GB 97062622023检验报告内容模板.docx

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1、序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY 9706. 262-2021201.4增加：在复合设备的情况下（如设备提 供一个目标区域成像的功能或应 用部分），设备还应符合任何规定 成像功能安全要求的专用标准。YY 9706. 262-2021201.4. 11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时 通用标准的本章适用。（kVA）YY 9706. 262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测 量应在脱气水中进行。在HrrU声场中，由于非线性传播 的影响，预计声波波形将严重失 真，故超声测量须在准线性条件 下进行,然后遵照IEC/TS 62556

2、中所给步骤外推。2ME设备 标识、标 记和文件YY 9706. 262-2021201.7.4. 101设备类型的特殊标记设备功率发生器应增加下列标记：从操作者的位置处观察，与计划 的治疗相关的显示应清晰可见。相关显示可以是下述内容中的一 项或多项：a）治疗过程中，焦点或声束最大 点处预期的、或测得的温升；b）治疗状态下设置的进入功率；C）治疗中的进入有效声强；d）空化发生的指示；e）超声反射功率大小的显示；f）热等效时间的指示。对于允许操作者直接改变输出量 大小的ME设备，改变输出量大小 的调节控制效果应清楚地指示， 指示效果应具有主动显示的特 性。HrrU超声能量开或关的指示。换能器与患者

3、间的耦合不足以保 证有效性和安全性的指示。序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注2ME设备标 识、标记 和文件YY 9706. 262-2021201.7.9. 2. 1使用说明书一概述增加：使用说明书应增加，但不限于下 列内容：超声声场的分布，包括声束 轴上的时间平均声强ITA的扫描 (x=0,y=0,z)；焦点处声束宽度和 正交焦点处声束宽度，或最大声 束处声束宽度和正交最大声束处 声束宽度；以及焦域或最大声束 区域的三维形态。如果存在复合型声束形态，包括 电子相控、多重焦深、多重波束、 多焦点、声束重叠或交叉、和/ 或任何未指明的声束形态，制造 商应采用适当的标准从风险评价 的

4、角度规定并描述所有与临床相 关的或临床采用的声束形态的特 性，并且，如果必要的话，对焦 深、声束横截面积等定义出有效 的参数，适用的情况下，类同于 已有的标准。治疗超声的瞄准精度。应讨 论临床应用中影响瞄准精度的因 素。有关定位装置和如何使用该 装置来实施治疗剂量配准方面的 描述。有关治疗实施的监控方法和 监控设备失效会如何影响治疗方 案问题的描述。如果治疗过程中要测量温 度，应讨论超声能量辐照引起的 组织温升显示的准确度。向操作者提供超声治疗的效 果和可能的副作用方面的信息(例如非预期的组织受热，皮肤 损伤和樱管形成)。向操作者提供人体的哪些部 位不适合进行超声治疗的信息， 例如，识别出超声

5、不易穿过的组 织，如含气脏器或骨骼。序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注2ME设备标 识、标记 和文件YY 9706. 262-2021201. 7. 9. 2.1如果显示热等效时间，给出 治疗过程中如何使用热等效时间 的信息以及针对哪一类型组织使 用。热等效时间的数值取决于所针对 的组织,所以应该指定热等效时 间所对应的被治疗组织的类型。 这应基于阐明组织属性差异的活 体组织的研究结果。一一有关保持换能器与患者间良 好耦合状态的说明。YY 9706. 262-2021201.7. 9. 2.2使用说明书一警告和安全须知 增加：使用说明书中应提供： 一一超声治疗禁忌症的清单设备可以

6、安全连接的电气安 装方式的建议，包括电位均衡导 线的连接方式。一一应给出安全操作所必须的程 序，当设备的应用部分为B型 时，应特别提醒由于不适当的电 气安装可能出现的安全危害。一对操作者在设备操作过程中 可以改变与超声输出相关的显示 和方法的说明，包括HrrU设备的 超声输出在生物组织中的效.应方 面的信息。应在专用章节中就列 出的问题进行描述。制造商给出的超声能量引起 的对非预期的组织加热的风险， 如骨骼、神经、以及含气脏器。一一制造商给出的声通道上与气 泡形成相关的风险，特别是换能 器表面上、换能器和组织间的界 面处，以及感兴趣区域内。一一由于粗暴操作可能对换能器 的性能产生不利影响，应提

7、请用 户小心使用换能器。告知使用者 换能器受到机械冲击后应由制造 商对换能器所有与其基本性能相 关的参数进行符合性检查。制造 商必须对相关机械冲击的类型进 行识别。共12页4页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注2ME设备标 识、标记 和文件YY 9706. 262-2021201.7. 9. 2.2建议告知操作者对换能器进 行常规试验和定期维护的必要 性，包括检查换能器组件和换能 器输出面的裂纹。注：换能器组 件的检查和试脸不是简单的操 作，需要熟练的人员和专用设备。 此外,在一个固定的和可控环境 下（已知的允差，校准过的设备 等），定期检查预期将提高被测 参数的可重复性，制造商

8、必须提 出这个问题。一一当观察到出现非预期的反射 超声功率时，向操作者给出如何 处置的建议在定期性能检查范围 内要实施的计划和测量内容的说 町一一避免发生非预期控制设置和 超声输出的说明，包括控制设置 出现意外变化产生的结果。预期用途的说明。3ME设备对 电击危险 的防护YY 9706. 262-2021201.8. 7. 1漏电流和患者辅助电流一通用要求增加：aa）试验时，覆盖换能器组件的 应用部分应浸泡在0. 9%的盐水溶 液中。如果换能器组件表面使用了覆 膜，作为单一故障状态，还宜在 去掉覆膜的状态下进行试验。YY 9706. 262-2021201.8. 8.3电介质强度增加：bb）试

9、验时，覆盖换能器组件的 应用部分应浸泡在0. 9%的盐水溶 液中。如果换能器组件表面使用了覆 膜，作为单一故障状态，还应在 去掉覆膜的状态下进行试验。如 果可以确保无论什么情况下高电 压都不会作用于换能器上，可以 不去掉覆膜。序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注4对不需要 的或过量 的辐射危 险（源） 的防护YY 9706. 262-2021201. 10. 101超声能量制造商应按照本标准中描述的风 险管理过程对与超声能量有关的 风险进行处置。YY 9706. 262-2021201. 10. 102作用在手持换能器上的有害超声 辐照采用下述方法测量，来自手持式 治疗头手柄上有害

10、超声辐射的空 间峰值时间平均声强应小于100 mW/cm2 。YY 9706. 262-2021201. 10. 103对组织的非预期加热制造商应对由超声能量引起的对 组织，特别是骨骼、神经、肺、 胃肠道以及眼睛的非预期加热的 风险进行分析。用户手册中应依据热等效时间理 论讨论与下述问题相关的超声对 人体组织的影响，并形成风险管 理文档（参见附录DD）： 临床应用设定的总进入功 率，包括距离ZE；一临床应用设定的进入有效声 强，包括距离ZE；临床应用设定的空间峰值时 间平均声强；距离 Zspta ；临床应用设定的空间峰值脉 冲平均声强；一一焦点处声束宽度和正交焦点 处声束宽度，或声束最大处声束

11、 宽度和正交声束最大处声束宽 度；焦域长度或最大声束长度； 一一旁瓣峰值时间平均声强及其 相对于声束轴上脉冲声压平方积 分最大点的位置；距离 Zslpta;一一焦前峰值时间平均声强及其 在声束轴上的位置；-Zspta处的-6dB声束面积。序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注4对不需要 的或过量 的辐射危 险（源） 的防护YY 9706. 262-2021201. 10. 104对组织的非预期空化效应制造商应分析由超声能量引起的 非预期空化效应对组织，特别是 肺、胃肠道和眼睛的风险。在用 户手册中应讨论与下述问题相关 的超声对人体组织的影响，并形 成风险管理文档：临床应用设定的总进入

12、功 率，包括距离ZE； 时间最大输出功率，Ptm; 峰值时间平均声强比， RIpta;时间窗口平均声强，Iw, t/s （t）；临床应用设定的进入有效声 强，包括距离ZE； 临床应用设定的峰值稀疏声 压；距离Zr; 高温效应（例如过热引起的 汽化效应）。5对超温和 其他危险 （源）的 防护YY 9706. 262-2021201. 11.6. 5. 101水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统增加：按照GB/T4208,预期手持使用设备的治疗头应达到IPX706控制器和 仪表的准 确性和危 险输出的 防护YY 9706. 262-2021201. 12. 1. 101控制器和仪表的准确性一患者进

13、入功率技术说明书中应规定针对患者进 入功率数据和控制的准确性。对不确定度的评估应采用ISO对 于测量不确定度的表示方法。YY 9706. 262-2021201. 12. 1. 102控制器和仪表的准确性一瞄准准 确性技术说明书中应针对瞄准的数据 和控制的准确性。对不确定度的评估应采用ISo对 于测量不确定度的表示方法。YY 9706. 262-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注6控制器和 仪表的准 确性和危 险输出的 防护YY 9706. 262-2021201. 12.1. 103控制器和仪表的准确性一热等效 时间的准确性如果要显示热等效时间，技术说

14、明书中应给出确定热等效时间的 不确定度。如果要显示热等效时间，依据设 置和模型，无论是测量值还是估 计值，技术说明书中都应给出其 来源。热等效时间的数值取决于组织类 别的确定，因此热等效时间应说 明适用于被治疗组织的类型。应 基于对活体组织的研究来解释各 种组织性能间的差异。对不确定度的评估应采用ISO对 于测量不确定度的表示方法。YY 9706. 262-2021201. 12. 4. 4. 101危险输出的防护一输出控制 应给出与控制设定相关的进入功 率和进入有效声强。即使设备拥有自动停止功能，ME 设备或系统也应配置用于切断超 声激励电压的手动应急按钮。 风险管理程序应包含对其他与激 活应急按钮相关的危险。YY 9706. 262-2021201. 12. 4. 4. 102危险输出的防护一瞄准准确性 应给出确定目标组织的测位装置 的使用指南，用以说明目标及周 边组织的三维结构。应给出用于将超声声束轴上最大 脉冲声压平方积分值点定位在目 标位置处的定位装置的不确定 度。YY 9706. 262-2021201. 12. 4. 4. 103