：确保患者的安全9 .患者入组前，需要反复核对入排标准和筛选期检查清单， 必要时求助上级领导，避免误纳而导致重大方案违背10 .首次用药前，CRC需要至少提前半天做好用药前的准备 工作，避免现场混乱11 .多人同一天随访用药时，可指导患者按药品摆放顺序排 好队，同时药盒上写上患者姓名缩写，避免用错药物。12 .领取药物时，要

16、再次核对药物编号是否一致（包括药物 内外包装编号一致），有效期，查看药品冰箱有无超温等。13 . AE与试验药物的关系判断，如有多个试验用药品，需 要具体判断和每一个药品的关系。14 .为患者申请随机号时需核对患者信息（少查三遍），该操 作不可逆15 .为避免药品温度不稳定经常超温报警，可将温度记录仪 探头放在矿泉水里与药品在同一条件下存放。16 .找研究者签字，务必提前贴好便利贴，标注签暑日期或 相关要求17 .为在时限内完成EDC数据录入（重要）可先录入正常数 据，异常值或需研究者做医学判断的部分，研究者判断后再录入O18 .受试者文料整理并归档，不可将文件随意丢放。19 .项目中如发生特殊状况，CRC可先与公司内部（主管/PM） 汇报沟通，一起解决。20 .通过查看HIS病历和医单，可收集合并用药或合并治 疗信息。21