GB 97062252023检验报告内容模板.docx

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1、1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101基本性能要求的补充要求表201.101确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号。表2011O1基本性能要求要求条款除颤防护201.8.5.5.1ME设备的基本性能201.12.1.101滤波器（包括工频干扰滤波器）201.12.4.105.3静电放电202.6.2.2.1电快速瞬变脉冲群202.6.2.4.1传导骚扰202.6.2.6.1电外科干扰202.6.2.1012*环境温度、湿度、大气压201.5.3增补：aa）在相对湿度为25%95%（无冷凝）条件下进行试验。3其他条件201.5.4增补：aa）除非另有说明，测试应使用制造商所指定

2、的附件及记录材料。bb）对于具有内部电源的ME设备，如果试验结果受到内部电源电压的影响，则应以制造商规定的最不利的内部电源电压进行试验。为了方便起见，可外接一个电池或直流电源来进行。CC）除非另有规定，试验电路中使用的数值应至少有以下的精度： 电阻：1%； 电容：土10%； 电感：10%；一试验电压：1%O4*试验顺序201.5.8修改：本文件201.8.5.5.1要求的试验应在通用标准附录B中B.20和B.22的漏电流和电介质强度试验之前实施。5*对电击防护201.6.2最后一段替换为：应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准7.2.10和8.3）,且应为防除颤应用部分（见通用标准8.5.

3、5）。6运行模式201.6.6替换：ME设备分类应为连续运行。7控制器和仪表的标记201.7.4增补条款：201.7.4.101*患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆应使用表201.102指定的一个标识符（电极识别和/或颜色代码）进行永久标识。可拆卸式导联线两端应永久标有表201.102所规定的标识之一（电极标识和/或颜色代码）。其它标识参见附录BB。连接ME设备的患者电缆应进行设计或标记，以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该ME设备上。8使用说明201.7.9.2201.7.9.2.101补充使用说明a）应给出如下建议：1）心电图机的预期用途，包括使

4、用环境。这一说明应包括预期用途的所有属性，包括但不限于以下内容：心电图机的预期诊断应用（如筛查普通人群的心脏异常、检测胸痛患者的急性心肌缺血和梗死等）；心电图机的预期使用人群（如成人、儿童、婴儿、新生儿等，明确适用情况下目标人群的年龄范围）：心电图机的预期使用场所（如医院、普通医生诊疗室、以及诸如救护车、家庭看护等医院外场所）。若心电图机具一种以上不同属性的预期用途，应公开所有预期用途和相关的属性。续8使用说明201.7.9.22）连接电位均衡导线的使用说明（如适用）。3）BF型或CF型应用部分使用的电极及其连接器（包括中性电极）的导电部件，不应接触其它导电部件，包括不与大地接触。4）被用于除

5、颤防护及高频灼烧的防护的患者电缆的规格（及型号，如必要）。5）对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤器放电对ME设备的影响的描述；除颤防护需使用制造商指定的附件（包括电极、导联线和患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或型号）（JJ1201.8.5.5.1）o6）提醒临床操作者关注心电图机和高频手术设备一起使用时，心电图机是否具有防止患者灼伤的防护装置的说明。应对电极和导联线等安放位置给出建议，以减少因高频手术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危害。7）指定患者电缆和导联线的选择及使用方法；电极的选择和使用方法。8）对多台ME设备互连时引起漏电流累积的警告。9）心电图机可否直接应用于心脏。10

6、）如何识别心电图机非正常工作（见201.12.4.101）o11）心电图机和心脏起搏器或其它电刺激器一起使用时可能造成危害的预防措施。12）若有必要，说明ME设备有因电外科导致故障的防护功能。13）内部供电ME设备：应公布电池为全新及充足电的情况下ME设备的最小运行时间。若使用可充电电池，制造商应公开电池由电量耗尽至充电到90%电量时所需的时间（正常使用情况下）和电池调理（若适用）。应给出如何确定需要更换电池的具体建议。且应公开电池充电步骤。续8使用说明201.7.9.214）*心电图机和附件日常检验（由临床操作者进行）的建议，及定期检验（作为一种服务活动）的建议。15）针对简易故障的查找方法

7、，使临床操作者能够在ME设备运行异常时确定问题点。b）制造商应在随机文件中公开以下内容：1）Q-、R-或S-波是否包含QRS波的等电位段。随机文件应具体阐明完整QRS-起点前的等电位段（I波）或完整QRS-终点后的等电位部分（K波）是否包含在相关邻近波形的时限测量范围内。2）为通过失真测试，心电图机是否须有特定的滤波设置。滤波设置导致心电图信号失真的要求见201.12.4.107.1。9应用部分的分类201.8.3a）、b）和C）项的替换：应用部分应为CF型应用部分。10*患者导联201.8.5.2.3增补：导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为0.

8、5mmo单位：mm11*除颤防护201.8.5.5.1增补：ME设备应有对除颤效应的防护。进行ME设备的除颤试验时，使用制造商规定的患者电缆。除通用标准8.551规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。共模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。续11*除颤防护201.8.5.5.1差模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。12能量减少试验201.8.5.5.2用图2

9、01.104替换图11：13ME设备的基本性能和准确201.12.1.101201.12.1.101.1*心电图的自动测量如果心电图机提供自动测量功能，则其准确性应符合本条的要求。性201.12.1.101.2*幅度测量要求如果心电图机提供测量功能，使用表GG.1中的校准用和分析用心电图测试幅度测量的准确性。14间期测量的要求201.12.1.101.3心电图报告测量的准确性（若有）应按如下方式进行。201.12.1.10131*绝对间期和波形时限测量的要求应使用表GG.I中的校准用和分析用心电图数据的完整间期和波形时限测量值来评估绝对间期和波形时限测量值的准确性。表201.104给出了整体时

10、限、间期和Q-、R-、S-波时限测量值的可接受的平均误差范围。201.12.1.10132*实际人体心电图间期的测量要求使用表GG.2的心电图评估实际人体心电图的间期测量值的准确性。15*心电图机非正常工作的指示201.12.4.101心电图机应能指示出ME设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。16导联标记、命名及定义201.12.4.102.1在一个直角坐标系中，当一个极化的直流信号连接到电极时，时间增加方向为X轴正方向，轨迹的正向偏离为Y轴正方向。表201.106中的命名及定义应被用于标准十二导联和弗兰克导联。17最小配置201.12.4.102.2最小导联组合为1I1IIka

11、VR或（-aVR）、aV1、aVF、VI、V2、V3、V4、V5和V6。操作者应选择其中任意导联组合来作成心电图报告。18导联网络试验201.12.4.102.3201.12.4.1023.1通用准则威尔逊（W11SoN）、Gokiberger及弗兰克（Frank）导联网络中心点对增益及权重因子精度方面的影响应满足以下要求，且网络不应引入大于5%的电压偏差。201.12.4.102.3.2Go1dberger和威尔逊导联对于Go1dberger和威尔逊导联网络，应通过以下适用于心电图机的测试方法来判定符合性。将CTS图谱中的心电图数据CA1IOo00,CA120000,CA130000和CA1

12、50000（见附录HH）输入到此系统。测量心电图报告的QRS波峰值振幅，将测量结果与附录HH中的值相比较，或者将心电图机产生的测量值和附录HH中的值相比较。确保测量到的值和正常值的偏差不超过10%。19恢复时间201.12.4.102.4当一个30OmV的直流电压作为差分信号输入时，标准增益下基线应在导联切换后2s内回到初始位置的3mm以内。20*输入阻抗201.12.4.103在直流偏置电压范围为30OmV以内时输入阻抗应至少为2.5MQ。此要求并不适于心电图以外（如，呼吸）测量的输入。单位：MQ或者：如果心电图机因为具有集成信号处理功能而无法处理正弦信号，就将CTS图谱中的心电图数据CA1

13、30000（见附录HH）输入此系统。为每根导联线提供由620k的电阻和4.7nF的电容并联得到的阻抗,并装备开关S1.测量S1闭合时的振幅。然后断开S1,重复试验。确保振幅降低不超过20%o21增益要求201.12.4.104心电图报告至少应提供IOmnVmV的增益。如果还有补充的增益，至少应提供5mmmV和域2OmmZmV的增益。这些增益应出现在心电图报告上。22*共模抑制201.12.4.105.1一个IoVrmS的工频信号和200PF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应产生峰谷值大于IOmm的输出信号（增益设为1OmmZmV,测试时间不少于15s）o23*过载容限201.

14、12.4.105.2将峰一谷值为IV的差分信号输入到心电图机应不会造成损坏。在标准增益下，IOs内，心电图机应能承受住以差分形式输入到导联电极的频率为任何额定工频频率，峰一谷值为IV的电压，而不对记录系统造成功能损伤。（在此期间，任何可开关的滤波器都须置于关闭状态）。以上试验应在5min的时间内重复三次，并且，试验完成后，心电图机应仍能满足本文件201.12.4.103、201.12.4.104W201.12.4.105.1的要求。24*滤波器（包括工频干扰滤波器）201.12.4.105.3若操作者对控制进行了调整，使性能低于本文件规定的基本性能，此种情况下，心电图报告的临床解释可能受到滤波器设置的影响，所以心电图报告上应有滤波器设置的标示。25*噪声电平201.12.4.106.1使用制造商推荐的患者电缆，将一个阻值为51k。的